Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GSK5764227 i kombinasjon med standard behandling (SoC) eller andre midler hos deltakere med avanserte solide svulster

5. januar 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1b/2 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet av GSK5764227 i kombinasjon med standardbehandling (SoC) eller andre midler hos deltakere med avanserte solide tumorer

Målet med denne kliniske studien er å teste et nytt legemiddel kalt GSK5764227, som leverer et toksin direkte til kreftceller for å ødelegge dem samtidig som friske celler spares.
Studien vil kombinere GSK5764227 med standardbehandlinger for å vurdere sikkerheten, undersøke hvordan kroppen bearbeider det, sjekke om det utløser immunresponser, og vurdere om det kan redusere eller kontrollere kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Martin
  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier García Corbacho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ECOG ytelsesstatus 0 eller 1, uten forverring i de 2 ukene før første dose.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Har histologisk bekreftet uopererbar adenokarsinom eller uopererbar metastatisk adenokarsinom i tykktarm eller endetarm. (Kohort A)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (Kohort B)

Eksklusjonskriterier:

  • Har en malignitet (bortsett fra studert sykdom) som har progrediert eller krevd aktiv behandling innen de siste 24 månedene, unntatt basalcelle- eller spinocellulært karsinom i huden eller in situ-karsinom [f.eks. bryst, livmorhals, blære] som er fjernet uten tegn på sykdom.
  • Har gjennomgått større kirurgi innen 28 dager før første dose.
  • Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller betydelig blødningstendens innen 1 måned før første dose.
  • Har alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose,
  • Har ubehandlede hjerne- eller sentralnervesystem (CNS) metastaser eller hjerne-/CNS-metastaser som har progrediert
  • Eventuelle tegn på nåværende interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt ELLER tidligere historie med ILD som krevde høydosert glukokortikoider eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde høydosert glukokortikoider.
  • Har historie med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i de 2 årene før screening.
  • Har mottatt immunsuppressive midler innen 30 dager før første dose av studieintervensjon (eller krever langvarig [30 dager eller lengre]). Lavdose kortikosteroider (prednison ≤10 milligram (mg)/dag eller tilsvarende) kan administreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metastatisk kolorektalkreft (mCRC) kohort A1
Legemiddel: GSK5764227
Deltakerne vil motta GSK5764227.
Legemiddel: Bevacizumab
Deltakerne vil motta bevacizumab.
Eksperimentell: Metastatisk kolorektalkreft (mCRC) kohort A2
Legemiddel: GSK5764227
Deltakerne vil motta GSK5764227.
Legemiddel: Bevacizumab
Deltakerne vil motta bevacizumab.
Legemiddel: Fluorouracil
Deltakerne vil motta fluorouracil.
Legemiddel: leucovorin
Deltakerne vil motta leucovorin.
Eksperimentell: Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) kohort B
Legemiddel: GSK5764227
Deltakerne vil motta GSK5764227.
Legemiddel: Enzalutamid
Deltakerne vil motta enzalutamid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) og bivirkninger som fører til doseendringer
Tidsramme: Opptil omtrent 31 uker
Opptil omtrent 31 uker
Antall deltakere med BVs, alvorlige BVs, spesielt interesserende BVs, og BVs som fører til doseendringer etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 31 uker
Opptil omtrent 31 uker
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 31 uker
Opptil omtrent 31 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, kroppsvekt, laboratorietester [hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse], hjertefunksjon [EKG] og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus
Tidsramme: Opptil omtrent 31 uker
Opptil omtrent 31 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av GSK5764227 [konjugert antistoff og last (GSK5757810)
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
Opptil omtrent 112 uker
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoff (ADA) mot GSK5764227
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
Opptil omtrent 112 uker
Antall deltakere med nøytraliserende antistoff (NAb) mot GSK5764227
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
Opptil omtrent 112 uker
Titer av ADA mot GSK5764227
Tidsramme: Opptil ca. 112 uker
Opptil ca. 112 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
ORR er definert som andelen deltakere som har oppnådd best observerte respons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som vurdert av forsker, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) for Kohort A eller per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) for Kohort B.
Opptil omtrent 112 uker
Sykdomskontrollrate (DCR18)
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
DCR18 er definert som andelen deltakere som har oppnådd CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) på ≥17 uker som vurdert av undersøker i henhold til PCWG3 for Kohort B.
Opptil omtrent 112 uker
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
DOR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR/PR) vurdert av undersøker i henhold til RECIST 1.1 for kohort A eller PCWG3 for kohort B, til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 112 uker
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
PFS er definert som tiden fra første dosedato til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon vurdert av undersøker i henhold til RECIST 1.1 for kohort A.
Opptil omtrent 112 uker
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
rPFS er definert som tiden fra første dosedato til den tidligste datoen for dokumentert PD i henhold til PCWG3-modifisert RECIST 1.1 (mykvevsvurdering) og/eller PCWG3-beinlesjonsvurdering for kohort B eller død av enhver årsak.
Opptil omtrent 112 uker
Prostataspesifikt antigen 50 (PSA50)
Tidsramme: Opptil omtrent 112 uker
PSA50 defineres som prosentandelen av deltakere med en reduksjon på ≥50 % i PSA-konsentrasjonen fra basislinjeverdien for PSA, bekreftet minst 3 uker senere (kohort B)
Opptil omtrent 112 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle pasientdata og tilhørende studiedokumenter. Deling av data er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller eiendel(er) med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av en uavhengig bedømmelseskomité og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere