暴力被害者の回復的エンゲージメントを促進するための写真体験と傾聴 (PEARL)
2025年12月21日 更新者：Temple University
暴力被害者の治癒的関与を促進するための写真体験と傾聴（PEARL）：実現可能性調査
この臨床試験の目標は、PEARL（写真体験と内省的傾聴）と呼ばれる写真誘発介入が、対人暴力の生存者における癒しへの関与を促進できるかどうかを学ぶことです。 また、PEARLの実現可能性と受容可能性についても学びます。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
PEARLはトラウマに対する支援要請の障壁を軽減するか？ PEARLはトラウマ対処の自己効力感を向上させるか？ PEARLはトラウマ後の認知と回復への準備状態を変化させるか？ PEARLは対人暴力の生存者にとって実現可能で受容可能か？
研究者は、PEARLを直ちに受ける人々と、待機リスト（3か月後にPEARLを受ける人々）を比較し、PEARLが癒しへの関与と支援要請行動を改善するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- トラウマ歴、精神的健康、癒し、支援要請行動に関するベースライン調査を完了する
- 直ちにPEARLを受けるか、3か月の待機後に受けるかに無作為に割り当てられる
- 写真撮影に焦点を当てたプロンプトを受け取り、2週間かけて写真を作成する（即時グループまたは待機期間後のグループ）
- 写真に関する内省的傾聴インタビューに参加する
- 介入直後および1か月後に追跡調査を完了する
- 体験に関する1か月後の追跡インタビューに参加する
調査の概要
詳細な説明
これは、対人暴力の女性生存者を対象としたPEARL（Photo-experiencing and Reflective Listening）介入の無作為化待機リスト対照実現可能性研究です。 本研究では、地域のコミュニティ組織、対人暴力メーリングリスト、およびソーシャルメディアプラットフォームを通じて募集した40名の参加者を登録します。
無作為化と研究群：
関心のある参加者は、Qualtricsを通じてオンラインのベースライン質問票を完了し、（1:1）で以下のいずれかに無作為に割り当てられます：
- 即時介入群（n=20）：登録後2週間以内にPEARLを受ける
- 待機リスト対照群（n=20）：リソース紹介リスト（標準治療）を受け取り、3か月後にPEARLを完了する
介入プロトコル：
PEARL介入は、以下の2つの構成要素から成ります：
- 参加者は写真撮影に焦点を当てた指示を受け、2週間で写真を作成する
- 参加者は、自分の写真についての内省的傾聴インタビューを完了する
評価スケジュール：
- ベースライン：人口統計学的特性、トラウマ歴、およびアウトカム指標
- 介入後：介入直後に完了するアウトカム指標（トラウマ対処自己効力感、トラウマ後認知、回復）
- 1か月追跡調査：アウトカム指標と質的面接（トラウマ対処自己効力感、トラウマ後認知、回復、支援要請行動、うつ病、不安、PTSD）
待機リスト対照群は、初期登録から3か月後に追加のベースライン調査を完了し、これを介入前評価として使用します。
データ分析：実現可能性は、完了率と研究アシスタントの評価を通じて評価されます。 受容性は、参加者調査と追跡面接を通じて評価されます。 回復への関与と支援要請への予備的影響は、記述統計とノンパラメトリック検定を用いて分析されます。 自由記述式の調査質問、研究アシスタントの評価、および追跡面接からの質的データは、テーマ分析を受けます。 量的および質的知見を統合し、PEARLの実現可能性、受容性、および潜在的な影響について包括的な理解を提供します。
コミュニティ関与：本研究では、研究プロセス全体を通じて、コミュニティ諮問委員会（CAB）および科学諮問委員会（SAB）メンバーからのフィードバックを組み込んでいます。 参加者の年齢における最大多様性を達成するために、目的別サンプリング戦略を採用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura M Sinko, PhD, MSHP, RN
- 電話番号：9732140617
- メール：laura.sinko@temple.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kayleigh Izzo, BS
- 電話番号：6105501648
- メール：kayleigh.izzo@temple.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- 募集
- Women in Transition
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コンタクト：
- Melissa McDermott, MSW
- メール：MMcDermott@helpwomen.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳以上
- 対人暴力（IV）の経験がある - 対人暴力の生存者と自認する
- 英語でのインタビューを完了できる
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満
- 女性と自認しない（男性参加者は除外）
- 対人暴力の経験がない
- 英語でのインタビューを完了できない
- インフォームド・コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入群
このアームにランダム化された参加者は、登録後2週間以内にPEARL介入を受けます。
彼らには、写真撮影に焦点を当てたプロンプトと、自分の癒しの旅を反映した写真を作成するための2週間が与えられます。
2週間後、彼らは自分の写真についての内省的な聞き取りインタビューに参加します。
参加者は、ベースライン時、介入直後、1ヶ月後のフォローアップ時に調査を完了し、さらに1ヶ月後のフォローアップ時に質的インタビューを受けます。
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PEARLは、対人暴力の生存者間での癒しの関与を促進するために設計された、2つの要素からなる行動介入です。
参加者は写真撮影に焦点を当てたプロンプトを受け取り、自身の癒しの旅と経験を反映する写真を2週間かけて作成します。
2週間の写真撮影期間後、参加者は一対一の内省的な傾聴インタビューに参加し、作成した写真について議論し、これらの議論に基づいて癒しの行動計画を共同で作成します。
インタビューは、写真誘発法を通じて参加者が自身の癒しのプロセスを探求し、明確に表現する構造化された機会を提供し、視覚的・言語的に経験を表現できるようにします。
この介入は、訓練を受けた研究アシスタントによって実施され、セッションのランダムサンプルの音声録音と独立した評価を通じて忠実度モニタリングが行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：待機リスト対照群
この群にランダム化された参加者は、リソース紹介リスト（標準治療）を受け取り、PEARL介入を受ける前に3か月間待機します。
参加者は登録時と3か月後（介入前ベースライン）にベースライン調査を完了します。
3か月間の待機期間後、即時介入群と同じPEARL介入を受けます：写真撮影に焦点を当てたプロンプト、2週間の写真作成期間、および内省的な傾聴インタビューです。
介入後、参加者は介入後評価および1か月後の追跡評価を完了します。
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PEARLは、対人暴力の生存者間での癒しの関与を促進するために設計された、2つの要素からなる行動介入です。
参加者は写真撮影に焦点を当てたプロンプトを受け取り、自身の癒しの旅と経験を反映する写真を2週間かけて作成します。
2週間の写真撮影期間後、参加者は一対一の内省的な傾聴インタビューに参加し、作成した写真について議論し、これらの議論に基づいて癒しの行動計画を共同で作成します。
インタビューは、写真誘発法を通じて参加者が自身の癒しのプロセスを探求し、明確に表現する構造化された機会を提供し、視覚的・言語的に経験を表現できるようにします。
この介入は、訓練を受けた研究アシスタントによって実施され、セッションのランダムサンプルの音声録音と独立した評価を通じて忠実度モニタリングが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェンダーに基づく暴力からの回復尺度
時間枠：ベースライン時、介入直後（ベースラインから約2～4週間後）、および1か月後の追跡調査時（ベースラインから約6～8週間後）
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この18項目の尺度は、トラウマ後の包括的な癒しを測定します。
項目は、1（「全くない」）から5（「非常に多い」）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
回答者は、自分が感じた最も低い時点と現在の感情を参照して、各文章を評価するよう求められます。
この尺度は、症状の軽減を超えた包括的な癒しの結果を捉えます。
より高いスコアは、より高いレベルの癒しを示します。
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ベースライン時、介入直後（ベースラインから約2～4週間後）、および1か月後の追跡調査時（ベースラインから約6～8週間後）
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外傷後認知インベントリー（PTCI）
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから約2～4週間後）、および1か月後の追跡調査（ベースラインから約6～8週間後）
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PTCIは、外傷後認知を評価するために使用される自己報告尺度です。
これは3つの下位尺度で構成されています：自己に関する否定的認知、世界に関する否定的認知、および自己責任。
スコアが高いほど、外傷に関連する否定的認知がより強いことを示します。
最低スコアは33点で、最高スコアは231点です。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから約2～4週間後）、および1か月後の追跡調査（ベースラインから約6～8週間後）
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トラウマ対処自己効力感尺度
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから約2〜4週間後）、および1か月の追跡調査（ベースラインから約6〜8週間後）
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トラウマ対処自己効力感尺度は、トラウマ関連の対処自己効力感をカバーする7項目の尺度であり、以下の内容を含みます：出来事の想起への対処、出来事に関連する感情への対処、積極的な対処戦略の採用、通常の機能への復帰。
スコアが高いほど、トラウマに対処する能力に対する自信が大きいことを示します。
最低スコアは0、最高スコアは63です。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから約2〜4週間後）、および1か月の追跡調査（ベースラインから約6〜8週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリスト（DSM-5版）（PCL-5）
時間枠：ベースラインおよび1か月後の追跡調査（ベースラインから約6～8週間後）
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PCL-5は、DSM-5基準に基づくPTSD症状の有無と重症度を評価する20項目の自己報告式測定尺度です。
回答選択肢は、0 = まったくない、4 = 非常に強く、というアンカーを持つ5段階のリッカート尺度です。
項目は、侵入症状、回避、認知と気分の否定的変化、覚醒度と反応性の変化を評価します。
20項目それぞれのスコアを合計することで、総合症状重症度スコア（範囲0-80）が得られます。
スコア33が現在の臨床的なPTSD疑いのカットオフ値です。
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ベースラインおよび1か月後の追跡調査（ベースラインから約6～8週間後）
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患者健康質問票-8 (PHQ-8)
時間枠：ベースラインおよび1か月後のフォローアップ（ベースラインから約6～8週間後）
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PHQ-8は、DSM-IVの大うつ病診断基準に基づく8項目の自己記入式尺度であり、自殺項目を除いてPHQ-9と同一です。
各項目は、0（全くない）から3（ほとんど毎日）までの4段階で採点され、過去2週間のうつ症状の頻度を評価します。
合計スコアは0〜24の範囲です。
臨床面接に基づく大うつ病診断において、PHQ-8スコア10以上は88%の感度と88%の特異度を持つことが確認されています。
この尺度は、症状軽減に関連する治癒アウトカムとしてのうつ病を捉えています。
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ベースラインおよび1か月後のフォローアップ（ベースラインから約6～8週間後）
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインと1か月後のフォローアップ（ベースライン後約6～8週間）
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GAD-7は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のための7項目の自己記入式質問票です。
回答選択肢はPHQ-8と同一で、各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点され、過去2週間の不安症状の頻度を評価します。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが≥5、≥10、≥15は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安症状レベルを示します。
この尺度は、症状の軽減に関連する治療成果としての不安を捉えています。
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ベースラインと1か月後のフォローアップ（ベースライン後約6～8週間）
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トラウマ回復行動チェックリスト（TRAC）
時間枠：ベースライン時および1か月後フォローアップ時（ベースラインから約6～8週間後）
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TRACは、参加者が現在使用している、使用したい、または使用したくない回復行動の35項目のチェックリストです。
このチェックリストは、さまざまな回復戦略と行動の包括的評価を提供します。
サブスケールには以下が含まれます：ポジティブな感情の構築、他者との共有とつながり、内省と癒しの空間の創造、安全性の確立、将来展望（将来の計画）。
この尺度は、参加者が回復の旅を支えるために取っている、または検討している回復行動の範囲を捉えています。
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ベースライン時および1か月後フォローアップ時（ベースラインから約6～8週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Sinko, PhD, MSHP, RN、Temple University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
対人暴力の生存者から収集されたデータは非常に機密性が高く、個人を特定する可能性があるため、参加者個人のデータは他の研究者と共有されません。
本研究では質的インタビュー、写真、詳細な個人的トラウマ歴が含まれており、匿名化された場合でも、共有されれば参加者のプライバシーと安全性にリスクをもたらす可能性があります。
この集団の脆弱性と参加者が再特定される可能性があることによる危害の可能性を考慮すると、参加者の機密性保護が最優先されます。
ただし、集計データおよび匿名化された調査結果は、研究の普及計画に沿って、査読付き出版物、学会発表、コミュニティパートナーへの報告書を通じて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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