Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku GSK5764227 v kombinaci se standardní terapií (SoC) nebo jinými léčivy u účastníků s pokročilými solidními nádory

5. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1b/2 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity přípravku GSK5764227 v kombinaci se standardní léčbou (SoC) nebo jinými látkami u pacientů s pokročilými solidními tumory

Cílem této klinické studie je otestovat nový lék nazývaný GSK5764227, který dodává toxin přímo do rakovinných buněk, aby je zničil, zatímco zdravé buňky ušetří. Studie zkombinuje GSK5764227 se standardními léčbami, aby vyhodnotila jeho bezpečnost, prozkoumala, jak ho tělo zpracovává, zkontrolovala, zda vyvolává nějaké imunitní reakce, a posoudila, zda může zmenšit nebo kontrolovat rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Martin
  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier García Corbacho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Má ECOG výkonnostní status 0 nebo 1, bez zhoršení v průběhu 2 týdnů před první dávkou.
  • Má adekvátní funkci orgánů.
  • Má histologicky potvrzený neoperabilní adenokarcinom nebo neoperabilní metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku. (Kohorta A)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (Kohorta B)

Kritéria vyloučení:

  • Má malignitu (kromě sledovaného onemocnění), která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 24 měsících, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in-situ karcinomů [např. prsu, děložního čípku, močového měchýře], které byly resekovány bez známek onemocnění.
  • Prodělal/a jakoukoli větší operaci do 28 dnů před první dávkou.
  • Má klinicky významné krvácivé příznaky nebo významnou krvácivou tendenci do 1 měsíce před první dávkou.
  • Má závažnou infekci do 4 týdnů před první dávkou,
  • Má neléčené metastázy mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy mozku/CNS, které progredují
  • Jakýkoli důkaz současného intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy NEBO předchozí anamnéza ILD vyžadující vysoké dávky glukokortikoidů nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující vysoké dávky glukokortikoidů.
  • Má anamnézu autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v průběhu 2 let před screeningem.
  • Obdržel/a imunosupresivní látky do 30 dnů před první dávkou studijní intervence (nebo vyžaduje dlouhodobou léčbu [30 dnů nebo déle]). Nízké dávky kortikosteroidů (prednison ≤10 miligramů (mg)/den nebo ekvivalent) mohou být podávány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) kohorta A1
Lék: GSK5764227
Účastníci obdrží GSK5764227.
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží bevacizumab.
Experimentální: Kohorta A2 metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)
Lék: GSK5764227
Účastníci obdrží GSK5764227.
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží bevacizumab.
Lék: Fluorouracil
Účastníci dostanou fluorouracil.
Lék: leucovorin
Účastníci obdrží leukovorin.
Experimentální: Kohorta B s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Lék: GSK5764227
Účastníci obdrží GSK5764227.
Lék: Enzalutamid
Účastníci obdrží enzalutamid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs) a nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávkování
Časové okno: Až přibližně 31 týdnů
Až přibližně 31 týdnů
Počet účastníků s AE, SAE, AESI a AE vedoucími k úpravám dávkování podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 31 týdnů
Až přibližně 31 týdnů
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až přibližně 31 týdnů
Až přibližně 31 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v životních funkcích, tělesné hmotnosti, laboratorních testech [hematologie, klinická chemie, analýza moči], srdeční funkci [EKG] a výkonnostním stavu dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až přibližně 31 týdnů
Až přibližně 31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace GSK5764227 [konjugované protilátky a účinné složky (GSK5757810)]
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
Až přibližně 112 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti GSK5764227
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
Až přibližně 112 týdnů
Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) proti GSK5764227
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
Až přibližně 112 týdnů
Titr ADA proti GSK5764227
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
Až přibližně 112 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší pozorované odpovědi (BOR) potvrzené kompletní remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle posouzení vyšetřovatele, podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) pro Kohortu A nebo podle Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) pro Kohortu B.
Až přibližně 112 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR18)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
DCR18 je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, nebo stabilního onemocnění (SD) trvajícího ≥17 týdnů, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím podle PCWG3 pro Kohortu B.
Až přibližně 112 týdnů
Délka trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
DOR je definován jako doba od data prvního zaznamenaného objektivního odpovědi (CR/PR) hodnoceného vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1 pro kohortu A nebo PCWG3 pro kohortu B, do data prvního zaznamenaného progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 112 týdnů
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
PFS je definováno jako čas od data první dávky do nejbližšího data zdokumentované progrese onemocnění podle posouzení vyšetřovatele podle RECIST 1.1 pro kohortu A.
Až přibližně 112 týdnů
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
rPFS je definováno jako doba od data první dávky do nejbližšího data dokumentovaného PD podle PCWG3-modifikovaného RECIST 1.1 (hodnocení lézí měkkých tkání) a/nebo hodnocení kostních lézí PCWG3 pro kohortu B nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 112 týdnů
Prostatický specifický antigen 50 (PSA50)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
PSA50 je definováno jako procento účastníků s poklesem koncentrace PSA o ≥50 % oproti výchozí hodnotě PSA, potvrzené nejméně 3 týdny později (kohorta B)
Až přibližně 112 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor vyhodnotí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Pro další informace se podívejte na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie produktu se schválenou indikací nebo aktiva s ukončeným vývojem ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil nezávislý hodnotící panel a po uzavření Dohody o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit