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進行性固形腫瘍患者におけるGSK5764227と標準治療（SoC）またはその他の薬剤との併用に関する研究

2026年1月5日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK5764227と標準治療（SoC）またはその他の薬剤との併用による進行性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、薬物動態、および臨床的有効性を評価する第1b相／第2相臨床試験

この臨床試験の目的は、健康な細胞を傷つけずに癌細胞を直接破壊する毒素を送達する新薬GSK5764227を試験することです。 本研究では、GSK5764227を標準治療と併用し、その安全性を評価し、体内での代謝を調べ、免疫反応を誘発するかどうかを確認し、癌を縮小または制御できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geraldine O'Sullivan Coyne
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Martin
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Jose Soto
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier García Corbacho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 初回投与の2週間前から悪化していないECOG Performance Statusが0または1であること。
  • 適切な臓器機能を有すること。
  • 組織学的に確認された切除不能な腺癌または切除不能な結腸または直腸の転移性腺癌であること。 （コホートA）
  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌であること（コホートB）

除外基準：

  • 過去24か月以内に進行または積極的治療を必要とした悪性腫瘍（研究対象疾患を除く）があること。ただし、基底細胞癌または扁平上皮癌（皮膚）、または無病状態で切除された上皮内癌（例：乳房、子宮頸部、膀胱）は除く。
  • 初回投与の28日前以内に大手術を受けたことがあること。
  • 初回投与の1か月前以内に臨床的に有意な出血症状または著しい出血傾向があること。
  • 初回投与の4週間前以内に重篤な感染症があること。
  • 未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移、または進行した脳/CNS転移があること。
  • 現在の間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠、または高用量グルココルチコイドを必要としたILDの既往歴、または高用量グルココルチコイドを必要とした非感染性肺炎の既往歴があること。
  • スクリーニング前2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往歴があること。
  • 研究介入の初回投与の30日前以内に免疫抑制剤を投与された（または長期投与[30日以上]を必要とする）こと。 低用量コルチコステロイド（プレドニゾン≦10ミリグラム（mg）/日または同等量）の投与は可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転移性大腸がん（mCRC）コホートA1
薬：GSK5764227
参加者はGSK5764227を受け取ります。
薬：ベバシズマブ
参加者はベバシズマブを受け取ります。
実験的：転移性結腸直腸癌（mCRC）コホートA2
薬：GSK5764227
参加者はGSK5764227を受け取ります。
薬：ベバシズマブ
参加者はベバシズマブを受け取ります。
薬：フルオロウラシル
参加者はフルオロウラシルを受け取ります。
薬：レボホリナ
参加者はロイコボリンを受け取ります。
実験的：転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）コホートB
薬：GSK5764227
参加者はGSK5764227を受け取ります。
薬：エンザルタミド
参加者はエンザルタミドを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、特別関心有害事象（AESIs）、および投与量変更につながった有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大約31週間
最大約31週間
重篤度別の有害事象、重篤な有害事象、特別関心有害事象、および投与量変更につながった有害事象を有する参加者の数
時間枠：約31週間まで
約31週間まで
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：最大約31週間
最大約31週間
生命徴候、体重、臨床検査【血液学、臨床化学、尿検査】、心機能【心電図】、および Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大約31週間
最大約31週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK5764227 [抱合抗体及びペイロード（GSK5757810）]の血漿中濃度
時間枠：約112週間まで
約112週間まで
GSK5764227に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最大約112週間
最大約112週間
GSK5764227に対する中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：最長約112週間
最長約112週間
GSK5764227に対するADAの力価
時間枠：最大約112週間
最大約112週間
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約112週間
ORRは、Cohort Aでは固形腫瘍の評価基準（RECIST 1.1）に従い、Cohort Bでは前立腺癌臨床試験作業部会3（PCWG3）に従って、研究者が評価した確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）という最良観察反応（BOR）を達成した参加者の割合と定義されます。
最長約112週間
疾患制御率 (DCR18)
時間枠：最長約112週間
DCR18は、Cohort Bにおいて、研究者がPCWG3に従って評価した、CRまたはPRを達成した、または17週以上（≥17週）の安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約112週間
治療効果持続期間
時間枠：最大約112週間
DORは、コホートAではRECIST 1.1に従って、コホートBではPCWG3に従って、研究者により評価された最初の客観的奏効（完全奏効/部分奏効）が文書化された日から、最初の疾患進行が文書化された日、または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い方の日までの期間と定義されます。
最大約112週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大約112週間
PFSは、コホートAにおいて、RECIST 1.1に従って研究者が評価した文書化された疾患進行の最も早い日付まで、初回投与日からの時間として定義されます。
最大約112週間
X線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長約112週間
rPFSは、コホートBにおいて、PCWG3-modified RECIST 1.1（軟部病変評価）および/またはPCWG3骨病変評価による文書化されたPDの最も早い日付、またはあらゆる原因による死亡まで、初回投与日から測定した期間と定義されます。
最長約112週間
前立腺特異抗原50 (PSA50)
時間枠：最大約112週間
PSA50は、ベースラインPSA値からPSA濃度が50%以上減少した参加者の割合と定義され、少なくとも3週間後に確認されたもの（コホートB）
最大約112週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2026年7月13日

研究の完了 (推定)

2028年9月29日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認された適応症を有する製品、または全適応症において開発が終了したアセットに関する研究において、主要、主要二次、安全性結果の公表から6か月以内に匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認され、データ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最長6か月間の延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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