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Photo-experiencing and Reflective Listening (PEARL) per Promuovere l'Impegno di Guarigione per i Sopravvissuti alla Violenza

21 dicembre 2025 aggiornato da: Temple University

Photo-experiencing e Reflective Listening (PEARL) per Promuovere un Coinvolgimento di Guarigione per i Sopravvissuti alla Violenza: Uno Studio di Fattibilità

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento di foto-elicitation chiamato PEARL (Photo-experiencing and Reflective Listening) possa promuovere l'impegno nella guarigione nei sopravvissuti a violenza interpersonale. Verificherà anche la fattibilità e l'accettabilità di PEARL. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

PEARL riduce le barriere alla ricerca di aiuto per il trauma? PEARL migliora l'auto-efficacia nella gestione del trauma? PEARL modifica le cognizioni post-traumatiche e la predisposizione alla guarigione? PEARL è fattibile e accettabile per i sopravvissuti a violenza interpersonale?

I ricercatori confronteranno le persone che ricevono PEARL immediatamente con quelle in lista d'attesa (che riceveranno PEARL tre mesi dopo) per vedere se PEARL migliora l'impegno nella guarigione e i comportamenti di ricerca di aiuto.

I partecipanti:

  • Completeranno sondaggi iniziali sulla loro storia traumatica, salute mentale, guarigione e comportamenti di ricerca di aiuto
  • Saranno assegnati casualmente a ricevere PEARL immediatamente o dopo un'attesa di 3 mesi
  • Riceveranno un prompt incentrato sulla fotografia e creeranno foto nell'arco di due settimane (quelli nel gruppo immediato o dopo il periodo di attesa)
  • Parteciperanno a un'intervista di ascolto riflessivo sulle loro foto
  • Completeranno sondaggi di follow-up immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo
  • Parteciperanno a un'intervista di follow-up di un mese sulla loro esperienza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità randomizzato con controllo in lista d'attesa dell'intervento PEARL (Photo-experiencing and Reflective Listening) per donne sopravvissute a violenza interpersonale. Lo studio arruolerà 40 partecipanti reclutate attraverso organizzazioni comunitarie locali, liste di distribuzione email sulla violenza interpersonale e piattaforme di social media.

Randomizzazione e Bracci dello Studio:

Le partecipanti interessate completeranno un questionario basale online tramite Qualtrics e verranno assegnate casualmente (1:1) a:

  1. Gruppo di Intervento Immediato (n=20): Riceve PEARL entro due settimane dall'arruolamento
  2. Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa (n=20): Riceve un elenco di risorse di riferimento (cura standard) e completa PEARL tre mesi dopo

Protocollo dell'Intervento:

L'intervento PEARL consiste in due componenti:

  1. Le partecipanti ricevono un prompt fotografico focalizzato e hanno due settimane per creare fotografie
  2. Le partecipanti completano un'intervista di ascolto riflessivo sulle loro fotografie

Calendario delle Valutazioni:

  • Basale: Dati demografici, storia del trauma e misure di esito
  • Post-intervento: Misure di esito completate immediatamente dopo l'intervento (autoefficacia nella gestione del trauma, cognizioni post-traumatiche, guarigione)
  • Follow-up a un mese: Misure di esito e intervista qualitativa (autoefficacia nella gestione del trauma, cognizioni post-traumatiche, guarigione, azioni di ricerca di aiuto, depressione, ansia, PTSD).

Il gruppo di controllo in lista d'attesa completa un'indagine basale aggiuntiva tre mesi dopo l'arruolamento iniziale, che funge da valutazione pre-intervento.

Analisi dei Dati: La fattibilità sarà valutata attraverso tassi di completamento e valutazioni degli assistenti di ricerca. L'accettabilità sarà valutata attraverso indagini sui partecipanti e interviste di follow-up. L'impatto preliminare sull'impegno nella guarigione e sulla ricerca di aiuto sarà analizzato utilizzando statistiche descrittive e test non parametrici. I dati qualitativi provenienti da domande aperte dei sondaggi, valutazioni degli assistenti di ricerca e interviste di follow-up saranno sottoposti ad analisi tematica. I risultati quantitativi e qualitativi saranno integrati per fornire una comprensione completa della fattibilità, accettabilità e potenziale impatto di PEARL.

Coinvolgimento della Comunità: Lo studio incorpora il feedback dei membri del Comitato Consultivo della Comunità (CAB) e del Comitato Consultivo Scientifico (SAB) durante tutto il processo di ricerca. Verranno impiegate strategie di campionamento intenzionale per ottenere la massima diversità nell'età dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Storia di violenza interpersonale (VI) - si identifica come sopravvissuto/a a violenza interpersonale
  • In grado di completare un'intervista in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non si identifica come donna (partecipanti maschi esclusi)
  • Nessuna storia di violenza interpersonale
  • Incapace di completare un'intervista in inglese
  • Incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Immediato
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono l'intervento PEARL entro due settimane dall'arruolamento. Viene fornito loro un prompt incentrato sulla fotografia e due settimane per creare fotografie che riflettano il loro percorso di guarigione. Dopo due settimane, partecipano a un'intervista di ascolto riflessivo sulle loro fotografie. I partecipanti completano questionari al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese, nonché un'intervista qualitativa al follow-up di un mese.
Comportamentale: PEARL (Esperienza Fotografica e Ascolto Riflessivo)
PEARL è un intervento comportamentale a due componenti progettato per promuovere un coinvolgimento terapeutico tra i sopravvissuti a violenza interpersonale. I partecipanti ricevono un prompt incentrato sulla fotografia e hanno due settimane per creare fotografie che riflettano il loro percorso di guarigione e le loro esperienze. Dopo il periodo di due settimane dedicato alla fotografia, i partecipanti prendono parte a un'intervista di ascolto riflessivo individuale in cui discutono le fotografie create e co-creano un piano d'azione terapeutico basato su queste discussioni. L'intervista offre un'opportunità strutturata per i partecipanti di esplorare e articolare il loro processo di guarigione attraverso la foto-elicitazione, consentendo loro di esprimere le proprie esperienze visivamente e verbalmente. L'intervento è condotto da assistenti di ricerca formati con monitoraggio della fedeltà tramite registrazione audio e valutazione indipendente di un campione casuale di sessioni.
Altri nomi:
  • Intervento di foto-elicitation per sopravvissuti a traumi
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono un elenco di risorse di riferimento (standard di cura) e attendono tre mesi prima di ricevere l'intervento PEARL. Completano i sondaggi basali al momento dell'arruolamento e nuovamente a tre mesi (baseline pre-intervento). Dopo il periodo di attesa di tre mesi, ricevono lo stesso intervento PEARL del gruppo immediato: un prompt fotografico focalizzato, due settimane per creare fotografie e un'intervista di ascolto riflessivo. Completano le valutazioni post-intervento e di follow-up a un mese dopo il loro intervento.
Comportamentale: PEARL (Esperienza Fotografica e Ascolto Riflessivo)
PEARL è un intervento comportamentale a due componenti progettato per promuovere un coinvolgimento terapeutico tra i sopravvissuti a violenza interpersonale. I partecipanti ricevono un prompt incentrato sulla fotografia e hanno due settimane per creare fotografie che riflettano il loro percorso di guarigione e le loro esperienze. Dopo il periodo di due settimane dedicato alla fotografia, i partecipanti prendono parte a un'intervista di ascolto riflessivo individuale in cui discutono le fotografie create e co-creano un piano d'azione terapeutico basato su queste discussioni. L'intervista offre un'opportunità strutturata per i partecipanti di esplorare e articolare il loro processo di guarigione attraverso la foto-elicitazione, consentendo loro di esprimere le proprie esperienze visivamente e verbalmente. L'intervento è condotto da assistenti di ricerca formati con monitoraggio della fedeltà tramite registrazione audio e valutazione indipendente di un campione casuale di sessioni.
Altri nomi:
  • Intervento di foto-elicitation per sopravvissuti a traumi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Guarigione dopo la Violenza di Genere
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 2-4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Questa scala di 18 elementi misura la guarigione olistica dopo un trauma. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 ('Per niente') a 5 ('In larga misura'). Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni affermazione in riferimento al loro punto più basso percepito e ai loro attuali sentimenti. Questa misura cattura i risultati della guarigione olistica oltre la riduzione dei sintomi. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di guarigione.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 2-4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Inventario delle Cognizioni Post-Trauma (PTCI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 2-4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Il PTCI è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare le cognizioni post-traumatiche. È composto da tre sottoscale: Cognizioni Negative su Sé Stessi, Cognizioni Negative sul Mondo e Autoaccusa. Punteggi più alti indicano cognizioni più negative legate al trauma. Il punteggio minimo che si può ottenere è 33 e il punteggio massimo è 231.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 2-4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Scala di Autoefficacia nel Coping con il Trauma
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 2-4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
La Scala di Autoefficacia nella Gestione del Trauma è una misura di 7 item che copre l'autoefficacia nella gestione del trauma, inclusa: gestire i ricordi dell'evento, gestire le emozioni associate all'evento, impiegare strategie di coping attive e riprendere il funzionamento normale. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di gestire il trauma. Il punteggio minimo che si può ricevere è 0 e il punteggio massimo è 63.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 2-4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD Checklist per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del PTSD secondo i criteri del DSM-5. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti con ancoraggi: 0 = per niente, 4 = estremamente. Le voci valutano i sintomi di intrusione, l'evitamento, le alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore, e le alterazioni nell'eccitazione e nella reattività. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuna delle 20 voci. Un punteggio di 33 è l'attuale soglia clinica per un probabile PTSD.
Baseline e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Questionario sulla Salute del Paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Il PHQ-8 è una scala di otto item, autosomministrata, basata sui criteri diagnostici del DSM-IV per la depressione maggiore, identica al PHQ-9 ma senza l'item sul suicidio. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti con risposte che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), valutando la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 24. È stato riscontrato che un punteggio PHQ-8 di 10 o più ha un'88% di sensibilità e un'88% di specificità per la diagnosi di depressione maggiore basata su un'intervista clinica. Questa misura cattura la depressione come un esito di guarigione correlato alla riduzione dei sintomi.
Baseline e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione di 7 voci per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Le opzioni di risposta sono identiche al PHQ-8, con gli item valutati da 0 (per nulla) a 3 (quasi ogni giorno), valutando la frequenza dei sintomi d'ansia nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi di ≥5, ≥10 e ≥15 che rappresentano rispettivamente livelli lievi, moderati e gravi dei sintomi d'ansia. Questa misura cattura l'ansia come risultato di guarigione correlato alla riduzione dei sintomi.
Baseline e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Lista di Azioni per il Recupero dal Trauma (TRAC)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)
Il TRAC è una checklist di 35 elementi di azioni di recupero che i partecipanti stanno attualmente utilizzando, desiderano utilizzare o non desiderano utilizzare. La checklist fornisce una valutazione completa di varie strategie e azioni di recupero. Le sottoscale includono: costruire emozioni positive, condividere e connettersi con gli altri, riflettere e creare spazi di guarigione, stabilire la sicurezza e progettare il futuro (pianificazione per il futuro). Questa misura cattura la gamma di azioni di recupero che i partecipanti stanno intraprendendo o considerando per supportare il loro percorso di guarigione.
Baseline e follow-up a 1 mese (circa 6-8 settimane dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Sinko, PhD, MSHP, RN, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272926
  • 5K01NR021275-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori a causa della natura altamente sensibile e potenzialmente identificativa dei dati raccolti da sopravvissuti alla violenza interpersonale. Lo studio coinvolge interviste qualitative, fotografie e dettagliate storie personali di traumi che, anche quando de-identificate, potrebbero comportare rischi per la privacy e la sicurezza dei partecipanti se condivise. Proteggere la riservatezza dei partecipanti è fondamentale data la natura vulnerabile di questa popolazione e il potenziale danno se i partecipanti venissero re-identificati. Tuttavia, i dati aggregati e i risultati de-identificati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, presentazioni a conferenze e rapporti ai partner della comunità come delineato nel piano di diffusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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