쇼그렌 증후군 환자의 건성안 치료를 위한 새로운 치료법 평가
2025년 12월 18일 업데이트: Center For Sight
쇼그렌 증후군 환자의 건성안에 대한 새로운 치료법으로서 TRYPTYR 평가
이 연구는 쇼그렌 증후군 관련 건성안 질환 환자에서 TRYPTYR의 효과를 평가할 것입니다.
목표는 이 특정 환자 집단에서 TRYPTYR이 건성안의 증상과 징후를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gina Thomas
- 전화번호: 9412634784
- 이메일: gina.thomas@useye.com
연구 장소
-
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Florida
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- 모병
- Center for Sight
-
연락하다:
- Gina Thomas
- 전화번호: 941-263-4784
- 이메일: gthomas@centerforsight.net
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대상자는 시험에 등록하기 위해 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 지난 2년 이내에 쉐그렌 증후군으로 인한 건성안 질환(DED) 진단을 받은 18세 이상 성인.
- 지난 2개월 이내에 DED 증상으로 인해 인공 눈물을 사용한 경험이 있거나 사용을 원함.
- 무마취 쉬르머 검사(UA ST) 점수 ≥1 및 < 10 mm/5분, 기준 총 각막 형광소염색(tCFS) 점수 ≥2 및 ≤ 15(National Eye Institute, NEI, 등급 척도).
제외 기준:
적격성 검사에서 다음 조건 중 하나라도 있는 대상자는 시험에 등록될 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내 안과 수술 경력.
- 방문 1(기준선) 7일 이내 양안 중 어느 한쪽에 콘택트렌즈 착용 또는 연구 중 사용.
- 현재 국소 치료 요법을 3개월 미만 사용 중이거나 연구 기간 동안 요법 변경을 예상함.
- 기준선 4주 이내 또는 연구 기간 동안 국소 스테로이드 안약 또는 바레니클린 비강 스프레이 사용.
- 기준선 또는 연구 방문일 2시간 이내 인공 눈물 사용.
- 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 중증의 조절되지 않은 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스). 조절되지 않은 것은 연구 책임자의 재량에 따름. 중증 전신 증상이 있는 대상자는 포함되지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 눈
기준 방문 시 시행한 무마취 시르머 검사 점수가 더 낮은 눈이 연구 대상 눈입니다.
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종점 측정 전후에 점적할 방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1(기준선)에서 연구 안구 무마취 쉬르머 검사 시 TRYPTYR 점안 전부터 점안 후 3분까지의 변화
기간: 3분
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TRYPTYR 점안 전에 무마취 쉬르머 검사를 측정하고, TRYPTYR 점안 3분 후에 다시 측정합니다.
두 측정값 사이의 차이를 비교합니다.
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3분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CFS25-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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