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COPDのためのフロア・リフトシリーズ肺リハビリテーション：北アフリカ環境における短期および長期アウトカム (FLS)

2025年11月29日 更新者：Benazzouz Redouene Sid Ahmed

プログラム遵守度によるCOPD患者の短期的および長期的な臨床的・機能的転帰に対するFloor-Lift Series（FLS）肺リハビリテーションプログラムの評価：北アフリカ環境における単一施設準実験研究

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、罹患率と機能的障害の主要な原因であり、肺リハビリテーション（PR）は最も効果的な非薬物療法の一つである。 しかし、従来のPRプログラムへのアクセスは、特に資源、インフラ、患者の遵守が大きな課題となる北アフリカなど、多くの地域で依然として非常に限られている。

フロアリフトシリーズ（FLS）プログラムは、文化的に適応された、設備不要で低コストのPR代替策として開発された。 これは、日常生活に深く組み込まれ、現地の文化的文脈で親しまれている動作である床からの立ち上がり動作を段階的に行うことで、実現可能性と遵守率を高めることを基盤としている。

この前向き準実験研究では、床からの立ち上がり能力を制限する基礎的な筋機能障害を有するCOPD患者におけるFLSプログラムの短期的および長期的効果を評価する。 短期フェーズは、3つの段階的ステージ（初期、中間、統合）で、監督下トレーニングと在宅トレーニングを組み合わせた9週間の介入を含む。 長期フェーズは、持続的な遵守と臨床的・機能的改善の維持を評価するための18ヶ月後の追跡評価を含む。

主要評価項目は、最終介入フェーズ中に1日あたり22回以上の床リフト反復を達成し、長期追跡調査でも遵守を維持することを定義する達成率である。 副次評価項目には、呼吸困難（mMRC）、労作努力（Borg CR10）、疾患影響（CAT）、移動能力（Timed Up and Go）、柔軟性（指先から床までの距離）、運動能力（6分間歩行テストと1分間立ち座りテスト）、および複合BODEインデックスの変化を含む。

安全性と遵守に影響を与える心理社会的要因は、研究全体を通じて監視される。 この試験は、資源が限られた環境におけるCOPD管理のための、拡張可能で文化的に関連性のあるリハビリテーションモデルの証拠を提供することを目的としている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き単施設準実験的縦断研究は、アルジェリア・ラグワットのアリ・ベン・デギン病院呼吸器科で実施されます。 この研究には、確認されたCOPD（GOLD 2023基準に基づく：気管支拡張薬投与後FEV1/FVC <0.7および息切れや慢性咳嗽などの適合する臨床症状）を有し、筋力低下または床からの立ち上がり困難を呈する成人患者が含まれます。 参加者は外来診察中に連続的に募集され、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

介入の説明 フロアリフトシリーズ（FLS）は、床から立位への反復移行を通じて下肢および体幹筋を強化するために設計された9週間の漸進的トレーニングプログラムです。

  • 初期段階（1～3週目）：監督下および自宅でのトレーニング、1日7～15回、壁や椅子の支持を使用。
  • 中間段階（4～6週目）：1日15～22回、主に自宅での実施と電話によるフォローアップ。
  • 定着段階（7～9週目）：1日22回、自宅で独立して実施。

参加者には安全対策について指導され、日常のルーティンにエクササイズを組み込むことが推奨されます。 電話フォローアップにより遵守率を確保し、有害事象を検出します。

フォローアップと評価 評価はベースライン時、9週後、および18ヶ月のフォローアップ時に実施されます。

  • 主要アウトカム：プログラム完了（1日あたりFLS ≧22回）。

  • 二次アウトカム：

    • 臨床測定：mMRC、Borg CR10、CAT、およびBODE指数。
    • 機能的パフォーマンス：Timed Up-and-Go（TUG）、指先床間距離（FFD）、6分間歩行距離（6MWD）、および1分間座位立位反復回数（STS）。
    • 非完了の予測因子（社会人口統計学的、医学的、および心理社会的要因）。
    • 長期的遵守率と利益の維持。 安全性データ、増悪、筋骨格症状、および動機づけの障壁が体系的に記録されます。

分析計画 データはRソフトウェア（v4.5.1）を使用して分析されます。 カテゴリカル変数は頻度、連続変数は中央値（IQR）として要約されます。 群間比較（完了者対非完了者）にはMann-WhitneyまたはFisherの正確検定を使用します。 群内変化はWilcoxonの符号順位検定を使用して分析されます。 長期的遵守率と維持は混合効果モデルで評価されます。 有意水準はp < 0.05と設定されます。

倫理と普及 研究プロトコルはラグワット大学医学部倫理委員会（Ref. 12/2024）によって承認されています。 参加は自発的であり、データは匿名化されます。 結果は査読付き出版物、国内外の呼吸器学会議、および適切な場合にはオープンアクセスリポジトリを通じて普及されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
    • Laghouat Province
      • Laghouat、Laghouat Province、アルジェリア、03000
        • Laghouat University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. GOLD 2023基準に基づく慢性閉塞性肺疾患（COPD）の確定診断（気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC <0.7、および呼吸困難や慢性咳嗽などの適合する臨床症状）。
  2. 床からの立ち上がり能力を制限または複雑化させる筋機能障害の存在。
  3. 臨床的に安定した状態（過去8週間以内にCOPD増悪なし）。
  4. 文書によるインフォームド・コンセントの提供。

除外基準：

  1. 過去8週間以内の急性COPD増悪または入院。
  2. 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、または代償不全性心不全。
  3. 安全な床上運動を妨げる重度の神経学的、整形外科的、またはリウマチ学的疾患。
  4. 理解や協力を妨げる認知障害。
  5. インフォームド・コンセントの拒否または撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロアリフトシリーズ（FLS）プログラム

すべての参加者は、フロアリフトシリーズ（FLS）肺リハビリテーションプログラムを受けます。これは、9週間の段階的で機器を必要としない介入で、監督付きセッションと自宅でのセッションを組み合わせたものです。 このプログラムは、床から立つ動作を繰り返すことで、下肢の筋力、バランス、移動能力の向上に焦点を当てています。

  • 初期段階（1～3週目）：監督付きと自宅でのトレーニングを混合し、1日7～15回、壁や椅子の支持を使用します。
  • 中間段階（4～6週目）：1日15～22回、主に自宅で実施します。
  • 定着段階（7～9週目）：1日22回、自宅で独立して実施します。 参加者は安全指導を受け、動機付けのための電話フォローアップがあり、ベースライン時、9週目、18ヶ月目に遵守状況、臨床的および機能的アウトカムについて評価されます。
行動：フロア・リフト・シリーズ（FLS）肺リハビリテーションプログラム
床からの立ち上がりが困難なCOPD患者の身体機能向上を目的とした、文化に適応させた低コストで機器を必要としない行動リハビリテーションプログラム。 介入には、自宅での練習と9週間にわたる指導付きセッションに統合された、段階的な毎日の床からの立ち上がり運動が含まれます。 長期フォローアップでは、18か月時点での持続的な遵守状況と臨床的効果を評価します。
他の名前：
  • FLSプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロア・リフト・シリーズ（FLS）プログラムへのアドヒアランス率
時間枠：介入終了時（9週目）およびプログラム開始後18ヶ月時点で。
床リフトシリーズ（FLS）肺リハビリテーションプログラムへのアドヒアランスは、統合期（7～9週目）に1日あたり22回の床から立ち上がり動作（FLS）という目標を達成することと定義します。 主要評価項目は、9週間のプログラム終了時にこのアドヒアランス基準を達成した参加者の割合となります。 長期維持を評価するため、同じアドヒアランス基準を18か月後に再評価します。 アドヒアランス率が高いほど、プログラムへの参加度が高く、持続的な実施の実現可能性が大きいことを示します。
介入終了時（9週目）およびプログラム開始後18ヶ月時点で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難重症度の変化（改変MRC呼吸困難スケール、mMRC）
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後、9週間後、18か月後。
呼吸困難は、修正版MRC呼吸困難スケール（mMRC）を用いて測定されます。このスケールは0（呼吸困難なし）から4（非常に重度の呼吸困難）までの範囲です。 スコアが高いほど、息切れと機能制限が悪化していることを示します。 mMRCスコアの変化は、ベースラインから介入後（9週間）および長期追跡調査（18か月）で評価されます。 スコアの低下（マイナスの変化）は臨床的な改善を反映し、スコアの上昇（プラスの変化）は呼吸困難の悪化を示します。
ベースライン、3週間後、6週間後、9週間後、18か月後。
知覚運動強度の変化（修正版ボルグ・カテゴリー比10段階尺度、CR10）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間、18ヶ月。
日常活動中および床から持ち上げる運動中の自覚的労作は、修正版ボルグ・カテゴリー比10（CR10）スケールを使用して評価されます。このスケールは0（「全く感じない」）から10（「最大」）までの範囲です。 スコアが高いほど、自覚的労作が大きく、運動耐容能が低いことを示します。 ボルグCR10スコアの変化は、ベースラインから各追跡評価（9週間後および18か月後）まで計算されます。 スコアの低下は努力に対する耐容能の改善を示し、上昇は自覚的労作の悪化を反映します。
ベースライン、3週間、6週間、9週間、18ヶ月。
疾患影響の変化（COPD評価テスト、CAT）
時間枠：ベースライン、9週間、および18か月。
COPD関連の健康状態は、COPD Assessment Test（CAT）を用いて評価されます。これは8項目からなる質問票で、総合スコアは0から40の範囲です。 CATスコアが高いほど、症状の負担が大きく、健康状態が悪いことを示します。 CAT総合スコアの変化は、ベースラインから9週間後、および18か月後の評価で測定されます。 負の変化（スコアの低下）はCOPD関連の健康状態の改善を示し、正の変化（スコアの上昇）は悪化を示します。
ベースライン、9週間、および18か月。
可動性の変化（Timed Up-and-Goテスト、TUG）
時間枠：ベースライン、9週間、および18か月。
移動能力と機能的バランスは、Timed Up-and-Go（TUG）テストを使用して評価され、秒単位で報告されます。
参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って歩き、座ります。
TUG時間には固定の上限はありません。
より高いTUG時間は、より悪い移動能力とより高い転倒リスクを示し、一方、より低い時間はより良い機能的移動能力を示します。
TUG時間の変化は、ベースラインから介入後および長期追跡調査まで評価されます。
ベースライン、9週間、および18か月。
運動能力 - 6分間歩行距離（6MWD）
時間枠：ベースライン、9週間、および18ヶ月。
運動能力は6分間歩行試験（6MWT）を使用して評価され、6分間歩行距離（6MWD）をメートル単位で報告します。 参加者は、平らな廊下を6分間できるだけ遠くまで歩くよう指示されます。 6MWD値が高いほど運動能力が優れていることを示し、値が低いほど機能的能力が低下していることを示します。 6MWDの変化は、ベースラインから介入後および長期フォローアップまで評価されます。
ベースライン、9週間、および18ヶ月。
下肢機能性筋力と持久力 - 1分間座立（STS）テスト
時間枠：ベースライン、9週間、18か月。
下肢の機能的筋力と機能的容量は、1分間の立ち上がりテスト（1-min STS）を用いて評価され、標準的な椅子から腕を使わずに60秒間で完了した立ち上がり動作の回数として報告されます。 回数が多いほど下肢の筋力と機能的容量が優れていることを示し、回数が少ないほど成績が劣ることを示します。 1-min STSの回数の変化は、ベースラインから介入後および長期追跡調査まで評価されます。
ベースライン、9週間、18か月。
胴体とハムストリングスの柔軟性 - 指先から床までの距離（FFD）
時間枠：ベースライン、9週間、および18か月。
後部連鎖の柔軟性は、Fingertip-to-Floor Distance（FFD）を用いて評価します。これは、膝を伸ばした状態での標準化された前屈動作中に、センチメートル単位で測定されます。
FFDが0 cmの場合は、指先が床に届いていることを示し、より良い柔軟性を反映しています。一方、正の値が大きいほど、柔軟性が低下していることを示します（指先と床との距離が大きい）。
FFDの変化は、ベースラインから介入後および長期フォローアップまで評価されます。FFDの減少は柔軟性の改善を示し、増加は柔軟性の悪化を示します。
ベースライン、9週間、および18か月。
複合予後指標（BODE Index）の変化
時間枠：ベースライン、9週間、18ヶ月。
COPDの全体的な予後は、BODE指数（Body mass index、Airflow Obstruction、Dyspnea、Exercise capacity）を用いて評価されます。 BODE指数は、4つの構成要素から計算される0から10までの複合スコアです：体格指数（BMI、kg/m²）、気管支拡張薬投与後の予測FEV₁パーセント、修正MRC呼吸困難スケール（mMRC、0-4）で測定された呼吸困難の重症度、および6分間歩行距離（6MWD、メートル）で測定された運動能力。 各構成要素は、元のBODEモデルに従ってカテゴリー化されポイントが割り当てられます。その後、構成要素のポイントを合計して総合BODEスコアを算出します。 高いBODEスコアは予後不良（死亡率および入院リスクが高い）を示し、一方で低いスコアはより良好な予後を示します。 このアウトカム指標の主な報告値は、総合BODE指数スコアと、ベースラインからの9週時および18か月時における変化です。
ベースライン、9週間、18ヶ月。
気流閉塞の変化（気管支拡張薬投与後の予測FEV₁パーセント）
時間枠：ベースライン、9週間、18ヶ月。
気流閉塞は、気管支拡張薬投与後のスパイロメトリーにより評価され、年齢、性別、身長、民族性に対する予測値のパーセンテージとして1秒量（FEV₁）を報告します。 FEV₁予測パーセンテージが低いほど、気流制限がより重度であることを示します。 FEV₁予測パーセンテージの変化は、ベースラインから介入後（9週間）および18か月後の追跡評価まで評価されます。FEV₁予測パーセンテージの増加は改善を示し、減少は閉塞の悪化を示します。
ベースライン、9週間、18ヶ月。
下肢筋力の変化（等尺性1RMテスト）
時間枠：ベースライン、9週間、18ヶ月

等尺性最大随意収縮（1RM、キログラム単位の力）の対象:

  • 膝伸展
  • 膝屈曲 結果は、ベースラインからプログラム終了時（および繰り返し実施の場合はフォローアップ時）までの各動作の1RMの変化です。 値が高いほど筋力が大きいことを示します。
ベースライン、9週間、18ヶ月
上肢および胸筋筋力の変化（等尺性1RMテスト）
時間枠：ベースラインおよび9週間と18ヶ月。

等尺性最大随意収縮（1RM、kgf）対象：

  • 肩関節屈曲
  • 胸筋プレス 結果は、プログラム開始時から終了時までの1RMの変化です。 値が高いほど筋力が高いことを示します。
ベースラインおよび9週間と18ヶ月。
50% 1RMにおける筋持久力の変化
時間枠：ベースライン時、9週間後、18か月後。

1RMの50％での筋持久力テストを、以下の項目について反復回数または維持時間（具体的なプロトコルに依存）で記録します：

  • 膝伸展
  • 膝屈曲
  • 肩屈曲
  • 胸筋プレス 結果：プログラム開始時から終了時までの持久力測定値の変化。 値が高いほど持久力が優れています。
ベースライン時、9週間後、18か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：9週間のプログラム期間中および18か月の追跡調査期間中に。
FLSトレーニング中またはトレーニング後に報告された筋骨格系、心血管系、または呼吸器系の有害事象の数と性質。
9週間のプログラム期間中および18か月の追跡調査期間中に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benazzouz Redouene Sid Ahmed

捜査官

  • スタディディレクター：Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM、Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
  • 主任研究者：Hanane Fatemi, MD、Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月29日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月29日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LaghouatU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要出版物の基礎となる非識別化された個別参加者データが共有されます。これには、ベースライン特性、介入遵守度、およびすべての主要および副次的アウトカム指標（呼吸困難、自覚的運動強度、運動能力テスト、柔軟性測定、BODE指数、増悪、入院）が含まれます。 直接的な識別情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連文書は、主要試験結果の発表から6～12か月後から少なくとも5年間、または科学的に正当化されリソースが許す場合はそれ以降も利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

非識別化されたIPDは、試験の目的に合致した非商業的研究課題について、学術機関または公的機関に所属する適格な研究者に提供されます。 研究者は、簡単な提案書と分析計画を含む書面による申請を提出する必要があります。 データ利用契約書（データセキュリティ、再識別の禁止、原研究の謝辞記載義務を明記）への署名後、主任研究者および必要に応じて地域倫理委員会の承認を得て、アクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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