Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foto-opplevelse og Reflekterende Lyttering (PEARL) for å Fremme Helbredende Engasjement for Overlevende av Vold

21. desember 2025 oppdatert av: Temple University

Foto-opplevelse og Reflekterende Lytting (PEARL) for å Fremme Helbredende Engasjement for Overlevende av Vold: En Gjennomførbarhetsstudie

Målet med denne kliniske studien er å lære om en foto-utløsningsintervensjon kalt PEARL (Photo-experiencing and Reflective Listening) kan fremme helbredende engasjement hos overlevende av mellompersonlig vold. Den vil også lære om gjennomførbarheten og aksepten av PEARL. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer PEARL barrierer for å søke hjelp for traumer? Forbedrer PEARL selvfølelse for å takle traumer? Endrer PEARL post-traume kognisjoner og beredskap for bedring? Er PEARL gjennomførbart og akseptabelt for overlevende av mellompersonlig vold?

Forskere vil sammenligne personer som mottar PEARL umiddelbart med personer på en venteliste (som mottar PEARL tre måneder senere) for å se om PEARL forbedrer helbredende engasjement og hjelpesøkende atferd.

Deltakere vil:

  • Fullføre grunnlinjeundersøkelser om deres traumehistorikk, mental helse, helbredelse og hjelpesøkende atferd
  • Bli tilfeldig tildelt til å motta PEARL umiddelbart eller etter en 3-måneders ventetid
  • Motta et fotografi-fokuserende prompt og lage bilder over to uker (de i den umiddelbare gruppen eller etter venteperioden)
  • Delta i et reflekterende lytteintervju om bildene deres
  • Fullføre oppfølgingsundersøkelser umiddelbart etter intervensjonen og en måned senere
  • Delta i et ett-måneds oppfølgingsintervju om opplevelsen deres

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert ventelistekontrollstudie for å undersøke gjennomførbarheten av PEARL-intervensjonen (Photo-experiencing and Reflective Listening) for kvinner som har overlevd mellompersonlig vold. Studien vil inkludere 40 deltakere rekruttert gjennom lokale frivillige organisasjoner, e-postlister for mellompersonlig vold og sosiale medieplattformer.

Randomisering og studiearm:

Interesserte deltakere vil fylle ut et online grunnlinjespørreskjema gjennom Qualtrics og bli tilfeldig tildelt (1:1) enten:

  1. Umiddelbar intervensjonsgruppe (n=20): Mottar PEARL innen to uker etter inkludering
  2. Ventelistekontrollgruppe (n=20): Mottar en ressurshenvisningsliste (standard behandling) og fullfører PEARL tre måneder senere

Intervensjonsprotokoll:

PEARL-intervensjonen består av to komponenter:

  1. Deltakere mottar et fotograferingsfokuserende oppdrag og har to uker på å lage fotografier
  2. Deltakere fullfører et reflekterende lytteintervju om sine fotografier

Vurderingsplan:

  • Grunnlinje: Demografi, traumehistorie og utfallsmål
  • Post-intervensjon: Utfallsmål fullført umiddelbart etter intervensjonen (selvtillit i traumemestring, post-traume oppfatninger, helbredelse)
  • Oppfølging etter én måned: Utfallsmål og kvalitativt intervju (selvtillit i traumemestring, post-traume oppfatninger, helbredelse, hjelpsøkende handlinger, depresjon, angst, PTSD)

Ventelistekontrollgruppen fullfører et ekstra grunnlinjeundersøkelse tre måneder etter første inkludering, som fungerer som deres pre-intervensjonsvurdering.

Dataanalyse: Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom fullføringsrater og forskningsassistentvurderinger. Akseptabilitet vil bli evaluert gjennom deltakerundersøkelser og oppfølgingsintervjuer. Foreløpig innvirkning på helbredelsesengasjement og hjelpsøking vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk og ikke-parametriske tester. Kvalitative data fra åpne spørsmål i undersøkelser, forskningsassistentvurderinger og oppfølgingsintervjuer vil gjennomgå tematisk analyse. Kvantitative og kvalitative funn vil bli integrert for å gi en omfattende forståelse av PEARLs gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell innvirkning.

