Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK5764227 i kombination med standardbehandling (SoC) eller andre midler hos deltagere med fremskredne solide tumorer

5. januar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1b/2 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af GSK5764227 i kombination med standardbehandling (SoC) eller andre midler hos deltagere med fremskredne solide tumorer

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste et nyt lægemiddel kaldet GSK5764227, som leverer et toksin direkte til kræftceller for at ødelægge dem, mens raske celler skånes. Undersøgelsen vil kombinere GSK5764227 med standardbehandlinger for at vurdere dets sikkerhed, undersøge, hvordan kroppen behandler det, kontrollere, om det udløser nogen immunresponser, og vurdere, om det kan formindske eller kontrollere kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Martin
  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier García Corbacho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 uden forværring i de 2 uger før første dosis.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har histologisk bekræftet uoperabel adenokarcinom eller uoperabel metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. (Kohorte A)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata (Kohorte B)

Eksklusionskriterier:

  • Har en malignitet (undtagen den undersøgte sygdom), der har fremskredet eller krævet aktiv behandling inden for de sidste 24 måneder, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller in situ-karcinomer [f.eks. bryst, livmoderhals, blære], der er fjernet uden tegn på sygdom.
  • Har gennemgået større kirurgi inden for 28 dage før første dosis.
  • Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller betydelig blødningstendens inden for 1 måned før første dosis.
  • Har alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis,
  • Har ubehandlede hjerne- eller centralnervesystem (CNS)-metastaser eller hjerne-/CNS-metastaser, der har fremskredet
  • Nogen form for tegn på nuværende interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis ELLER tidligere historie med ILD, der krævede høj-dosis glukokortikoider, eller ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede høj-dosis glukokortikoider.
  • Har en historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de 2 år før screening.
  • Har modtaget immunsuppressive midler inden for 30 dage før første dosis af studieintervention (eller kræver langvarig [30 dage eller længere] behandling). Lav-dosis kortikosteroider (prednison ≤10 milligram (mg)/dag eller ækvivalent) kan administreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metastatisk tyktarmskræft (mCRC) kohorte A1
Medicin: GSK5764227
Deltagerne vil modtage GSK5764227.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab.
Eksperimentel: Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) kohorte A2
Medicin: GSK5764227
Deltagerne vil modtage GSK5764227.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab.
Medicin: Fluorouracil
Deltagerne vil modtage fluorouracil.
Medicin: leucovorin
Deltagerne vil modtage leucovorin.
Eksperimentel: Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) kohorte B
Medicin: GSK5764227
Deltagerne vil modtage GSK5764227.
Medicin: Enzalutamid
Deltagerne vil modtage enzalutamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger af særlig interesse (AESIs) og bivirkninger, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Op til cirka 31 uger
Op til cirka 31 uger
Antal deltagere med BHs, alvorlige BHs, BHs af særlig interesse og BHs, der fører til dosisændringer efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 31 uger
Op til cirka 31 uger
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Op til cirka 31 uger
Op til cirka 31 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Vitaltegn, Kropsvægt, Laboratorietests [Hematologi, Klinisk kemi, Urinanalyse], Hjertefunktion [EKG] og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til cirka 31 uger
Op til cirka 31 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af GSK5764227 [konjugeret antistof og payload (GSK5757810)
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
Op til cirka 112 uger
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod GSK5764227
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
Op til cirka 112 uger
Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAb) mod GSK5764227
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
Op til cirka 112 uger
Titer af ADA mod GSK5764227
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
Op til cirka 112 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
ORR defineres som andelen af deltagere, der har opnået den bedst observerede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgeren, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) for Kohorte A eller per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) for Kohorte B.
Op til cirka 112 uger
Sygdomskontrollen (DCR18)
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
DCR18 er defineret som andelen af deltagere, der har opnået CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) i ≥17 uger som vurderet af undersøgeren i henhold til PCWG3 for Kohorte B.
Op til cirka 112 uger
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
DOR defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR/PR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1 for kohorte A eller PCWG3 for kohorte B, indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 112 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
PFS defineres som tiden fra datoen for første dosis indtil den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1 for kohorte A.
Op til cirka 112 uger
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til ca. 112 uger
rPFS defineres som tiden fra datoen for første dosis indtil den tidligste dato for dokumenteret PD i henhold til PCWG3-modificeret RECIST 1.1 (vurdering af blødvævslæsioner) og/eller PCWG3-knoglevævslæsionsvurdering for kohorte B eller død af enhver årsag.
Op til ca. 112 uger
Prostataspecifikt antigen 50 (PSA50)
Tidsramme: Op til cirka 112 uger
PSA50 defineres som procentdelen af deltagere med et fald på ≥50 % i PSA-koncentrationen fra baseline-PSA-værdien, bekræftet mindst 3 uger senere (kohorte B)
Op til cirka 112 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede patientdata på individniveau og relaterede studiedokumenter. Dataudveksling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede IPD vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendte indikation(er) eller aktiv(er) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt bedømmelsespanel, og efter at en datadelingsoverenskomst er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan blive bevilget, når det er berettiget, for op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner