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Un estudio de GSK5764227 en combinación con el tratamiento estándar (SoC) u otros agentes en participantes con tumores sólidos avanzados

5 de enero de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico de Fase 1b/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de GSK5764227 en combinación con el tratamiento estándar (SoC) u otros agentes en participantes con tumores sólidos avanzados

El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo medicamento llamado GSK5764227, que administra una toxina directamente a las células cancerosas para destruirlas mientras preserva las células sanas. El estudio combinará GSK5764227 con tratamientos estándar para evaluar su seguridad, examinar cómo lo procesa el cuerpo, comprobar si desencadena alguna respuesta inmunitaria y determinar si puede reducir o controlar el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Martin
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier García Corbacho
  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1, sin deterioro en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Tiene adenocarcinoma irresecable o adenocarcinoma metastásico irresecable de colon o recto confirmado histológicamente. (Cohorte A)
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente (Cohorte B)

Criterios de exclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna (excepto la enfermedad en estudio) que ha progresado o ha requerido tratamiento activo en los últimos 24 meses, excepto carcinomas de células basales o escamosas de la piel o carcinomas in situ [p. ej., mama, cuello uterino, vejiga] que han sido resecados sin evidencia de enfermedad.
  • Se ha sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Tiene síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia significativa al sangrado dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
  • Tiene una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis,
  • Tiene metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales/SNC que han progresado
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) actual o neumonitis O un antecedente previo de EPI que requirió glucocorticoides en dosis altas o neumonitis no infecciosa que requirió glucocorticoides en dosis altas.
  • Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamientos sistémicos en los 2 años previos al cribado.
  • Ha recibido agentes inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (o requiere uso a largo plazo [30 días o más]). Se pueden administrar corticosteroides en dosis bajas (prednisona ≤10 miligramos (mg)/día o equivalente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A1 de cáncer colorrectal metastásico (CCRm)
Droga: GSK5764227
Los participantes recibirán GSK5764227.
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán bevacizumab.
Experimental: Cohorte A2 de cáncer colorrectal metastásico (CCRm)
Droga: GSK5764227
Los participantes recibirán GSK5764227.
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán bevacizumab.
Droga: Fluorouracil
Los participantes recibirán fluorouracilo.
Droga: leucovorina
Los participantes recibirán leucovorina.
Experimental: Cohorte B de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
Droga: GSK5764227
Los participantes recibirán GSK5764227.
Droga: Enzalutamida
Los participantes recibirán enzalutamida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interés especial (EAES) y eventos adversos que conllevaron modificaciones de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 semanas
Hasta aproximadamente 31 semanas
Número de participantes con AEs, SAEs, AESIs y AEs que conducen a modificaciones de dosis por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 semanas
Hasta aproximadamente 31 semanas
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 semanas
Hasta aproximadamente 31 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en Signos Vitales, Peso Corporal, Pruebas de Laboratorio [Hematología, Química Clínica, Análisis de Orina], Función Cardíaca [ECG] y estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 semanas
Hasta aproximadamente 31 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de GSK5764227 [anticuerpo conjugado y carga útil (GSK5757810)]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
Hasta aproximadamente 112 semanas
Número de participantes con anticuerpo anti-fármaco (ADA) contra GSK5764227
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
Hasta aproximadamente 112 semanas
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb) contra GSK5764227
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
Hasta aproximadamente 112 semanas
Título de ADA contra GSK5764227
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
Hasta aproximadamente 112 semanas
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
La TRO se define como la proporción de participantes que han logrado la mejor respuesta observada (BRO) de respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) para la Cohorte A o según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos en Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) para la Cohorte B.
Hasta aproximadamente 112 semanas
Tasa de control de la enfermedad (DCR18)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
DCR18 se define como la proporción de participantes que han logrado RC o RP, o enfermedad estable (EE) de ≥17 semanas según la evaluación del investigador de acuerdo con PCWG3 para la Cohorte B.
Hasta aproximadamente 112 semanas
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (RC/RP) evaluada por el investigador según RECIST 1.1 para la cohorte A o PCWG3 para la cohorte B, hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 112 semanas
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST 1.1 para la cohorte A.
Hasta aproximadamente 112 semanas
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
rPFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de PD documentada según PCWG3 modificado de RECIST 1.1 (evaluación de lesiones de tejidos blandos) y/o evaluación de lesiones óseas de PCWG3 para la cohorte B o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 112 semanas
Antígeno prostático específico 50 (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 semanas
PSA50 se define como el porcentaje de participantes con una disminución de ≥50% en la concentración de PSA respecto al valor basal de PSA, confirmada al menos 3 semanas después (cohorte B)
Hasta aproximadamente 112 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

13 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios de productos con indicación(es) aprobada(s) o activo(s) con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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