Samfunnsengasjement: Studien inkorporerer tilbakemeldinger fra Community Advisory Board (CAB) og Scientific Advisory Board (SAB) medlemmer gjennom hele forskningsprosessen. Målrettet utvalgsstrategier vil bli benyttet for å oppnå maksimal mangfoldighet i deltakernes alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Historie med interpersonell vold (IV) – identifiserer seg som overlevende av interpersonell vold
  • I stand til å fullføre et intervju på engelsk
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Identifiserer seg ikke som kvinne (mannlige deltakere ekskludert)
  • Ingen historie med interpersonell vold
  • Ikke i stand til å fullføre et intervju på engelsk
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Deltakere som randomiseres til denne armen får PEARL-intervensjonen innen to uker etter inkludering. De får et fotografi-fokuserende oppdrag og to uker til å lage fotografier som reflekterer deres helbredelsesreise. Etter to uker deltar de i et reflekterende lytterintervju om fotografiene sine. Deltakerne fullfører spørreskjemaer ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved oppfølging etter en måned, samt et kvalitativt intervju ved oppfølging etter en måned.
Atferdsmessig: PEARL (Foto-opplevelse og Reflekterende Lytting)
PEARL er en to-komponent atferdsintervensjon designet for å fremme helbredende engasjement blant overlevende av mellommenneskelig vold. Deltakerne mottar et fotografi-fokuserende oppdrag og får to uker til å lage fotografier som reflekterer deres helbredelsesreise og erfaringer. Etter den to-ukers fotografiperioden deltar deltakerne i et en-mot-en reflekterende lytteintervju hvor de diskuterer fotografiene de har laget og sammen skaper en helbredelseshandlingsplan basert på disse diskusjonene. Intervjuet gir en strukturert mulighet for deltakerne til å utforske og artikulere sin helbredelsesprosess gjennom foto-elicitering, noe som lar dem uttrykke sine erfaringer visuelt og verbalt. Intervensjonen leveres av trente forskningsassistenter med trofasthetsovervåking gjennom lydopptak og uavhengig evaluering av et tilfeldig utvalg av økter.
Andre navn:
  • Foto-utløsningsintervensjon for traumeoverlevende
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere som randomiseres til denne armen mottar en ressurshenvisningsliste (standardbehandling) og venter i tre måneder før de mottar PEARL-intervensjonen. De fullfører baseline-spørreundersøkelser ved påmelding og igjen ved tre måneder (pre-intervensjons baseline). Etter tre måneders ventetid mottar de samme PEARL-intervensjonen som den umiddelbare gruppen: et fotografi-fokuserende prompt, to uker til å lage fotografier og et reflekterende lytteintervju. De fullfører post-intervensjons- og ett-måneders oppfølgingsvurderinger etter sin intervensjon.
Atferdsmessig: PEARL (Foto-opplevelse og Reflekterende Lytting)
PEARL er en to-komponent atferdsintervensjon designet for å fremme helbredende engasjement blant overlevende av mellommenneskelig vold. Deltakerne mottar et fotografi-fokuserende oppdrag og får to uker til å lage fotografier som reflekterer deres helbredelsesreise og erfaringer. Etter den to-ukers fotografiperioden deltar deltakerne i et en-mot-en reflekterende lytteintervju hvor de diskuterer fotografiene de har laget og sammen skaper en helbredelseshandlingsplan basert på disse diskusjonene. Intervjuet gir en strukturert mulighet for deltakerne til å utforske og artikulere sin helbredelsesprosess gjennom foto-elicitering, noe som lar dem uttrykke sine erfaringer visuelt og verbalt. Intervensjonen leveres av trente forskningsassistenter med trofasthetsovervåking gjennom lydopptak og uavhengig evaluering av et tilfeldig utvalg av økter.
Andre navn:
  • Foto-utløsningsintervensjon for traumeoverlevende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for helbredelse etter kjønnsbasert vold
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 2-4 uker etter baseline), og 1 måneds oppfølging (omtrent 6-8 uker etter baseline)
Denne 18-punkts skalaen måler helhetlig helbredelse etter traume. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ('Ikke i det hele tatt') til 5 ('I stor grad'). Respondentene blir bedt om å vurdere hvert utsagn i forhold til deres opplevde laveste punkt og deres nåværende følelser. Denne målingen fanger helhetlige helbredelsesutfall utover symptomenedsettelse. Høyere poengsummer indikerer større nivåer av helbredelse.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 2-4 uker etter baseline), og 1 måneds oppfølging (omtrent 6-8 uker etter baseline)
Post-trauma Kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 2-4 uker etter utgangspunktet), og 1-månedsoppfølging (omtrent 6-8 uker etter utgangspunktet)
PTCI er et selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere posttraumatiske kognisjoner. Det består av tre subskalaer: Negative kognisjoner om selvet, Negative kognisjoner om verden, og Selvbebreidelse. Høyere poengsummer indikerer mer negative traumarelaterte kognisjoner. Minimumspoengsummen man kan få er 33 og maksimumspoengsummen er 231.
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 2-4 uker etter utgangspunktet), og 1-månedsoppfølging (omtrent 6-8 uker etter utgangspunktet)
Traumahåndterings mestringstroskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 2-4 uker etter baseline), og 1 måneds oppfølging (ca. 6-8 uker etter baseline)
Trauma Coping Self-efficacy Scale er en 7-punkts skala som dekker traumarelatert mestringstro inkludert: å håndtere påminnelser om hendelsen, å håndtere følelser knyttet til hendelsen, å bruke aktive mestringsstrategier, og å gjenoppta normal funksjon. Høyere poengsummer indikerer større tillit til evnen til å mestre traume. Minimumspoengsummen man kan få er 0 og maksimumspoengsummen er 63.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 2-4 uker etter baseline), og 1 måneds oppfølging (ca. 6-8 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Utsgangspunkt og oppfølging etter 1 måned (ca. 6–8 uker etter utgangspunktet)
PCL-5 er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som vurderer forekomst og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer i henhold til DSM-5-kriteriene. Svarmulighetene er på en 5-punkts Likert-skala med ankerpunkter: 0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt. Spørsmålene vurderer påtrengende symptomer, unngåelse, negative endringer i kognisjon og humør, og endringer i opphisselse og reaktivitet. En total symptom alvorlighetsscore (område 0-80) kan oppnås ved å summere poengene for hvert av de 20 spørsmålene. En poengsum på 33 er den nåværende kliniske grenseverdien for sannsynlig PTSD.
Utsgangspunkt og oppfølging etter 1 måned (ca. 6–8 uker etter utgangspunktet)
Pasienthelseskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1-måneders oppfølging (omtrent 6–8 uker etter utgangspunktet)
PHQ-8 er en åtte-spørsmål selvadministrert skala basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon, identisk med PHQ-9 men uten selvmordsspørsmålet. Hvert spørsmål poengsummeres på en fire-punkts skala med svaralternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), som vurderer depresjonssymptomfrekvens de siste to ukene. Totalscore spenner fra 0-24. En PHQ-8 score på 10 eller mer har vist seg å ha 88% sensitivitet og 88% spesifisitet for diagnose av alvorlig depresjon basert på klinisk intervju. Denne målingen fanger opp depresjon som en helbredelsesutkomst relatert til symptomreduksjon.
Utgangspunkt og 1-måneders oppfølging (omtrent 6–8 uker etter utgangspunktet)
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter 1 måned (omtrent 6–8 uker etter utgangspunktet)
GAD-7 er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Svarmulighetene er identiske med PHQ-8, der hvert spørsmål poenglegges fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og vurderer hyppigheten av angstsymptomer de siste to ukene. Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor poengsummer på ≥5, ≥10 og ≥15 representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige angstsymptomnivåer. Dette måleinstrumentet fanger opp angst som en helbredelsesutfall knyttet til symptomreduksjon.
Utgangspunkt og oppfølging etter 1 måned (omtrent 6–8 uker etter utgangspunktet)
Traumegjenopprettingshandlingsliste (TRAC)
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølging (ca. 6-8 uker etter baseline)
TRAC er en sjekkliste med 35 punkter for gjenopprettingshandlinger som deltakerne enten bruker nå, ønsker å bruke, eller ikke ønsker å bruke. Sjekklisten gir en omfattende vurdering av ulike gjenopprettingsstrategier og -handlinger. Underskalaer inkluderer: bygge opp positive følelser, dele og knytte bånd med andre, reflektere og skape helbredende rom, etablere trygghet og fremtidsperspektivering (planlegging for fremtiden). Dette måleverktøyet fanger opp spekteret av gjenopprettingshandlinger som deltakerne enten tar i bruk eller vurderer for å støtte sin helbredelsesreise.
Baseline og 1 måneds oppfølging (ca. 6-8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Sinko, PhD, MSHP, RN, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 272926
  • 5K01NR021275-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere på grunn av den høyst sensitive og potensielt identifiserende karakteren av data som er innsamlet fra overlevende av mellommenneskelig vold. Studien innebærer kvalitative intervjuer, fotografier og detaljerte personlige traumahistorier som, selv når de er anonymisert, kan utgjøre en risiko for deltakernes personvern og sikkerhet hvis de deles. Å beskytte deltakernes konfidensialitet er av største betydning gitt denne befolkningens sårbare natur og potensialet for skade hvis deltakerne ble re-identifisert. Imidlertid vil aggregerte data og anonymiserte funn bli spredt gjennom fagfellevurderte publikasjoner, konferansepresentasjoner og rapporter til samfunnspartnere som beskrevet i studiens spredningsplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere