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Une étude du GSK5764227 en association avec les soins standard (SoC) ou d'autres agents chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

5 janvier 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique du GSK5764227 en association avec les traitements standards (SoC) ou d'autres agents chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cet essai clinique est de tester un nouveau médicament appelé GSK5764227, qui délivre une toxine directement aux cellules cancéreuses pour les détruire tout en épargnant les cellules saines. L'étude combinera le GSK5764227 avec des traitements standard pour évaluer sa sécurité, examiner comment l'organisme le métabolise, vérifier s'il déclenche des réponses immunitaires et évaluer s'il peut réduire ou contrôler le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Martin
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier García Corbacho
  • États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présente un indice de performance ECOG de 0 ou 1, sans détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Présente une fonction organique adéquate.
  • Présente un adénocarcinome non résécable ou un adénocarcinome métastatique non résécable du côlon ou du rectum confirmé histologiquement. (Cohorte A)
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement (Cohorte B)

Critères d'exclusion :

  • Présente une tumeur maligne (à l'exception de la maladie étudiée) qui a progressé ou nécessité un traitement actif au cours des 24 derniers mois, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ [par exemple, sein, col de l'utérus, vessie] qui ont été réséqués sans signe de maladie.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose.
  • Présente des symptômes de saignement cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique significative dans le mois précédant la première dose.
  • Présente une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose,
  • Présente des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou des métastases cérébrales/SNC qui ont progressé
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) actuelle ou de pneumonie OU des antécédents de MPI ayant nécessité des glucocorticoides à haute dose ou de pneumonie non infectieuse ayant nécessité des glucocorticoides à haute dose.
  • A des antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité des traitements systémiques dans les 2 années précédant le dépistage.
  • A reçu des agents immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude (ou nécessite un traitement à long terme [30 jours ou plus]). De faibles doses de corticostéroïdes (prednisone ≤10 milligrammes (mg)/jour ou équivalent) peuvent être administrées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A1 du cancer colorectal métastatique (mCRC)
Médicament: GSK5764227
Les participants recevront GSK5764227.
Médicament: Bévacizumab
Les participants recevront du bévacizumab.
Expérimental: Cohorte A2 du cancer colorectal métastatique (mCRC)
Médicament: GSK5764227
Les participants recevront GSK5764227.
Médicament: Bévacizumab
Les participants recevront du bévacizumab.
Médicament: Fluorouracile
Les participants recevront du fluorouracile.
Médicament: leucovorine
Les participants recevront du leucovorin.
Expérimental: Cohorte B du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Médicament: GSK5764227
Les participants recevront GSK5764227.
Médicament: Enzalutamide
Les participants recevront de l'enzalutamide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS) et des événements indésirables ayant entraîné des modifications de la posologie
Délai: Jusqu'à environ 31 semaines
Jusqu'à environ 31 semaines
Nombre de participants avec des EIs, des EIGs, des EISs et des EIs entraînant des modifications de dose par gravité
Délai: Jusqu'à environ 31 semaines
Jusqu'à environ 31 semaines
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 31 semaines
Jusqu'à environ 31 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux, du poids corporel, des tests de laboratoire [hématologie, biochimie clinique, analyse d'urine], de la fonction cardiaque [ECG] et du statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à environ 31 semaines
Jusqu'à environ 31 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de GSK5764227 [anticorps conjugué et charge utile (GSK5757810)]
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
Jusqu'à environ 112 semaines
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le GSK5764227
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
Jusqu'à environ 112 semaines
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (NAb) contre GSK5764227
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
Jusqu'à environ 112 semaines
Titre des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre le GSK5764227
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
Jusqu'à environ 112 semaines
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
L'ORR est définie comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse observée (BOR) de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP), telle qu'évaluée par l'investigateur, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) pour la cohorte A ou selon le Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) pour la cohorte B.
Jusqu'à environ 112 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR18)
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
Le DCR18 est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC ou une RP, ou une maladie stable (SD) de ≥17 semaines, évaluée par l'investigateur selon les PCWG3 pour la cohorte B.
Jusqu'à environ 112 semaines
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
La DOR est définie comme le temps entre la date de la première réponse objective documentée (RC/RP) évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 pour la cohorte A ou PCWG3 pour la cohorte B, et la date de la première progression de la maladie documentée (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 112 semaines
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date la plus précoce de progression documentée de la maladie, évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 pour la cohorte A.
Jusqu'à environ 112 semaines
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
Le rPFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date la plus précoce de progression documentée selon les critères PCWG3 modifiés de RECIST 1.1 (évaluation des lésions des tissus mous) et/ou l'évaluation des lésions osseuses PCWG3 pour la cohorte B, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 112 semaines
Antigène prostatique spécifique 50 (PSA50)
Délai: Jusqu'à environ 112 semaines
PSA50 est défini comme le pourcentage de participants présentant une diminution ≥50 % de la concentration de PSA par rapport à la valeur de référence du PSA, confirmée au moins 3 semaines plus tard (cohorte B)
Jusqu'à environ 112 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes des chercheurs qualifiés pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient et aux documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur un produit avec indication(s) approuvée(s) ou un actif dont le développement a été arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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