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Eine Studie zu GSK5764227 in Kombination mit Standardtherapie (SoC) oder anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Januar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von GSK5764227 in Kombination mit Standardtherapie (SoC) oder anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues Medikament namens GSK5764227 zu testen, das ein Toxin direkt an Krebszellen abgibt, um sie zu zerstören, während gesunde Zellen geschont werden. Die Studie wird GSK5764227 mit Standardtherapien kombinieren, um seine Sicherheit zu bewerten, zu untersuchen, wie der Körper es verarbeitet, zu prüfen, ob es Immunreaktionen auslöst, und zu beurteilen, ob es Krebs verkleinern oder kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Martin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier García Corbacho
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1, ohne Verschlechterung in den 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Hat histologisch bestätigtes nicht resektables Adenokarzinom oder nicht resektables metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. (Kohorte A)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (Kohorte B)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Malignität (außer der untersuchten Erkrankung), die innerhalb der letzten 24 Monate fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome [z. B. Brust, Gebärmutterhals, Blase], die reseziert wurden und keine Krankheitszeichen aufweisen.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine größere Operation durchgeführt.
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis klinisch signifikante Blutungsymptome oder eine signifikante Blutungsneigung.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion,
  • Hat unbehandelte Hirn- oder Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen oder Hirn-/ZNS-Metastasen, die fortgeschritten sind
  • Jegliche Anzeichen einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis ODER eine Vorgeschichte von ILD, die hochdosierte Glukokortikoide erforderte, oder nicht-infektiöser Pneumonitis, die hochdosierte Glukokortikoide erforderte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die in den 2 Jahren vor dem Screening systemische Behandlungen erforderlich machten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention immunsuppressive Mittel erhalten (oder benötigt langfristige [30 Tage oder länger]). Niedrigdosierte Kortikosteroide (Prednison ≤10 Milligramm (mg)/Tag oder Äquivalent) können verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metastatisches kolorektales Karzinom (mCRC) Kohorte A1
Arzneimittel: GSK5764227
Die Teilnehmer erhalten GSK5764227.
Arzneimittel: Bevacizumab
Teilnehmer erhalten Bevacizumab.
Experimental: Metastasierter kolorektaler Krebs (mCRC) Kohorte A2
Arzneimittel: GSK5764227
Die Teilnehmer erhalten GSK5764227.
Arzneimittel: Bevacizumab
Teilnehmer erhalten Bevacizumab.
Arzneimittel: Fluorouracil
Die Teilnehmer erhalten Fluorouracil.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Teilnehmer erhalten Leucovorin.
Experimental: Metastatisches kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) Kohorte B
Arzneimittel: GSK5764227
Die Teilnehmer erhalten GSK5764227.
Arzneimittel: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhalten Enzalutamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SUEs), UEs von besonderem Interesse (UEsBI) und UEs, die zu Dosisänderungen führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Wochen
Bis zu ungefähr 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, SAEs, AESIs und AEs, die zu Dosisanpassungen führten, nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu etwa 31 Wochen
Bis zu etwa 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 31 Wochen
Bis zu etwa 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Vitalparametern, Körpergewicht, Laboruntersuchungen [Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse], Herzfunktion [EKG] und Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis zu etwa 31 Wochen
Bis zu etwa 31 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von GSK5764227 [konjugierter Antikörper und Payload (GSK5757810)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 112 Wochen
Bis zu ungefähr 112 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
Bis zu etwa 112 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
Bis zu etwa 112 Wochen
Titer der ADA gegen GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
Bis zu etwa 112 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
Die ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die als bestes beobachtetes Ansprechen (BOR) ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) für Kohorte A oder gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) für Kohorte B.
Bis zu etwa 112 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR18)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
DCR18 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) von ≥17 Wochen erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt gemäß PCWG3 für Kohorte B.
Bis zu etwa 112 Wochen
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR/PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 für Kohorte A oder PCWG3 für Kohorte B, bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu etwa 112 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum einer dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 für Kohorte A bewertet.
Bis zu etwa 112 Wochen
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
rPFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum der dokumentierten PD gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1 (Beurteilung von Weichteilläsionen) und/oder PCWG3-Knochenläsionsbeurteilung für Kohorte B oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 112 Wochen
Prostata-spezifisches Antigen 50 (PSA50)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 112 Wochen
PSA50 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der PSA-Konzentration von ≥50 % gegenüber dem PSA-Ausgangswert, bestätigt mindestens 3 Wochen später (Kohorte B)
Bis zu ungefähr 112 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienauftraggeber wird Anträge qualifizierter Forscher auf anonymisierte Einzelpatientendaten und zugehörige Studienunterlagen prüfen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassenen Indikation(en) oder Assets, deren Entwicklung für alle Indikationen eingestellt wurde, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenfreigabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugang wird für eine anfängliche Periode von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten genehmigt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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