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Uno studio su GSK5764227 in combinazione con la terapia standard (SoC) o altri agenti in partecipanti con tumori solidi avanzati

5 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno Studio Clinico di Fase 1b/2 per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Attività Clinica di GSK5764227 in Combinazione con la Cura Standard (SoC) o Altri Agenti in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo farmaco chiamato GSK5764227, che veicola una tossina direttamente alle cellule tumorali per distruggerle risparmiando le cellule sane. Lo studio combinerà GSK5764227 con trattamenti standard per valutarne la sicurezza, esaminare come l'organismo lo metabolizza, verificare se scatena risposte immunitarie e valutare se può ridurre o controllare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Martin
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier García Corbacho
  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenta uno stato di performance ECOG pari a 0 o 1, senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
  • Presenta una funzione d'organo adeguata.
  • Presenta un adenocarcinoma del colon o del retto non resecabile o metastatico non resecabile confermato istologicamente. (Cohort A)
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente (Cohort B)

Criteri di esclusione:

  • Presenta una neoplasia maligna (ad eccezione della patologia in studio) che è progredita o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 24 mesi, tranne per carcinomi a cellule basali o squamose della pelle o carcinomi in situ [es. mammella, cervice, vescica] che sono stati asportati senza evidenza di malattia.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Presenta sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una significativa tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose.
  • Presenta un'infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose,
  • Presenta metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali/SNC che sono progredite
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) attuale o polmonite OPPURE una storia pregressa di ILD che ha richiesto glucocorticoidi ad alto dosaggio o polmonite non infettiva che ha richiesto glucocorticoidi ad alto dosaggio.
  • Ha una storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamenti sistemici nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Ha ricevuto agenti immunosoppressori entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio (o richiede un trattamento a lungo termine [30 giorni o più]). Possono essere somministrati corticosteroidi a basso dosaggio (prednisone ≤10 milligrammi (mg)/giorno o equivalente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A1 del carcinoma colorettale metastatico (mCRC)
Droga: GSK5764227
I partecipanti riceveranno GSK5764227.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno bevacizumab.
Sperimentale: Cohort A2 del carcinoma colorettale metastatico (mCRC)
Droga: GSK5764227
I partecipanti riceveranno GSK5764227.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno bevacizumab.
Droga: Fluorouracile
I partecipanti riceveranno fluorouracile.
Droga: leucovorin
I partecipanti riceveranno leucovorin.
Sperimentale: Cohort B del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Droga: GSK5764227
I partecipanti riceveranno GSK5764227.
Droga: Enzalutamide
I partecipanti riceveranno enzalutamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), eventi avversi di interesse speciale (EAIS) ed eventi avversi che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 31 settimane
Fino a circa 31 settimane
Numero di partecipanti con EA, EAS, EAIS ed EA che portano a modifiche della dose in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 31 settimane
Fino a circa 31 settimane
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 settimane
Fino a circa 31 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei Segni Vitali, Peso Corporeo, Esami di Laboratorio [Ematologia, Chimica Clinica, Esame delle Urine], Funzione Cardiaca [ECG] e stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 settimane
Fino a circa 31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di GSK5764227 [anticorpo coniugato e carico utile (GSK5757810)]
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
Fino a circa 112 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
Fino a circa 112 settimane
Numero di partecipanti con anticorpo neutralizzante (NAb) contro GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
Fino a circa 112 settimane
Titolo di ADA contro GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
Fino a circa 112 settimane
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta osservata (BOR) di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore, secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1) per la Coorte A o secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) per la Coorte B.
Fino a circa 112 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR18)
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
DCR18 è definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR, o malattia stabile (SD) di ≥17 settimane, come valutato dal ricercatore secondo PCWG3 per la Cohorte B.
Fino a circa 112 settimane
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR/PR), valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 per la coorte A o PCWG3 per la coorte B, fino alla data della prima progressione di malattia documentata (PD) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a circa 112 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose fino alla data più precoce di progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 per la coorte A.
Fino a circa 112 settimane
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
rPFS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose fino alla prima data documentata di PD secondo i criteri PCWG3-modificati RECIST 1.1 (valutazione delle lesioni dei tessuti molli) e/o la valutazione delle lesioni ossee PCWG3 per la coorte B o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 112 settimane
Antigene prostatico specifico 50 (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a circa 112 settimane
PSA50 è definito come la percentuale di partecipanti con una diminuzione di >=50% nella concentrazione di PSA rispetto al valore basale di PSA, confermata almeno 3 settimane dopo (cohorte B)
Fino a circa 112 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello Studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazione(i) approvata(e) o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati vengono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono state approvate da un comitato di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è concesso per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere prorogato, se giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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