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Um Estudo de GSK5764227 em Combinação com o Tratamento Padrão (SoC) ou Outros Agentes em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

5 de janeiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo Clínico de Fase 1b/2 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Clínica do GSK5764227 em Combinação com o Tratamento Padrão (SoC) ou Outros Agentes em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo medicamento chamado GSK5764227, que liberta uma toxina diretamente nas células cancerígenas para as destruir, poupando as células saudáveis. O estudo combinará o GSK5764227 com tratamentos padrão para avaliar a sua segurança, examinar como o organismo o processa, verificar se desencadeia respostas imunitárias e avaliar se consegue reduzir ou controlar o cancro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Martin
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier García Corbacho
  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apresenta um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
  • Apresenta função orgânica adequada.
  • Apresenta adenocarcinoma irressecável ou adenocarcinoma metastático irressecável do cólon ou reto confirmado histologicamente. (Cohorte A)
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente (Cohorte B)

Critérios de Exclusão:

  • Apresenta uma neoplasia maligna (exceto a doença em estudo) que progrediu ou necessitou de tratamento ativo nos últimos 24 meses, exceto carcinomas de células basais ou escamosas da pele ou carcinomas in situ [ex.: mama, colo do útero, bexiga] que foram ressecados sem evidência de doença.
  • Realizou qualquer cirurgia maior nos 28 dias anteriores à primeira dose.
  • Apresenta sintomas de hemorragia clinicamente significativos ou tendência hemorrágica significativa no mês anterior à primeira dose.
  • Apresenta infeção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose,
  • Apresenta metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais/SNC que progrediram
  • Qualquer evidência de doença intersticial pulmonar (DIP) atual ou pneumonite OU um histórico prévio de DIP que necessitou de glucocorticoides em alta dose ou pneumonite não infeciosa que necessitou de glucocorticoides em alta dose.
  • Apresenta histórico de doença autoimune que necessitou de tratamentos sistémicos nos 2 anos anteriores ao rastreio.
  • Recebeu agentes imunossupressores nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo (ou necessita de uso prolongado [30 dias ou mais]). Podem ser administrados corticoides em baixa dose (prednisona ≤10 miligramas (mg)/dia ou equivalente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte A1 de cancro colorretal metastático (CCRm)
Medicamento: GSK5764227
Os participantes receberão GSK5764227.
Medicamento: Bevacizumab
Os participantes receberão bevacizumab.
Experimental: Cohorte A2 de cancro colorretal metastático (CCRm)
Medicamento: GSK5764227
Os participantes receberão GSK5764227.
Medicamento: Bevacizumab
Os participantes receberão bevacizumab.
Medicamento: Fluorouracil
Os participantes receberão fluorouracilo.
Medicamento: leucovorina
Os participantes receberão leucovorina.
Experimental: Cohorte B de cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Medicamento: GSK5764227
Os participantes receberão GSK5764227.
Medicamento: Enzalutamida
Os participantes irão receber enzalutamida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interesse especial (EAEIs) e eventos adversos que levaram a modificações de dose
Prazo: Até aproximadamente 31 semanas
Até aproximadamente 31 semanas
Número de participantes com AEs, SAEs, AESIs e AEs que levaram a modificações de dose por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 31 semanas
Até aproximadamente 31 semanas
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 31 semanas
Até aproximadamente 31 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos Sinais Vitais, Peso Corporal, Testes Laboratoriais [Hematologia, Química Clínica, Urinálise], Função Cardíaca [ECG] e estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até aproximadamente 31 semanas
Até aproximadamente 31 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de GSK5764227 [anticorpo conjugado e carga útil (GSK5757810)]
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
Até aproximadamente 112 semanas
Número de participantes com anticorpo anti-fármaco (ADA) contra GSK5764227
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
Até aproximadamente 112 semanas
Número de participantes com anticorpos neutralizantes (NAb) contra GSK5764227
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
Até aproximadamente 112 semanas
Título de ADA contra GSK5764227
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
Até aproximadamente 112 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
A ORR é definida como a proporção de participantes que alcançaram a melhor resposta observada (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) para a Coorte A ou por Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) para a Coorte B.
Até aproximadamente 112 semanas
Taxa de Controlo da Doença (DCR18)
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
O DCR18 é definido como a proporção de participantes que atingiram RC ou RP, ou doença estável (DE) de ≥17 semanas, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o PCWG3 para a Coorte B.
Até aproximadamente 112 semanas
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
A DOR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (RC/RP) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 para a coorte A ou PCWG3 para a coorte B, até à data da primeira progressão da doença documentada (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 112 semanas
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data mais precoce de progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1 para a coorte A.
Até aproximadamente 112 semanas
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
O rPFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data mais precoce de PD documentada de acordo com os critérios RECIST 1.1 modificados pelo PCWG3 (avaliação de lesões de tecidos moles) e/ou avaliação de lesões ósseas PCWG3 para a coorte B ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 112 semanas
Antigénio específico da próstata 50 (PSA50)
Prazo: Até aproximadamente 112 semanas
PSA50 é definido como a percentagem de participantes com uma diminuição ≥50% na concentração de PSA em relação ao valor basal de PSA, confirmada pelo menos 3 semanas depois (cohort B)
Até aproximadamente 112 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível do paciente e documentos relacionados do estudo. A partilha de dados está sujeita a determinados critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança dos estudos em produto(s) com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) com desenvolvimento interrompido em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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