Boden-Lift-Serie Pulmonale Rehabilitation für COPD: Kurz- und Langzeitergebnisse in einem nordafrikanischen Umfeld (FLS)
Evaluation des Floor-Lift Series (FLS)-Lungenrehabilitationsprogramms auf kurzfristige und langfristige klinische und funktionale Ergebnisse bei COPD in Abhängigkeit von der Programmadhärenz: Eine quasi-experimentelle Einzelzentrumsstudie in einem nordafrikanischen Umfeld
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Hauptursache für Morbidität und funktionelle Beeinträchtigung, wobei die pulmonale Rehabilitation (PR) eine der wirksamsten nicht-pharmakologischen Interventionen darstellt. Der Zugang zu konventionellen PR-Programmen bleibt jedoch in vielen Regionen extrem eingeschränkt, insbesondere in Nordafrika, wo Ressourcen, Infrastruktur und Patienteneinhaltung große Herausforderungen darstellen.
Das Floor-Lift-Series (FLS)-Programm wurde als kulturell angepasste, gerätefreie und kostengünstige PR-Alternative entwickelt. Es basiert auf progressiven Übergängen vom Boden zum Stehen – Bewegungen, die tief in den Alltagsroutinen integriert und im lokalen kulturellen Kontext vertraut sind – um die Machbarkeit und Einhaltung zu verbessern.
Diese prospektive quasi-experimentelle Studie wird sowohl die kurz- als auch langfristigen Auswirkungen des FLS-Programms bei COPD-Patienten mit Grundlinienmuskeldysfunktion, die ihre Fähigkeit zum Aufstehen vom Boden einschränkt, bewerten. Die Kurzzeitphase umfasst eine 9-wöchige Intervention, die beaufsichtigtes und häusliches Training in drei progressiven Stufen (Anfangs-, Mittel- und Konsolidierungsphase) kombiniert. Die Langzeitphase umfasst Folgeuntersuchungen nach 18 Monaten, um die anhaltende Einhaltung und Aufrechterhaltung klinischer und funktioneller Verbesserungen zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die Abschlussrate, definiert als das Erreichen von ≥22 täglichen Boden-Heb-Wiederholungen während der finalen Interventionsphase und die Aufrechterhaltung der Einhaltung bei Langzeitnachuntersuchungen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Dyspnoe (mMRC), Belastungsanstrengung (Borg CR10), Krankheitsauswirkung (CAT), Mobilität (Timed Up and Go), Flexibilität (Fingerspitze-Boden-Abstand), Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest und 1-Minuten-Sitz-Stand-Test) und dem zusammengesetzten BODE-Index.
Sicherheit und psychosoziale Faktoren, die die Einhaltung beeinflussen, werden während der gesamten Studie überwacht. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz für ein skalierbares, kulturell relevantes Rehabilitationsmodell für das COPD-Management in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, quasi-experimentelle Längsschnittstudie mit einem einzigen Zentrum wird in der Abteilung für Pneumologie des Ali Ben Deghine Krankenhauses in Laghouat, Algerien, durchgeführt. Die Studie wird erwachsene Patienten mit bestätigter COPD (gemäß GOLD-2023-Kriterien: postbronchodilatatorisches FEV1/FVC <0,7 und kompatible klinische Symptome wie Dyspnoe oder chronischer Husten) einschließen, die mit Muskelschwäche oder Schwierigkeiten beim Aufstehen vom Boden präsentieren. Die Teilnehmer werden konsekutiv während ambulanter Konsultationen rekrutiert und geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Interventionsbeschreibung Die Floor-Lift-Serie (FLS) ist ein 9-wöchiges progressives Trainingsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Muskeln der unteren Extremitäten und der Körpermitte durch wiederholte Übergänge vom Boden zum Stehen zu stärken.
- Anfangsphase (Wochen 1-3): Überwachtes und häusliches Training, 7-15 Wiederholungen/Tag, mit Wand- oder Stuhlunterstützung.
- Zwischenphase (Wochen 4-6): 15-22 Wiederholungen/Tag, hauptsächlich häusliche Übungen mit telefonischer Nachbetreuung.
- Konsolidierungsphase (Wochen 7-9): 22 Wiederholungen/Tag, eigenständig zu Hause durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in Sicherheitsmaßnahmen eingewiesen und ermutigt, die Übungen in den täglichen Ablauf zu integrieren. Telefonische Nachbetreuungen stellen die Einhaltung sicher und erkennen unerwünschte Ereignisse.
Nachuntersuchungen und Bewertungen Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und bei 18-monatigen Nachuntersuchungen durchgeführt.
- Primärer Endpunkt: Programmabschluss (≥22 tägliche FLS).
Sekundäre Endpunkte:
- Klinische Messungen: mMRC, Borg CR10, CAT und BODE-Index.
- Funktionelle Leistung: Timed Up-and-Go (TUG), Fingerspitzen-Boden-Abstand (FFD), 6-Minuten-Gehtest (6MWD) und 1-minütige Sit-to-Stand-Wiederholungen (STS).
- Prädiktoren für Nichtabschluss (soziodemografische, medizinische und psychosoziale).
- Langfristige Adhärenz und Aufrechterhaltung der Vorteile. Sicherheitsdaten, Exazerbationen, muskuloskelettale Symptome und Motivationsbarrieren werden systematisch erfasst.
Analysenplan Die Daten werden mit der R-Software (v4.5.1) analysiert. Kategorische Variablen werden als Häufigkeiten, kontinuierliche Variablen als Mediane (IQR) zusammengefasst. Zwischengruppenvergleiche (Absolventen vs. Nichtabsolventen) verwenden Mann-Whitney- oder Fisher-Exakt-Tests. Veränderungen innerhalb der Gruppen werden mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests analysiert. Langfristige Adhärenz und Aufrechterhaltung werden mit gemischten Effektmodellen bewertet. Die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Ethik und Verbreitung Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Laghouat genehmigt (Ref. 12/2024). Die Teilnahme ist freiwillig, und die Daten werden anonymisiert. Die Ergebnisse werden durch peer-reviewed Publikationen, nationale und internationale Atemwegs-Konferenzen und, wenn zutreffend, über Open-Access-Repositorien verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Laghouat Province
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Laghouat, Laghouat Province, Algerien, 03000
- Laghouat University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß GOLD-2023-Kriterien (postbronchodilatatorisches FEV1/FVC <0,7 und kompatible klinische Symptome wie Dyspnoe oder chronischer Husten).
- Vorhandensein von Muskelfunktionsstörungen, die die Fähigkeit, vom Boden aufzustehen, einschränken oder erschweren.
- Klinisch stabiler Zustand (keine COPD-Exazerbation in den letzten 8 Wochen).
- Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Akute COPD-Exazerbation oder Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 8 Wochen.
- Kürzlicher Herzinfarkt, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Schwere neurologische, orthopädische oder rheumatologische Erkrankung, die eine sichere Bodenübung verhindert.
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis oder die Kooperation beeinträchtigt.
- Ablehnung oder Widerruf der Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Boden-Lift-Serie (FLS)-Programm
Alle Teilnehmer absolvieren das Floor-Lift Series (FLS) Lungenrehabilitationsprogramm – eine 9-wöchige, progressive, gerätefreie Intervention, die betreute und häusliche Sitzungen kombiniert. Das Programm konzentriert sich auf die Verbesserung der Beinkraft, des Gleichgewichts und der Mobilität durch wiederholte Übergänge vom Boden zum Stehen.
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Ein kulturell angepasstes, kostengünstiges, gerätefreies Verhaltensrehabilitationsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei COPD-Patienten mit Schwierigkeiten beim Aufstehen vom Boden.
Die Intervention umfasst progressive tägliche Übungen vom Boden zum Stehen, die in die häusliche Praxis und überwachte Sitzungen über neun Wochen integriert sind.
Die langfristige Nachbetreuung bewertet die anhaltende Einhaltung und klinischen Vorteile nach 18 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzrate zum Floor-Lift Series (FLS)-Programm
Zeitfenster: Nach 9 Wochen (Ende der Intervention) und 18 Monaten nach Beginn des Programms.
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Die Einhaltung des Boden-Heb-Serien (FLS) Pulmonalrehabilitationsprogramms wird definiert als das Erreichen des Ziels von 22 Boden-zu-Stehen-Übergängen (FLS) pro Tag während der Konsolidierungsphase (Wochen 7-9).
Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Teilnehmer sein, die dieses Einhaltungskriterium am Ende des 9-wöchigen Programms erreichen. Dasselbe Einhaltungskriterium wird nach 18 Monaten erneut bewertet, um die langfristige Aufrechterhaltung zu bewerten. Höhere Einhaltungsraten weisen auf eine bessere Beteiligung am Programm und eine größere Durchführbarkeit der nachhaltigen Umsetzung hin. |
Nach 9 Wochen (Ende der Intervention) und 18 Monaten nach Beginn des Programms.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dyspnoe-Schwere (modifizierte Medical Research Council Dyspnoe-Skala, mMRC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 18 Monate.
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Dyspnoe wird mit der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala gemessen, die von 0 (keine Dyspnoe) bis 4 (sehr schwere Dyspnoe) reicht.
Höhere Werte deuten auf stärkere Atemnot und funktionelle Einschränkungen hin.
Die Veränderung des mMRC-Werts wird von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Intervention (9 Wochen) und bei der Langzeitnachbeobachtung (18 Monate) bewertet.
Negative Veränderungen (niedrigere Werte) spiegeln eine klinische Verbesserung wider, während positive Veränderungen (höhere Werte) auf eine Verschlechterung der Dyspnoe hinweisen.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 18 Monate.
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Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung (modifizierte Borg-Kategorie-Verhältnis-10-Skala, CR10)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 18 Monate.
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Die wahrgenommene Anstrengung während täglicher Aktivitäten und während Bodenhebungsübungen wird mithilfe der modifizierten Borg Category-Ratio 10 (CR10) Skala bewertet, die von 0 ("überhaupt nichts") bis 10 ("maximal") reicht.
Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Anstrengung und eine schlechtere Belastungstoleranz hin.
Die Veränderung des Borg CR10-Wertes wird vom Ausgangswert bis zu jeder Nachuntersuchung (9 Wochen und 18 Monate) berechnet.
Abnahmen des Wertes deuten auf eine verbesserte Anstrengungstoleranz hin, während Zunahmen eine Verschlechterung der wahrgenommenen Anstrengung widerspiegeln.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 18 Monate.
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Änderung der Krankheitsauswirkung (COPD Assessment Test, CAT)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Der COPD-bezogene Gesundheitszustand wird mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) bewertet, einem Fragebogen mit 8 Items und Gesamtpunktzahlen von 0 bis 40.
Höhere CAT-Werte deuten auf eine höhere Symptombelastung und einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Die Veränderung des CAT-Gesamtscores wird vom Ausgangswert bis zu den 9-Wochen- und 18-Monats-Bewertungen ausgewertet.
Negative Veränderungen (niedrigere Werte) zeigen eine Verbesserung des COPD-bezogenen Gesundheitszustands an, während positive Veränderungen (höhere Werte) eine Verschlechterung anzeigen.
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Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Veränderung der Mobilität (Timed Up-and-Go Test, TUG)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Mobilität und funktionelles Gleichgewicht werden mit dem Timed-Up-and-Go (TUG)-Test bewertet, der in Sekunden angegeben wird.
Teilnehmer stehen von einem Stuhl auf, gehen 3 Meter, drehen sich um, gehen zurück und setzen sich wieder.
Es gibt keine festgelegte Obergrenze für die TUG-Zeit.
Höhere TUG-Zeiten deuten auf eine schlechtere Mobilität und ein höheres Sturzrisiko hin, während niedrigere Zeiten auf eine bessere funktionelle Mobilität hinweisen.
Die Veränderung der TUG-Zeit wird von der Ausgangsbewertung bis zur Nachbehandlung und zur langfristigen Nachuntersuchung ausgewertet.
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Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Belastbarkeit - 6-Minuten-Gehtest (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Die Belastbarkeit wird mittels des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, angegeben als 6-Minuten-Gehteststrecke (6MWD) in Metern.
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich entlang eines flachen Korridors zu gehen.
Höhere 6MWD-Werte deuten auf eine bessere Belastbarkeit hin, während niedrigere Werte auf eine eingeschränkte funktionelle Kapazität hindeuten.
Die Veränderung der 6MWD wird vom Ausgangswert bis nach der Intervention und bei der Langzeit-Nachbeobachtung bewertet.
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Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Funktionelle Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten - 1-Minuten-Sitz-Aufsteh-Test (STS)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Die funktionelle Kraft und funktionelle Kapazität der unteren Extremitäten werden mit dem 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1-min STS) bewertet, angegeben als die Anzahl der vollständigen Sit-to-Stand-Wiederholungen, die in 60 Sekunden von einem Standardstuhl aus ohne Armeinsatz durchgeführt werden.
Höhere Wiederholungszahlen deuten auf eine bessere Kraft und funktionelle Kapazität der unteren Extremitäten hin, während niedrigere Zahlen auf eine schlechtere Leistung hindeuten.
Die Veränderung der 1-min STS-Wiederholungen wird vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention und zur Langzeitnachbeobachtung ausgewertet.
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Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Rumpf- und Oberschenkelrückseiten-Flexibilität - Fingerspitzen-Boden-Abstand (FFD)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Die Flexibilität der hinteren Muskelkette wird anhand des Fingerspitzen-Boden-Abstands (FFD) beurteilt, der in Zentimetern während einer standardisierten Vorwärtsbeuge mit gestreckten Knien gemessen wird.
Ein FFD von 0 cm zeigt an, dass die Fingerspitzen den Boden erreichen, was eine bessere Flexibilität widerspiegelt, während höhere positive Werte auf eine reduzierte Flexibilität hinweisen (größerer Abstand zwischen Fingerspitzen und Boden).
Die Veränderung des FFD wird vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention und zur langfristigen Nachbeobachtung bewertet; ein Rückgang des FFD deutet auf eine verbesserte Flexibilität hin, während ein Anstieg auf eine Verschlechterung der Flexibilität hindeutet.
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Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Änderung des zusammengesetzten Prognoseindex (BODE-Index)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Die Gesamtprognose der COPD wird anhand des BODE-Index bewertet (Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Belastbarkeit).
Der BODE-Index ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 10, der aus vier Komponenten berechnet wird: Body-Mass-Index (BMI, kg/m²), postbronchodilatatorisches FEV₁ Prozent vorhergesagt, Schweregrad der Dyspnoe gemessen anhand der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala (0-4) und Belastbarkeit gemessen anhand der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD, Meter).
Jede Komponente wird kategorisiert und gemäß dem ursprünglichen BODE-Modell Punkte zugewiesen; die Komponentenpunkte werden dann summiert, um den Gesamt-BODE-Score zu erhalten.
Höhere BODE-Scores deuten auf eine schlechtere Prognose hin (höheres Risiko für Mortalität und Krankenhausaufenthalte), während niedrigere Scores auf eine günstigere Prognose hindeuten.
Der primär berichtete Wert für diesen Ergebnisparameter wird der Gesamt-BODE-Index-Score und seine Veränderung vom Ausgangswert nach 9 Wochen und 18 Monaten sein.
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Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
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Veränderung der Atemwegsobstruktion (postbronchodilatatorischer FEV₁-Prozentsatz des Sollwerts)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Monate.
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Die Atemwegsobstruktion wird durch post-bronchodilatatorische Spirometrie beurteilt, wobei das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV₁) als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes für Alter, Geschlecht, Körpergröße und ethnische Zugehörigkeit angegeben wird.
Ein niedrigerer FEV₁-Prozentwert deutet auf eine schwerere Atemwegseinschränkung hin.
Die Änderung des FEV₁-Prozentwerts wird von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention (9 Wochen) und bei den Nachuntersuchungen nach 18 Monaten bewertet; ein Anstieg des FEV₁-Prozentwerts deutet auf eine Verbesserung hin, während ein Rückgang eine Verschlechterung der Obstruktion anzeigt.
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Baseline, 9 Wochen, 18 Monate.
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Veränderung der unteren Extremitätenmuskelkraft (isometrische 1RM-Tests)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen und 18 Monate
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Isometrische maximale willkürliche Kontraktion (1RM, in Kilogramm Kraft) für:
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Baseline und 9 Wochen und 18 Monate
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Veränderung der Oberkörper- und Brustmuskelkraft (isometrische 1RM-Tests)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen und 18 Monate.
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Isometrische maximale willkürliche Kontraktion (1RM, kgf) für:
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Ausgangswert und 9 Wochen und 18 Monate.
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Veränderung der muskulären Ausdauer bei 50% 1RM
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen und 18 Monate.
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Muskelausdauertests bei 50 % des 1RM, aufgezeichnet als Anzahl der Wiederholungen oder gehaltene Zeit (je nach Ihrem genauen Protokoll) für:
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Baseline und 9 Wochen und 18 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des 9-wöchigen Programms und während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Anzahl und Art der muskuloskelettalen, kardiovaskulären oder respiratorischen unerwünschten Ereignisse, die während oder nach dem FLS-Training gemeldet wurden.
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Während des 9-wöchigen Programms und während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Hauptermittler: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- LaghouatU
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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