Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GSK5764227 in combinatie met standaardbehandeling (SoC) of andere middelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

5 januari 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1b/2 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van GSK5764227 in combinatie met standaardzorg (SoC) of andere middelen te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Het doel van dit klinisch onderzoek is om een nieuw geneesmiddel genaamd GSK5764227 te testen, dat een gifstof rechtstreeks aan kankercellen afgeeft om ze te vernietigen terwijl gezonde cellen worden gespaard. De studie combineert GSK5764227 met standaardbehandelingen om de veiligheid ervan te evalueren, te onderzoeken hoe het lichaam het verwerkt, te controleren of het immuunreacties opwekt en te beoordelen of het kanker kan verkleinen of onder controle kan houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Martin
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier García Corbacho
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1, zonder verslechtering in de 2 weken voor de eerste dosis.
  • Heeft adequate orgaanfunctie.
  • Heeft histologisch bevestigd onoperabel adenocarcinoom of onoperabel gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of endeldarm. (Cohort A)
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat (Cohort B)

Exclusiecriteria:

  • Heeft een maligniteit (behalve de ziekte in onderzoek) die de afgelopen 24 maanden is gevorderd of actieve behandeling vereiste, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of in-situ-carcinomen [bijv. borst, baarmoederhals, blaas] die zijn verwijderd zonder aanwijzingen voor ziekte.
  • Heeft binnen 28 dagen voor de eerste dosis een grote operatie ondergaan.
  • Heeft klinisch significante bloedsymptomen of een significante bloedingsneiging binnen 1 maand voor de eerste dosis.
  • Heeft een ernstige infectie binnen 4 weken voor de eerste dosis,
  • Heeft onbehandelde hersen- of centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen of hersen-/CZS-metastasen die zijn gevorderd
  • Enig bewijs van huidige interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis OF een eerdere voorgeschiedenis van ILD die hoge doses glucocorticoiden vereiste of niet-infectieuze pneumonitis die hoge doses glucocorticoiden vereiste.
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandelingen vereiste in de 2 jaar voorafgaand aan screening.
  • Heeft immunosuppressiva ontvangen binnen 30 dagen voor de eerste dosis van de studie-interventie (of vereist langdurig [30 dagen of langer]). Lage doses corticosteroïden (prednison ≤10 milligram (mg)/dag of equivalent) mogen worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metastatisch colorectaal carcinoom (mCRC) cohort A1
Geneesmiddel: GSK5764227
Deelnemers zullen GSK5764227 ontvangen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers zullen bevacizumab ontvangen.
Experimenteel: Metastatisch colorectaal carcinoom (mCRC) cohort A2
Geneesmiddel: GSK5764227
Deelnemers zullen GSK5764227 ontvangen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers zullen bevacizumab ontvangen.
Geneesmiddel: Fluorouracil
Deelnemers zullen fluorouracil ontvangen.
Geneesmiddel: leucovorine
Deelnemers zullen leucovorine ontvangen.
Experimenteel: Metastatisch castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) cohort B
Geneesmiddel: GSK5764227
Deelnemers zullen GSK5764227 ontvangen.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Deelnemers zullen enzalutamide ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) en bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 weken
Tot ongeveer 31 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), bijwerkingen van speciaal belang (AESIs) en bijwerkingen die leiden tot doseringsaanpassingen naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 weken
Tot ongeveer 31 weken
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 weken
Tot ongeveer 31 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, lichaamsgewicht, laboratoriumtests [hematologie, klinische chemie, urineonderzoek], hartfunctie [ECG] en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 weken
Tot ongeveer 31 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van GSK5764227 [geconjugeerd antilichaam en payload (GSK5757810)]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
Tot ongeveer 112 weken
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen GSK5764227
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
Tot ongeveer 112 weken
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb) tegen GSK5764227
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
Tot ongeveer 112 weken
Titer van ADA tegen GSK5764227
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
Tot ongeveer 112 weken
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat de best waargenomen respons (BOR) van bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) heeft bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) voor Cohort A of volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) voor Cohort B.
Tot ongeveer 112 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR18)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
DCR18 wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een CR of PR heeft bereikt, of stabiele ziekte (SD) van ≥17 weken, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens PCWG3 voor Cohort B.
Tot ongeveer 112 weken
Duur van Respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR/PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 voor cohort A of PCWG3 voor cohort B, tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Tot ongeveer 112 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 voor cohort A.
Tot ongeveer 112 weken
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van gedocumenteerde PD volgens PCWG3-gewijzigde RECIST 1.1 (beoordeling van weke delen laesies) en/of PCWG3-beoordeling van botlaesies voor cohort B of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 112 weken
Prostaatspecifiek antigeen 50 (PSA50)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 weken
PSA50 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een afname van ≥50% in de PSA-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde van PSA, bevestigd ten minste 3 weken later (cohort B)
Tot ongeveer 112 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal binnen 6 maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar worden gesteld voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Gegevensdelingsovereenkomst van kracht is. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren