Reabilitação Pulmonar da Série Floor-Lift para DPOC: Resultados a Curto e Longo Prazo num Contexto Norte-Africano (FLS)
Avaliação do Programa de Reabilitação Pulmonar Floor-Lift Series (FLS) nos Resultados Clínicos e Funcionais a Curto e Longo Prazo na DPOC, de acordo com a Adesão ao Programa: Um Estudo Quase-Experimental de Centro Único num Contexto Norte-Africano
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) é uma das principais causas de morbilidade e incapacidade funcional, sendo a reabilitação pulmonar (RP) uma das intervenções não farmacológicas mais eficazes. Contudo, o acesso a programas convencionais de RP continua extremamente limitado em muitas regiões, particularmente no Norte de África, onde os recursos, a infraestrutura e a adesão dos pacientes representam grandes desafios.
O programa Floor-Lift Series (FLS) foi desenvolvido como uma alternativa de RP adaptada culturalmente, sem necessidade de equipamento e de baixo custo. Baseia-se em transições progressivas do chão para a posição de pé – movimentos profundamente integrados nas rotinas diárias e familiares no contexto cultural local – para aumentar a viabilidade e a adesão.
Este estudo prospetivo quase-experimental avaliará tanto os efeitos a curto como a longo prazo do programa FLS em pacientes com DPOC com disfunção muscular basal que limita a sua capacidade de se levantar do chão. A fase de curto prazo envolve uma intervenção de 9 semanas que combina treino supervisionado e domiciliário em três estágios progressivos (inicial, intermédio e de consolidação). A fase de longo prazo inclui avaliações de seguimento aos 18 meses para avaliar a adesão sustentada e a manutenção das melhorias clínicas e funcionais.
O desfecho primário é a taxa de conclusão, definida como a realização de ≥22 repetições diárias de floor-lift durante a fase final da intervenção e a manutenção da adesão nos seguimentos de longo prazo. Os desfechos secundários incluem alterações na dispneia (mMRC), esforço de exercício (Borg CR10), impacto da doença (CAT), mobilidade (Timed Up and Go), flexibilidade (distância ponta-dos-dedos ao chão), capacidade de exercício (teste de marcha de 6 minutos e teste de sentar-levantar de 1 minuto) e o índice composto BODE.
Fatores de segurança e psicossociais que influenciam a adesão serão monitorizados ao longo do estudo. O ensaio visa fornecer evidência para um modelo de reabilitação escalável e culturalmente relevante para o manejo da DPOC em contextos de recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, longitudinal, quase-experimental e unicêntrico será conduzido no Departamento de Pneumologia do Hospital Ali Ben Deghine, Laghouat, Argélia. O estudo incluirá doentes adultos com DPOC confirmada (segundo os critérios GOLD 2023: FEV1/FVC pós-broncodilatador <0.7 e sintomas clínicos compatíveis como dispneia ou tosse crónica) que apresentem fraqueza muscular ou dificuldade em levantar-se do chão. Os participantes serão recrutados consecutivamente durante consultas externas e fornecerão consentimento informado escrito antes da inclusão.
Descrição da Intervenção A Série Levantar-do-Chão (SLC) é um programa de treino progressivo de 9 semanas concebido para fortalecer os músculos dos membros inferiores e do core através de transições repetidas do chão para a posição de pé.
- Fase inicial (Semanas 1-3): Treino supervisionado e em casa, 7-15 repetições/dia, com apoio na parede ou numa cadeira.
- Fase intermédia (Semanas 4-6): 15-22 repetições/dia, prática principalmente em casa com seguimento telefónico.
- Fase de consolidação (Semanas 7-9): 22 repetições/dia, realizadas de forma independente em casa.
Os participantes recebem instruções sobre medidas de segurança e são incentivados a integrar os exercícios nas rotinas diárias. Os seguimentos telefónicos asseguram a adesão e detetam eventos adversos.
Follow-up e Avaliações As avaliações serão realizadas na linha de base, após 9 semanas, e nos follow-ups de 18 meses.
- Desfecho primário: conclusão do programa (≥22 SLC diárias).
Desfechos secundários:
- Medidas clínicas: mMRC, Borg CR10, CAT e índice BODE.
- Desempenho funcional: Timed Up-and-Go (TUG), distância ponta-dos-dedos-chão (DPDC), distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) e repetições de sentar-para-levantar em 1 minuto (SSL).
- Preditores de não conclusão (sociodemográficos, médicos e psicossociais).
- Aderência a longo prazo e manutenção dos benefícios. Dados de segurança, exacerbações, sintomas musculoesqueléticos e barreiras motivacionais serão registados sistematicamente.
Plano de Análise Os dados serão analisados com o software R (v4.5.1). As variáveis categóricas serão resumidas como frequências, as variáveis contínuas como medianas (IQR). As comparações entre grupos (concluintes vs não concluintes) utilizarão os testes de Mann-Whitney ou exato de Fisher. As alterações dentro do grupo serão analisadas com os testes de Wilcoxon para amostras emparelhadas. A adesão a longo prazo e a manutenção serão avaliadas com modelos de efeitos mistos. A significância será definida para p < 0,05.
Ética e Divulgação O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Laghouat (Ref. 12/2024). A participação é voluntária e os dados serão anonimizados. Os resultados serão divulgados através de publicações em revistas com revisão por pares, conferências respiratórias nacionais e internacionais, e repositórios de acesso aberto, quando aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Laghouat Province
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Laghouat, Laghouat Province, Argélia, 03000
- Laghouat University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de acordo com os critérios GOLD 2023 (FEV1/CVF pós-broncodilatador <0.7 e sintomas clínicos compatíveis como dispneia ou tosse crónica).
- Presença de disfunção muscular que limite ou complique a capacidade de levantar do chão.
- Condição clinicamente estável (sem exacerbação de DPOC nas últimas 8 semanas).
- Consentimento informado escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Exacerbação aguda de DPOC ou hospitalização nas 8 semanas anteriores.
- Enfarte do miocárdio recente, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada.
- Condição neurológica, ortopédica ou reumatológica grave que impeça exercício seguro no chão.
- Comprometimento cognitivo que interfira com a compreensão ou cooperação.
- Recusa ou retirada do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa da Série Elevação de Piso (FLS)
Todos os participantes irão realizar o programa de reabilitação pulmonar Floor-Lift Series (FLS) - uma intervenção progressiva de 9 semanas, sem equipamento, que combina sessões supervisionadas e em casa. O programa foca-se na melhoria da força dos membros inferiores, equilíbrio e mobilidade através de transições repetidas do chão para a posição de pé.
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Um programa de reabilitação comportamental culturalmente adaptado, de baixo custo e sem equipamento, concebido para melhorar a função física em doentes com DPOC com dificuldade em levantar-se do chão.
A intervenção envolve exercícios progressivos diários de levantar-se do chão integrados na prática doméstica e em sessões supervisionadas ao longo de nove semanas.
O acompanhamento a longo prazo avalia a adesão sustentada e os benefícios clínicos aos 18 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão ao programa Floor-Lift Series (FLS)
Prazo: Aos 9 semanas (fim da intervenção) e 18 meses após o início do programa.
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A adesão ao programa de reabilitação pulmonar Floor-Lift Series (FLS) será definida como o cumprimento do objetivo de 22 transições do chão para a posição de pé (FLS) por dia durante a fase de consolidação (semanas 7-9).
O resultado primário será a proporção de participantes que atingem este critério de adesão no final do programa de 9 semanas.
O mesmo critério de adesão será reavaliado aos 18 meses para avaliar a manutenção a longo prazo.
Taxas de adesão mais elevadas indicam um melhor envolvimento com o programa e uma maior viabilidade de implementação sustentada.
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Aos 9 semanas (fim da intervenção) e 18 meses após o início do programa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da dispneia (Escala de Dispneia do Medical Research Council modificada, mMRC)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 18 meses.
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A dispneia será avaliada através da Escala de Dispneia do Medical Research Council modificada (mMRC), que varia de 0 (sem dispneia) a 4 (dispneia muito grave).
Pontuações mais elevadas indicam pior falta de ar e limitação funcional. A alteração na pontuação mMRC será avaliada desde a linha de base até após a intervenção (9 semanas) e no seguimento a longo prazo (18 meses). Alterações negativas (pontuações mais baixas) refletirão melhoria clínica, enquanto alterações positivas (pontuações mais elevadas) indicarão agravamento da dispneia. |
Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 18 meses.
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Alteração na perceção do esforço (Escala de Categoria-Rácio 10 de Borg modificada, CR10)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 18 meses.
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A perceção de esforço durante as atividades diárias e durante os exercícios de levantamento do chão será avaliada utilizando a Escala de Borg Categoria-Relação 10 (CR10) modificada, que varia de 0 ("nada") a 10 ("máximo").
Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de esforço e uma pior tolerância ao exercício.
A alteração na pontuação de Borg CR10 será calculada desde o início até cada avaliação de seguimento (9 semanas e 18 meses).
Diminuições na pontuação indicarão uma tolerância ao esforço melhorada, enquanto aumentos refletirão uma piora na perceção de esforço.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 18 meses.
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Alteração no impacto da doença (Teste de Avaliação da DPOC, CAT)
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
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O estado de saúde relacionado com a DPOC será avaliado utilizando o Teste de Avaliação da DPOC (CAT), um questionário de 8 itens com pontuações totais que variam de 0 a 40.
Pontuações CAT mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas e um pior estado de saúde.
A alteração na pontuação total do CAT será avaliada desde a linha de base até às avaliações de 9 semanas e de 18 meses.
Alterações negativas (pontuações mais baixas) indicarão uma melhoria no estado de saúde relacionado com a DPOC, enquanto alterações positivas (pontuações mais elevadas) indicarão uma deterioração.
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Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
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Alteração na mobilidade (teste Timed Up-and-Go, TUG)
Prazo: Baseline, 9 semanas e 18 meses.
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A mobilidade e o equilíbrio funcional serão avaliados utilizando o teste Timed Up-and-Go (TUG), reportado em segundos.
Os participantes levantam-se de uma cadeira, caminham 3 metros, viram-se, regressam e sentam-se.
Não existe um limite superior fixo para o tempo do TUG.
Tempos de TUG mais elevados indicam pior mobilidade e maior risco de queda, enquanto tempos mais baixos indicam melhor mobilidade funcional.
A alteração no tempo do TUG será avaliada desde a linha de base até ao pós-intervenção e ao acompanhamento a longo prazo.
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Baseline, 9 semanas e 18 meses.
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Capacidade de exercício - distância percorrida em 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
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A capacidade de exercício será avaliada através do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), reportada como distância percorrida em 6 minutos (6MWD) em metros.
Os participantes são instruídos a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor plano durante 6 minutos. Valores mais elevados de 6MWD indicam uma melhor capacidade de exercício, enquanto valores mais baixos indicam uma capacidade funcional reduzida. A alteração na 6MWD será avaliada desde a linha de base até após a intervenção e no acompanhamento a longo prazo. |
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
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Força Funcional e Resistência dos Membros Inferiores - Teste de Sentar e Levantar (STS) de 1 Minuto
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
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A força funcional dos membros inferiores e a capacidade funcional serão avaliadas através do teste de Sentar e Levantar em 1 Minuto (1-min STS), reportado como o número de repetições completas de sentar e levantar realizadas em 60 segundos a partir de uma cadeira padrão, sem o uso dos braços.
Contagens de repetições mais altas indicam melhor força dos membros inferiores e capacidade funcional, enquanto contagens mais baixas indicam um desempenho mais fraco.
A mudança nas repetições do 1-min STS será avaliada desde a linha de base até após a intervenção e no seguimento a longo prazo.
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Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
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Flexibilidade do Tronco e Isquiotibiais - Distância da Ponta do Dedo ao Chão (FFD)
Prazo: Baseline, 9 semanas e 18 meses.
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A flexibilidade da cadeia posterior será avaliada através da Distância Ponta dos Dedos-Chão (FFD), medida em centímetros durante uma flexão anterior padronizada com os joelhos estendidos.
Um FFD de 0 cm indica que as pontas dos dedos atingem o chão, refletindo uma melhor flexibilidade, enquanto valores positivos mais elevados indicam uma flexibilidade reduzida (maior distância entre as pontas dos dedos e o chão). A alteração no FFD será avaliada desde a linha de base até após a intervenção e no seguimento a longo prazo; diminuições no FFD indicam uma flexibilidade melhorada, enquanto aumentos indicam uma flexibilidade piorada. |
Baseline, 9 semanas e 18 meses.
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Alteração do índice de prognóstico composto (Índice BODE)
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
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O prognóstico geral da DPOC será avaliado utilizando o Índice BODE (Índice de Massa Corporal, Obstrução do Fluxo Aéreo, Dispneia, Capacidade de Exercício).
O Índice BODE é uma pontuação composta que varia de 0 a 10, calculada a partir de quatro componentes: índice de massa corporal (IMC, kg/m²), percentagem prevista do VEF₁ pós-broncodilatador, gravidade da dispneia medida pela Escala de Dispneia do Medical Research Council modificada (mMRC) (0-4) e capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos (6MWD, metros).
Cada componente é categorizado e atribuído pontos de acordo com o modelo BODE original; os pontos dos componentes são depois somados para obter a pontuação total do BODE.
Pontuações BODE mais elevadas indicam um pior prognóstico (maior risco de mortalidade e hospitalizações), enquanto pontuações mais baixas indicam um prognóstico mais favorável.
O valor principal reportado para esta Medida de Resultado será a pontuação total do Índice BODE e a sua alteração em relação à linha de base às 9 semanas e aos 18 meses.
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Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
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Alteração na obstrução do fluxo aéreo (FEV₁ pós-broncodilatador percentagem prevista)
Prazo: Baseline, 9 semanas, 18 meses.
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A obstrução do fluxo aéreo será avaliada por espirometria pós-broncodilatador, reportando o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV₁) como percentagem do valor previsto para a idade, sexo, altura e etnia.
Uma percentagem de FEV₁ previsto mais baixa indica uma limitação do fluxo aéreo mais grave.
A alteração na percentagem de FEV₁ previsto será avaliada desde a linha de base até após a intervenção (9 semanas) e nas avaliações de seguimento aos 18 meses; aumentos na percentagem de FEV₁ previsto indicarão melhoria, enquanto que diminuições indicarão agravamento da obstrução.
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Baseline, 9 semanas, 18 meses.
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Alteração na Força Muscular dos Membros Inferiores (Testes Isométricos 1RM)
Prazo: Linha de base e 9 semanas e 18 meses
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Contração voluntária máxima isométrica (1RM, em quilogramas de força) para:
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Linha de base e 9 semanas e 18 meses
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Alteração na Força Muscular do Membro Superior e Pectoral (Testes Isométricos de 1RM)
Prazo: Linha de base e 9 semanas e 18 meses.
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Contração voluntária máxima isométrica (1RM, kgf) para:
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Linha de base e 9 semanas e 18 meses.
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Alteração na Resistência Muscular a 50% da 1RM
Prazo: Baseline, 9 semanas e 18 meses.
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Testes de resistência muscular a 50% da 1RM, registados como número de repetições ou tempo mantido (dependendo do protocolo exato) para:
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Baseline, 9 semanas e 18 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do programa de 9 semanas e durante o período de acompanhamento de 18 meses.
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Número e natureza de eventos adversos musculoesqueléticos, cardiovasculares ou respiratórios relatados durante ou após o treino FLS.
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Ao longo do programa de 9 semanas e durante o período de acompanhamento de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Investigador principal: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LaghouatU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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