Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата GSK5764227 в комбинации со стандартной терапией (СоС) или другими препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями

5 января 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1b/2 клинического исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности препарата GSK5764227 в комбинации со стандартной терапией (SoC) или другими препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями

Цель этого клинического испытания — проверить новое лекарство под названием GSK5764227, которое доставляет токсин непосредственно к раковым клеткам, чтобы уничтожить их, не затрагивая здоровые клетки. Исследование будет сочетать GSK5764227 со стандартными методами лечения для оценки его безопасности, изучения того, как организм его перерабатывает, проверки, вызывает ли оно какие-либо иммунные реакции, и оценки того, может ли оно уменьшить или контролировать рак.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • David Martin
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Javier García Corbacho
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет показатель работоспособности по шкале ECOG 0 или 1 без ухудшения в течение 2 недель до первой дозы.
  • Имеет адекватную функцию органов.
  • Имеет гистологически подтвержденную нерезектабельную аденокарциному или нерезектабельную метастатическую аденокарциному толстой или прямой кишки. (Когорта A)
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (Когорта B)

Критерии исключения:

  • Наличие злокачественного новообразования (кроме исследуемого заболевания), которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 24 месяцев, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карцином in situ [например, молочной железы, шейки матки, мочевого пузыря], которые были удалены без признаков заболевания.
  • Проведение любой крупной операции в течение 28 дней до первой дозы.
  • Наличие клинически значимых симптомов кровотечения или значительной склонности к кровотечениям в течение 1 месяца до первой дозы.
  • Наличие серьезной инфекции в течение 4 недель до первой дозы,
  • Наличие нелеченных метастазов в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) или метастазов в головной мозг/ЦНС, которые прогрессировали
  • Любые признаки текущего интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита ИЛИ наличие в анамнезе ИЗЛ, требовавшего высоких доз глюкокортикоидов, или неинфекционного пневмонита, требовавшего высоких доз глюкокортикоидов.
  • Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, требовавшего системного лечения в течение 2 лет до скрининга.
  • Получение иммунодепрессантов в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (или необходимость длительного приема [30 дней или дольше]). Могут применяться низкие дозы кортикостероидов (преднизон ≤10 миллиграммов (мг)/день или эквивалент).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A1 метастатического колоректального рака (мКРР)
Лекарство: GSK5764227
Участники получат GSK5764227.
Лекарство: Бевацизумаб
Участники получат бевацизумаб.
Экспериментальный: Когорта A2 метастатического колоректального рака (мКРР)
Лекарство: GSK5764227
Участники получат GSK5764227.
Лекарство: Бевацизумаб
Участники получат бевацизумаб.
Лекарство: Фторурацил
Участники получат фторурацил.
Лекарство: лейковорин
Участники получат лейковорин.
Экспериментальный: Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ) когорта B
Лекарство: GSK5764227
Участники получат GSK5764227.
Лекарство: Энзалутамид
Участники получат энзалутамид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, представляющими особый интерес (НЯОИ) и НЯ, приводящими к изменениям дозировки
Временное ограничение: До приблизительно 31 недели
До приблизительно 31 недели
Количество участников с НЯ, СНЯ, НЯИ и НЯ, приведшими к изменению дозы, по степени тяжести
Временное ограничение: До приблизительно 31 недели
До приблизительно 31 недели
Число участников с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: До примерно 31 недели
До примерно 31 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций, массы тела, лабораторных тестов [гематология, клиническая химия, анализ мочи], функции сердца [ЭКГ] и показателя статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До примерно 31 недели
До примерно 31 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация GSK5764227 в плазме [конъюгированное антитело и полезная нагрузка (GSK5757810)]
Временное ограничение: До примерно 112 недель
До примерно 112 недель
Количество участников с антителами к лекарственному средству (АЛС) против GSK5764227
Временное ограничение: До приблизительно 112 недель
До приблизительно 112 недель
Количество участников с нейтрализующими антителами (НА) против GSK5764227
Временное ограничение: До примерно 112 недель
До примерно 112 недель
Титр АТА против GSK5764227
Временное ограничение: До приблизительно 112 недель
До приблизительно 112 недель
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 112 недель
ОРР определяется как доля участников, достигших наилучшего наблюдаемого ответа (НОО) в виде подтверждённой полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) для Когорты А или согласно Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) для Когорты В.
До приблизительно 112 недель
Частота контроля заболевания (DCR18)
Временное ограничение: До приблизительно 112 недель
DCR18 определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), или стабильного заболевания (SD) в течение ≥17 недель, по оценке исследователя в соответствии с PCWG3 для Когорты B.
До приблизительно 112 недель
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До приблизительно 112 недель
Продолжительность ответа определяется как период времени от даты первого документально подтвержденного объективного ответа (ПО/ЧО), оцененного исследователем в соответствии с RECIST 1.1 для когорты A или PCWG3 для когорты B, до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 112 недель
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До приблизительно 112 недель
PFS определяется как время с даты первого приема до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST 1.1 для когорты A.
До приблизительно 112 недель
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До приблизительно 112 недель
rPFS определяется как время от даты первого введения дозы до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) согласно PCWG3-модифицированным критериям RECIST 1.1 (оценка мягкотканных поражений) и/или оценке костных поражений PCWG3 для когорты B или смерти от любой причины.
До приблизительно 112 недель
Простат-специфический антиген 50 (PSA50)
Временное ограничение: До приблизительно 112 недель
PSA50 определяется как процент участников со снижением концентрации ПСА на ≥50% от исходного значения ПСА, подтвержденным как минимум через 3 недели (когорта B)
До приблизительно 112 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов и связанные с исследованием документы. Обмен данными осуществляется при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований препаратов с одобренными показаниями к применению или активных веществ, разработка которых была прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым рецензионным комитетом и после заключения Соглашения о совместном использовании данных.
Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, при наличии обоснования, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться