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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 표준 치료법(SoC) 또는 다른 약제와 함께 GSK5764227을 병용하는 연구

2026년 1월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK5764227과 표준 치료법(SoC) 또는 기타 약제를 병용하여 진행성 고형 종양 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1b/2상 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 건강한 세포는 보호하면서 암 세포를 직접 파괴하기 위해 독소를 전달하는 GSK5764227이라는 새로운 의약품을 테스트하는 것입니다. 본 연구는 GSK5764227을 표준 치료와 결합하여 안전성을 평가하고, 신체 내 대사 과정을 조사하며, 면역 반응을 유발하는지 확인하고, 암을 축소하거나 통제할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier García Corbacho
  • 호주
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Martin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 투여 2주 전에 악화되지 않은 ECOG 수행 상태 0 또는 1을 가집니다.
  • 적절한 장기 기능을 가집니다.
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 선암 또는 결장 또는 직장의 절제 불가능한 전이성 선암을 가집니다. (코호트 A)
  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 (코호트 B)

제외 기준:

  • 과거 24개월 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 악성 종양(연구 중인 질환 제외)이 있으나, 기저세포암 또는 피부의 편평세포암 또는 질병의 증거 없이 절제된 상피내암[예: 유방, 자궁경부, 방광]은 제외됩니다.
  • 첫 투여 28일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
  • 첫 투여 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 중대한 출혈 경향이 있습니다.
  • 첫 투여 4주 이내에 심각한 감염이 있습니다,
  • 치료되지 않은 뇌 또는 중추 신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌/CNS 전이가 있습니다
  • 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 증거 또는 고용량 글루코코르티코이드가 필요한 ILD의 과거력 또는 고용량 글루코코르티코이드가 필요한 비감염성 폐렴의 과거력이 있습니다.
  • 선별 2년 전에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 30일 이내에 면역억제제를 투여받았습니다(또는 장기간[30일 이상] 투여가 필요합니다). 저용량 코르티코스테로이드(프레드니손 ≤10 밀리그램(mg)/일 또는 이에 상응하는 용량)는 투여될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전이성 대장암(mCRC) 코호트 A1
의약품: GSK5764227
참가자들은 GSK5764227을 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
참가자들은 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
실험적: 전이성 대장암 (mCRC) 코호트 A2
의약품: GSK5764227
참가자들은 GSK5764227을 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
참가자들은 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 플루오로우라실
참가자들은 플루오로우라실을 투여받게 됩니다.
의약품: 류코보린
참가자들은 류코보린을 투여받게 됩니다.
실험적: 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC) 코호트 B
의약품: GSK5764227
참가자들은 GSK5764227을 받게 됩니다.
의약품: 엔잘루타미드
참가자는 엔잘루타미드를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 중대한 부작용(SAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 투약 변경을 초래한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 31주
최대 약 31주
심각도별로 AE, SAE, AESI 및 투여량 변경을 초래한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 31주
최대 약 31주
용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 31주까지
약 31주까지
생체 징후, 체중, 검사실 검사 [혈액학, 임상 화학, 요검사], 심장 기능 [심전도], 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약 31주까지
약 31주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK5764227 [공액 항체 및 페이로드(GSK5757810)]의 혈장 농도
기간: 최대 약 112주
최대 약 112주
GSK5764227에 대한 항-약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 약 112주까지
약 112주까지
GSK5764227에 대한 중화항체(NAb)를 가진 참가자 수
기간: 약 112주까지
약 112주까지
GSK5764227에 대한 ADA 역가
기간: 약 112주까지
약 112주까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 112주까지
ORR는 조사관이 평가한 대로, 코호트 A의 경우 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라, 코호트 B의 경우 전립선암 임상시험 작업 그룹 3(PCWG3)에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 관찰 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 112주까지
질병 통제율 (DCR18)
기간: 최대 약 112주
DCR18은 연구자가 PCWG3에 따라 평가한 코호트 B 참가자 중 CR 또는 PR, 또는 17주 이상의 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 112주
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 112주
DOR는 A 코호트의 경우 RECIST 1.1에 따라, B 코호트의 경우 PCWG3에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR/PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 112주
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 112주
PFS는 코호트 A에 대해 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 문서화된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지 첫 투약일로부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 112주
방사선학적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 최대 약 112주
rPFS는 코호트 B에 대해 PCWG3-수정 RECIST 1.1(연조직 병변 평가) 및/또는 PCWG3 골병변 평가에 따른 문서화된 PD의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 첫 투여일로부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 112주
전립선특이항원 50 (PSA50)
기간: 약 112주까지
PSA50은 기준 PSA 값 대비 PSA 농도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 최소 3주 후에 확인된 경우를 의미합니다(코호트 B)
약 112주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 적격 연구자들의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서 요청을 평가할 것입니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 승인된 적응증이 있는 제품에 대한 연구 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대해, 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터는 독립 심의 패널이 승인한 제안서를 가진 연구자들과 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있을 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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