Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK5764227 w skojarzeniu z leczeniem standardowym (SoC) lub innymi środkami u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1b/2 badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność kliniczną preparatu GSK5764227 w skojarzeniu ze standardowym leczeniem (SoC) lub innymi środkami u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego leku o nazwie GSK5764227, który dostarcza toksynę bezpośrednio do komórek rakowych, aby je zniszczyć, oszczędzając przy tym zdrowe komórki. Badanie połączy GSK5764227 ze standardowymi metodami leczenia, aby ocenić jego bezpieczeństwo, zbadać, jak organizm go metabolizuje, sprawdzić, czy wywołuje on jakiekolwiek reakcje immunologiczne, oraz ocenić, czy może on zmniejszyć lub kontrolować nowotwór.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Martin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier García Corbacho
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiada status sprawności ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Posiada odpowiednią funkcję narządów.
  • Ma histologicznie potwierdzonego nieresekcyjnego gruczolakoraka lub nieresekcyjnego przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. (Kohorta A)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (Kohorta B)

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada nowotwór złośliwy (z wyjątkiem choroby będącej przedmiotem badania), który postępował lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków in situ [np. piersi, szyjki macicy, pęcherza moczowego], które zostały usunięte bez oznak choroby.
  • Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Występują klinicznie istotne objawy krwawienia lub znaczna skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  • Ma poważną infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką,
  • Ma nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu/OUN, które postępowały
  • Jakiekolwiek oznaki obecnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc LUB wcześniejsza historia ILD wymagająca wysokich dawek glikokortykosteroidów lub niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego wysokich dawek glikokortykosteroidów.
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymywał leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej (lub wymaga długotrwałego [30 dni lub dłużej]). Niskie dawki kortykosteroidów (prednizon ≤10 miligramów (mg)/dzień lub odpowiednik) mogą być podawane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerzutowy rak jelita grubego (mCRC) kohorta A1
Lek: GSK5764227
Uczestnicy otrzymają GSK5764227.
Lek: Bewacizumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab.
Eksperymentalny: Metastatyczny rak jelita grubego (mCRC) kohorta A2
Lek: GSK5764227
Uczestnicy otrzymają GSK5764227.
Lek: Bewacizumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab.
Lek: Fluorouracyl
Uczestnicy otrzymają fluorouracyl.
Lek: lewoworyna
Uczestnicy otrzymają leukoworynę.
Eksperymentalny: Metastatyczny oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC) kohorta B
Lek: GSK5764227
Uczestnicy otrzymają GSK5764227.
Lek: Enzalutamid
Uczestnicy otrzymają enzalutamid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs), niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESIs) oraz niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do około 31 tygodni
Do około 31 tygodni
Liczba uczestników z NDP, PNDP, NDPoZ oraz NDP prowadzącymi do modyfikacji dawki według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 31 tygodni
Do około 31 tygodni
Liczba uczestników z dawkami granicznymi toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do około 31 tygodni
Do około 31 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych, masy ciała, badań laboratoryjnych [hematologia, chemia kliniczna, badanie moczu], czynności serca [EKG] oraz stanu sprawności według Wschodniej Grupy Kooperacyjnej Onkologii (ECOG)
Ramy czasowe: Do około 31 tygodni
Do około 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu GSK5764227 [skoniugowane przeciwciało i ładunek (GSK5757810)]
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
Do około 112 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko GSK5764227
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
Do około 112 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko GSK5764227
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
Do około 112 tygodni
Miano ADA przeciwko GSK5764227
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
Do około 112 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą zaobserwowaną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według oceny badacza, zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1) dla Kohorty A lub według Grupy Roboczej ds. Klinicznych Badań w Raku Prostaty 3 (PCWG3) dla Kohorty B.
Do około 112 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR18)
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
DCR18 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą (CR) lub częściową remisję (PR), lub stabilną chorobę (SD) przez ≥17 tygodni według oceny badacza zgodnie z PCWG3 dla Kohorty B.
Do około 112 tygodni
Czas Trwania Odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) ocenianej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 dla kohorty A lub PCWG3 dla kohorty B, do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 112 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby, ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 dla kohorty A.
Do około 112 tygodni
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS)
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
rPFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do najwcześniejszej daty udokumentowanego PD zgodnie z PCWG3-zmodyfikowanym RECIST 1.1 (ocena zmian w tkankach miękkich) i/lub oceną zmian kostnych PCWG3 dla kohorty B lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 112 tygodni
Antygen specyficzny dla prostaty 50 (PSA50)
Ramy czasowe: Do około 112 tygodni
PSA50 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z obniżeniem stężenia PSA o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową PSA, potwierdzonym co najmniej 3 tygodnie później (kohorta B)
Do około 112 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski kwalifikowanych badaczy dotyczące anonimowych danych pacjentów na poziomie indywidualnym oraz powiązanych dokumentów badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników (IPD) będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych oraz dotyczących bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzentów i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, gdy jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj