Rehabilitacja płucna serii Floor-Lift dla POChP: Krótko- i długoterminowe wyniki w warunkach północnoafrykańskich (FLS)
Ocena wpływu programu rehabilitacji płucnej serii Floor-Lift (FLS) na krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne i funkcjonalne w POChP w zależności od przestrzegania programu: quasi-eksperymentalne badanie jednocentrowe w warunkach północnoafrykańskich
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i niepełnosprawności funkcjonalnej, przy czym rehabilitacja pulmonologiczna (PR) stanowi jedną z najskuteczniejszych interwencji niefarmakologicznych. Jednak dostęp do konwencjonalnych programów PR pozostaje niezwykle ograniczony w wielu regionach, szczególnie w Afryce Północnej, gdzie zasoby, infrastruktura i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów stanowią poważne wyzwania.
Program Floor-Lift Series (FLS) został opracowany jako kulturowo dostosowana, bezsprzętowa i niskokosztowa alternatywa dla PR. Opiera się on na stopniowych przejściach z pozycji leżącej do stojącej – ruchach głęboko zintegrowanych z codziennymi czynnościami i znanych w lokalnym kontekście kulturowym – aby zwiększyć wykonalność i przestrzeganie zaleceń.
To prospektywne badanie quasi-eksperymentalne oceni zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe efekty programu FLS u pacjentów z POChP z dysfunkcją mięśniową utrudniającą wstawanie z podłogi. Faza krótkoterminowa obejmuje 9-tygodniową interwencję łączącą trening nadzorowany i domowy w trzech stopniowych etapach (wstępnym, pośrednim i utrwalającym). Faza długoterminowa obejmuje oceny kontrolne po 18 miesiącach w celu oceny utrzymania przestrzegania zaleceń oraz zachowania klinicznych i funkcjonalnych popraw.
Głównym wynikiem jest wskaźnik ukończenia, zdefiniowany jako osiągnięcie ≥22 dziennych powtórzeń wstawania z podłogi podczas końcowej fazy interwencji oraz utrzymanie przestrzegania zaleceń w długoterminowych badaniach kontrolnych. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w duszności (mMRC), wysiłku przy ćwiczeniach (Borg CR10), wpływie choroby (CAT), mobilności (Timed Up and Go), elastyczności (odległość palce-podłoga), wydolności wysiłkowej (6-minutowy test marszu i 1-minutowy test wstawania z krzesła) oraz złożonym wskaźniku BODE.
Bezpieczeństwo i czynniki psychospołeczne wpływające na przestrzeganie zaleceń będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skalowalny, kulturowo odpowiedni model rehabilitacji w leczeniu POChP w warunkach ograniczonych zasobów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe, quasi-eksperymentalne badanie podłużne będzie przeprowadzone w Klinice Pulmonologii Szpitala Ali Ben Deghine w Laghouat w Algierii. Badanie obejmie dorosłych pacjentów z potwierdzoną POChP (zgodnie z kryteriami GOLD 2023: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 oraz zgodne objawy kliniczne, takie jak duszność lub przewlekły kaszel), zgłaszających osłabienie mięśni lub trudności z wstawaniem z podłogi. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno podczas wizyt ambulatoryjnych i przed włączeniem do badania udzielą pisemnej świadomej zgody.
Opis interwencji Seria Wstawania z Podłogi (FLS) to 9-tygodniowy program progresywnego treningu zaprojektowany w celu wzmocnienia mięśni kończyn dolnych i mięśni core poprzez powtarzane przejścia z podłogi do pozycji stojącej.
- Faza początkowa (tygodnie 1-3): Trening nadzorowany i domowy, 7-15 powtórzeń/dzień, z wykorzystaniem podparcia o ścianę lub krzesło.
- Faza pośrednia (tygodnie 4-6): 15-22 powtórzenia/dzień, głównie praktyka domowa z telefoniczną obserwacją.
- Faza konsolidacji (tygodnie 7-9): 22 powtórzenia/dzień, wykonywane samodzielnie w domu.
Uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące środków bezpieczeństwa i są zachęcani do włączenia ćwiczeń do codziennych czynności. Telefoniczne kontrole zapewniają przestrzeganie zaleceń i wykrywanie zdarzeń niepożądanych.
Obserwacja i oceny Oceny będą przeprowadzane na początku, po 9 tygodniach oraz po 18 miesiącach obserwacji.
- Wynik pierwszorzędowy: ukończenie programu (≥22 dzienne FLS).
Wyniki drugorzędowe:
- Pomiary kliniczne: mMRC, Borg CR10, CAT oraz wskaźnik BODE.
- Wydajność funkcjonalna: czas testu Timed Up-and-Go (TUG), odległość palce-podłoga (FFD), dystans w 6-minutowym teście marszu (6MWD) oraz liczba powtórzeń w 1-minutowym teście siadania i wstawania (STS).
- Czynniki predykcyjne nieukończenia (socjodemograficzne, medyczne i psychospołeczne).
- Długoterminowa adherencja i utrzymanie korzyści. Dane dotyczące bezpieczeństwa, zaostrzeń, objawów mięśniowo-szkieletowych oraz barier motywacyjnych będą systematycznie rejestrowane.
Plan analizy Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.5.1). Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane jako częstości, zmienne ciągłe jako mediany (IQR). Porównania międzygrupowe (ukończyli vs nie ukończyli) będą wykorzystywać testy Manna-Whitneya lub dokładny Fishera. Zmiany wewnątrzgrupowe będą analizowane za pomocą testów Wilcoxona dla par. Długoterminową adherencję i utrzymanie korzyści oceni się za pomocą modeli efektów mieszanych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Etyka i upowszechnianie Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Laghouat (Ref. 12/2024). Udział jest dobrowolny, a dane będą anonimizowane. Wyniki zostaną upowszechnione poprzez publikacje recenzowane, krajowe i międzynarodowe konferencje pulmonologiczne oraz repozytoria otwartego dostępu, jeśli będzie to możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Laghouat Province
-
Laghouat, Laghouat Province, Algieria, 03000
- Laghouat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z kryteriami GOLD 2023 (po rozkurczu oskrzeli FEV1/FVC <0,7 oraz zgodne objawy kliniczne, takie jak duszność lub przewlekły kaszel).
- Obecność dysfunkcji mięśni ograniczającej lub utrudniającej zdolność wstawania z podłogi.
- Stan klinicznie stabilny (brak zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 8 tygodni).
- Udzielenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie POChP lub hospitalizacja w ciągu poprzednich 8 tygodni.
- Niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub niewyrównana niewydolność serca.
- Cieżki stan neurologiczny, ortopedyczny lub reumatologiczny uniemożliwiający bezpieczne ćwiczenia na podłodze.
- Upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające zrozumienie lub współpracę.
- Odmowa lub wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Serii Podłoga-Podnośnik (FLS)
Wszyscy uczestnicy przejdą program rehabilitacji płucnej Floor-Lift Series (FLS) – 9-tygodniowa, progresywna, interwencja bez użycia sprzętu łącząca sesje nadzorowane i domowe. Program skupia się na poprawie siły kończyn dolnych, równowagi i mobilności poprzez powtarzane przejścia z podłogi do pozycji stojącej.
|
Kulturowo dostosowany, niskokosztowy, niewymagający sprzętu program rehabilitacji behawioralnej, zaprojektowany w celu poprawy funkcji fizycznej u pacjentów z POChP, którzy mają trudności z wstawaniem z podłogi.
Interwencja obejmuje progresywne codzienne ćwiczenia z podłogi do pozycji stojącej, zintegrowane z domową praktyką i nadzorowanymi sesjami przez dziewięć tygodni.
Długoterminowa obserwacja ocenia utrzymującą się przestrzeganie zaleceń oraz korzyści kliniczne po 18 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania programu serii podnoszeń z podłogi (FLS)
Ramy czasowe: W 9 tygodniu (zakończenie interwencji) i 18 miesięcy po rozpoczęciu programu.
|
Przestrzeganie programu rehabilitacji płucnej Floor-Lift Series (FLS) będzie zdefiniowane jako osiągnięcie celu 22 przejść z pozycji leżącej do stojącej (FLS) dziennie podczas fazy konsolidacji (tygodnie 7-9).
Głównym rezultatem będzie odsetek uczestników, którzy spełnią to kryterium przestrzegania na koniec 9-tygodniowego programu.
To samo kryterium przestrzegania zostanie ponownie ocenione po 18 miesiącach w celu oceny długoterminowego utrzymania.
Wyższe wskaźniki przestrzegania wskazują na lepsze zaangażowanie w program i większą wykonalność jego trwałego wdrożenia.
|
W 9 tygodniu (zakończenie interwencji) i 18 miesięcy po rozpoczęciu programu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu duszności (zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council, mMRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Duszność będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC), która obejmuje zakres od 0 (brak duszności) do 4 (bardzo ciężka duszność).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność i ograniczenia funkcjonalne.
Zmiana w skali mMRC będzie oceniana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji (9 tygodni) oraz w długoterminowej obserwacji (18 miesięcy).
Zmiany ujemne (niższe wyniki) będą odzwierciedlać poprawę kliniczną, natomiast zmiany dodatnie (wyższe wyniki) będą wskazywać na pogorszenie duszności.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
|
Zmiana odczuwalnego wysiłku (zmodyfikowana skala Borg Category-Ratio 10, CR10)
Ramy czasowe: Początkowo, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach, po 9 tygodniach oraz po 18 miesiącach.
|
Postrzegany wysiłek podczas codziennych czynności i ćwiczeń podnoszenia z podłogi będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Borg Category-Ratio 10 (CR10), która obejmuje zakres od 0 ("nic wcale") do 10 ("maksymalny").
Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany wysiłek i gorszą tolerancję wysiłku.
Zmianę wyniku Borg CR10 będzie obliczana od wartości wyjściowej do każdej oceny kontrolnej (9 tygodni i 18 miesięcy).
Spadek wyniku będzie wskazywał na poprawę tolerancji wysiłku, natomiast wzrost będzie odzwierciedlał pogorszenie postrzeganego wysiłku.
|
Początkowo, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach, po 9 tygodniach oraz po 18 miesiącach.
|
|
Zmiana wpływu choroby (Test Oceny POChP, CAT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Stan zdrowia związany z POChP będzie oceniany za pomocą Testu Oceny POChP (CAT), kwestionariusza składającego się z 8 pytań, którego łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40.
Wyższe wyniki CAT wskazują na większe obciążenie objawami i gorszy stan zdrowia.
Zmiana całkowitego wyniku CAT będzie oceniana od wartości wyjściowej do ocen po 9 tygodniach i po 18 miesiącach.
Zmiany ujemne (niższe wyniki) będą wskazywać na poprawę stanu zdrowia związanego z POChP, natomiast zmiany dodatnie (wyższe wyniki) będą wskazywać na pogorszenie.
|
Linia wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
|
Zmiana mobilności (test Timed Up-and-Go, TUG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Mobilność i równowagę funkcjonalną oceni się za pomocą testu Timed Up-and-Go (TUG), wynik podawany jest w sekundach.
Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, zawracają, wracają i siadają.
Nie ma ustalonego górnego limitu czasu TUG.
Wyższe czasy TUG wskazują na gorszą mobilność i większe ryzyko upadków, podczas gdy niższe czasy wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
Zmianę czasu TUG oceni się od punktu wyjściowego do oceny po interwencji oraz w długoterminowej obserwacji.
|
Linia wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
|
Wydolność wysiłkowa - dystans w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Wydolność wysiłkowa będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), raportowana jako 6-minutowa odległość marszu (6MWD) w metrach.
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby przejść jak najdalej wzdłuż płaskiego korytarza przez 6 minut.
Wyższe wartości 6MWD wskazują na lepszą wydolność wysiłkową, natomiast niższe wartości wskazują na zmniejszoną zdolność funkcjonalną.
Zmiana w 6MWD będzie oceniana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji i długoterminowej obserwacji.
|
Linia podstawowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
|
Siła i wytrzymałość funkcjonalna kończyn dolnych - test wstawania z krzesła w ciągu 1 minuty (STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Siłę funkcjonalną kończyn dolnych i wydolność funkcjonalną oceni się za pomocą testu 1-minutowego wstawania z krzesła (1-min STS), raportując jako liczbę pełnych powtórzeń wstawania z krzesła wykonanych w ciągu 60 sekund ze standardowego krzesła bez użycia rąk.
Większa liczba powtórzeń wskazuje na lepszą siłę kończyn dolnych i wydolność funkcjonalną, podczas gdy mniejsza liczba wskazuje na gorszą wydajność.
Zmianę liczby powtórzeń w teście 1-min STS oceni się od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji i długoterminowej obserwacji.
|
Linia bazowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
|
Elastyczność tułowia i mięśni kulszowo-goleniowych - odległość od czubków palców do podłogi (FFD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Elastyczność tylnego łańcucha mięśniowego będzie oceniana za pomocą pomiaru odległości od czubków palców do podłogi (FFD), mierzonej w centymetrach podczas standardowego skłonu w przód z wyprostowanymi kolanami.
FFD równy 0 cm oznacza, że czubki palców dotykają podłogi, co wskazuje na lepszą elastyczność, podczas gdy wyższe wartości dodatnie wskazują na zmniejszoną elastyczność (większą odległość między czubkami palców a podłogą).
Zmiana FFD będzie oceniana od wyjściowego pomiaru do pomiaru po interwencji oraz w długoterminowej obserwacji; zmniejszenie wartości FFD wskazuje na poprawę elastyczności, natomiast zwiększenie wartości wskazuje na pogorszenie elastyczności.
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
|
Zmiana złożonego wskaźnika prognostycznego (Indeks BODE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Ogólne rokowanie w POChP będzie oceniane za pomocą wskaźnika BODE (Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea, Exercise capacity).
Wskaźnik BODE jest złożonym wynikiem w zakresie od 0 do 10, obliczanym na podstawie czterech składników: wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²), przewidywanego procentu FEV₁ po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, nasilenia duszności mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) (0-4) oraz wydolności wysiłkowej mierzonej odległością w teście 6-minutowego marszu (6MWD, metry).
Każdy składnik jest kategoryzowany i przypisuje się mu punkty zgodnie z oryginalnym modelem BODE; punkty ze składników są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik BODE.
Wyższe wyniki BODE wskazują na gorsze rokowanie (większe ryzyko śmiertelności i hospitalizacji), podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej korzystne rokowanie.
Podstawową zgłaszaną wartością dla tego miernika wyników będzie całkowity wynik wskaźnika BODE oraz jego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 9 tygodniach i 18 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
|
Zmiana w obturacji dróg oddechowych (FEV₁ procent przewidywany po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 9 tygodni, 18 miesięcy.
|
Przepływ powietrza w drogach oddechowych będzie oceniany za pomocą spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, z raportowaniem natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁) jako procent wartości przewidywanej dla wieku, płci, wzrostu i pochodzenia etnicznego.
Niższy procent przewidywanej wartości FEV₁ wskazuje na cięższe ograniczenie przepływu powietrza.
Zmiana procentu przewidywanej wartości FEV₁ będzie oceniana od wartości wyjściowej do oceny po interwencji (9 tygodni) oraz w ocenach po 18 miesiącach obserwacji; wzrost procentu przewidywanej wartości FEV₁ będzie wskazywał na poprawę, natomiast spadek na pogorszenie niedrożności.
|
Linia podstawowa, 9 tygodni, 18 miesięcy.
|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych (testy izometryczne 1RM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 9 tygodni i 18 miesięcy
|
Maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (1RM, w kilogramach siły) dla:
|
Punkt wyjściowy oraz 9 tygodni i 18 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni kończyny górnej i mięśni piersiowych (testy izometryczne 1RM)
Ramy czasowe: Wyjściowa oraz 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (1RM, kgf) dla:
|
Wyjściowa oraz 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśniowej przy 50% 1RM
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Testy wytrzymałości mięśniowej przy 50% 1RM, rejestrowane jako liczba powtórzeń lub utrzymany czas (w zależności od dokładnego protokołu) dla:
|
Linia bazowa oraz 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 9-tygodniowego programu i podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego lub oddechowego zgłaszanych podczas lub po treningu FLS.
|
W ciągu 9-tygodniowego programu i podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Główny śledczy: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LaghouatU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .