Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK5764227:n tutkimus yhdistettynä standardihoitoon (SoC) tai muihin lääkkeisiin etenevien kiinteiden kasvainten potilailla

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus GSK5764227:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdistettynä standardihoitoon (SoC) tai muihin lääkeaineisiin edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla osallistujilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta lääkettä nimeltä GSK5764227, joka kuljettaa toksiinin suoraan syöpäsoluihin tuhotakseen ne säästäen samalla terveet solut. Tutkimus yhdistää GSK5764227:n vakiomuotoisiin hoitoihin arvioidakseen sen turvallisuutta, tutkiakseen kuinka keho käsittelee sitä, tarkistaakseen aiheuttaako se immuunivasteita ja arvioidakseen pystyykö se kutistamaan tai hillitsemään syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Martin
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier García Corbacho
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-toimintakykyasteikko on 0 tai 1, eikä tilassa ole heikentymistä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • On riittävä elintoiminta.
  • Histologisesti varmistettu leikkaamaton adenokarsinooma tai leikkaamaton metastaattinen adenokarsinooma paksusuolessa tai peräsuolessa. (Kohortti A)
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma (Kohortti B)

Poissulkemiskriteerit:

  • On maligniteetti (paitsi tutkittava sairaus), joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 24 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ihon basalioomaa tai planoepiteelikarsinoomaa tai in situ -karsinoomia (esim. rinta, kohdunkaula, virtsarakko), jotka on poistettu ilman sairauden merkkejä.
  • On käynyt läpi merkittävän leikkauksen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • On kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai merkittävää verenvuototaipumusta 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • On vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta,
  • On hoitamattomia aivometastaaseja tai keskushermoston (CNS) metastaaseja tai aivojen/CNS-metastaaseja, jotka ovat edenneet
  • Mikä tahansa nykyisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai pneumoniitin merkki TAI aiempi ILD-historia, joka on vaatinut suuriannoksista glukokortikoideja tai ei-infektiöistä pneumoniittia, joka on vaatinut suuriannoksista glukokortikoideja.
  • On autoimmuunisairauden historia, joka on vaatinut systeemisiä hoitoja 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • On saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta (tai vaatii pitkäaikaista [30 päivää tai pidempää]). Pieniannoksisia kortikosteroideja (prednisoloni ≤10 milligrammaa (mg)/päivä tai vastaava) voidaan antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metastaattisen paksusuolen syövän (mCRC) kohortti A1
Lääke: GSK5764227
Osallistujat saavat GSK5764227.
Lääke: Bevatsimumabi
Osallistujat saavat bevatsumaa.
Kokeellinen: Metastaattisen paksusuolen syövän (mCRC) kohortti A2
Lääke: GSK5764227
Osallistujat saavat GSK5764227.
Lääke: Bevatsimumabi
Osallistujat saavat bevatsumaa.
Lääke: Fluorourasiili
Osallistujat saavat fluorourasiilia.
Lääke: leikovoriini
Osallistujat saavat leukovoriinia.
Kokeellinen: Metastastinen kastraatiovastainen eturauhassyöpä (mCRPC) kohortti B
Lääke: GSK5764227
Osallistujat saavat GSK5764227.
Lääke: Ensalutamidi
Osallistujat saavat enzalutamidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs), erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs) ja haittatapahtumia, jotka johtivat annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa noin 31 viikkoa
Jopa noin 31 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs), erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat (AESIs) ja haittatapahtumat, jotka johtavat annoksen muutoksiin vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 31 viikkoa
Jopa noin 31 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia toksisuuksia (DLT:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 viikkoa
Jopa noin 31 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa, ruumiinpainossa, laboratoriokokeissa [hematologia, kliininen kemia, virtsananalyysi], sydämen toiminnassa [EKG] ja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 31 viikkoa
Jopa noin 31 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK5764227:n plasma-konsentraatio [konjugoitu vasta-aine ja hyötykuorma (GSK5757810)]
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
Jopa noin 112 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkevastavartaloita (ADA) GSK5764227:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
Jopa noin 112 viikkoa
GSK5764227-vastaisten neutraloivien vasta-aineiden (NAb) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
Jopa noin 112 viikkoa
GSK5764227:ää vastaan suunnatun ADA:n titeri
Aikaikkuna: Enintään noin 112 viikkoa
Enintään noin 112 viikkoa
Objektiiivisen vastauksen osuus (OVO)
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat tutkijan arvioiman parhaan havaittavan vasteen (BOR), joka on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vaste-arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti kohortille A tai Eturauhassyöpäkliinisten kokeiden työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti kohortille B.
Jopa noin 112 viikkoa
Sairauden hallinta-aste (DCR18)
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
DCR18 määritellään osallistujien osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n tai vakaata tautia (SD) ≥17 viikkoa, kuten tutkija on arvioinut PCWG3:n mukaisesti kohortille B.
Jopa noin 112 viikkoa
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR/PR) päivämäärästä, jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaisesti kohortille A tai PCWG3:n mukaisesti kohortille B, ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen (PD) päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 112 viikkoa
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina varhaisimpaan dokumentoituun sairauden etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kohortissa A.
Jopa noin 112 viikkoa
Radiografinen etenevä selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
rPFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina siihen, kun on todettu tautikehitys PCWG3-muokatun RECIST 1.1 -kriteerien (pehmytkudosmuutosten arviointi) ja/tai PCWG3-luumuutosten arvioinnin mukaisesti kohortissa B tai kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa noin 112 viikkoa
Erikseen eturauhaseen liittyvä antigeeni 50 (PSA50)
Aikaikkuna: Jopa noin 112 viikkoa
PSA50 määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jolla PSA-konsentraatio on laskenut ≥50 % lähtöarvosta, vahvistettuna vähintään 3 viikkoa myöhemmin (kohortti B)
Jopa noin 112 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi päteville tutkijoille tehtyjä pyyntöjä anonymisoiduista potilastason tiedoista ja niihin liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD-data tullaan saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisusta tuotteille, joilla on hyväksytty(indikaatio(tai) tai varoille, joiden kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD-dataa jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakamisesta tehty sopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseltä 12 kuukauden ajalta, mutta perustellun tarpeen sattuessa sitä voidaan jatkaa enintään 6 kuukautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa