Réhabilitation Pulmonaire par Série de Levées du Plancher pour la BPCO : Résultats à Court et à Long Terme dans un Contexte Nord-Africain (FLS)
Évaluation du programme de réhabilitation pulmonaire Floor-Lift Series (FLS) sur les résultats cliniques et fonctionnels à court et long terme dans la BPCO selon l'adhésion au programme : une étude quasi-expérimentale monocentrique dans un contexte nord-africain
La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) est une cause majeure de morbidité et d'incapacité fonctionnelle, la réhabilitation pulmonaire (RP) représentant l'une des interventions non pharmacologiques les plus efficaces. Cependant, l'accès aux programmes conventionnels de RP reste extrêmement limité dans de nombreuses régions, notamment en Afrique du Nord, où les ressources, les infrastructures et l'adhésion des patients posent des défis majeurs.
Le programme Floor-Lift Series (FLS) a été développé comme une alternative de RP adaptée culturellement, sans équipement et à faible coût. Il est basé sur des transitions progressives du sol à la station debout - des mouvements profondément intégrés dans les routines quotidiennes et familiers dans le contexte culturel local - pour améliorer la faisabilité et l'adhésion.
Cette étude prospective quasi-expérimentale évaluera les effets à court et à long terme du programme FLS chez les patients BPCO présentant une dysfonction musculaire de base limitant leur capacité à se lever du sol. La phase à court terme implique une intervention de 9 semaines combinant un entraînement supervisé et à domicile en trois étapes progressives (initiale, intermédiaire et de consolidation). La phase à long terme comprend des évaluations de suivi à 18 mois pour évaluer l'adhésion soutenue et le maintien des améliorations cliniques et fonctionnelles.
Le critère principal est le taux d'achèvement, défini comme l'atteinte de ≥22 répétitions quotidiennes de floor-lift pendant la phase d'intervention finale et le maintien de l'adhésion lors des suivis à long terme. Les critères secondaires incluent les changements dans la dyspnée (mMRC), l'effort à l'effort (Borg CR10), l'impact de la maladie (CAT), la mobilité (Timed Up and Go), la flexibilité (distance doigt-sol), la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes et test de lever-assoir en 1 minute) et l'indice composite BODE.
La sécurité et les facteurs psychosociaux influençant l'adhésion seront surveillés tout au long de l'étude. L'essai vise à fournir des preuves pour un modèle de réhabilitation évolutif et culturellement pertinent pour la prise en charge de la BPCO dans les environnements à ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude longitudinale prospective, quasi-expérimentale et monocentrique sera menée au Service de Pneumologie de l'Hôpital Ali Ben Deghine, Laghouat, Algérie. L'étude inclura des patients adultes atteints de BPCO confirmée (selon les critères GOLD 2023 : VEMS/CVF post-bronchodilatateur <0,7 et symptômes cliniques compatibles tels que dyspnée ou toux chronique) présentant une faiblesse musculaire ou des difficultés à se relever du sol. Les participants seront recrutés consécutivement lors de consultations externes et fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Description de l'intervention La série Floor-Lift (FLS) est un programme d'entraînement progressif de 9 semaines conçu pour renforcer les muscles des membres inférieurs et du tronc par des transitions répétées du sol à la position debout.
- Phase initiale (Semaines 1-3) : Entraînement supervisé et à domicile, 7-15 répétitions/jour, avec support mural ou chaise.
- Phase intermédiaire (Semaines 4-6) : 15-22 répétitions/jour, pratique principalement à domicile avec suivi téléphonique.
- Phase de consolidation (Semaines 7-9) : 22 répétitions/jour, réalisées indépendamment à domicile.
Les participants reçoivent des instructions sur les mesures de sécurité et sont encouragés à intégrer les exercices dans leurs routines quotidiennes. Les suivis téléphoniques assurent l'adhésion et détectent les événements indésirables.
Suivi et Évaluations Les évaluations seront réalisées au départ, après 9 semaines, et lors des suivis à 18 mois.
- Critère principal : achèvement du programme (≥22 FLS quotidiens).
Critères secondaires :
- Mesures cliniques : mMRC, Borg CR10, CAT et indice BODE.
- Performance fonctionnelle : Timed Up-and-Go (TUG), distance doigt-sol (FFD), distance de marche de 6 minutes (6MWD) et répétitions assis-debout en 1 minute (STS).
- Prédicteurs de non-achèvement (sociodémographiques, médicaux et psychosociaux).
- Adhésion à long terme et maintien des bénéfices. Les données de sécurité, exacerbations, symptômes musculosquelettiques et barrières motivationnelles seront systématiquement enregistrées.
Plan d'Analyse Les données seront analysées avec le logiciel R (v4.5.1). Les variables catégorielles seront résumées en fréquences, les variables continues en médianes (IQR). Les comparaisons intergroupes (acheveurs vs non-acheveurs) utiliseront les tests de Mann-Whitney ou exact de Fisher. Les changements intragroupes seront analysés avec les tests des rangs signés de Wilcoxon. L'adhésion à long terme et le maintien seront évalués avec des modèles à effets mixtes. La significativité sera fixée à p < 0,05.
Éthique et Diffusion Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine de l'Université de Laghouat (Réf. 12/2024). La participation est volontaire et les données seront anonymisées. Les résultats seront diffusés via des publications évaluées par les pairs, des conférences respiratoires nationales et internationales, et des dépôts en libre accès le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Laghouat Province
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Laghouat, Laghouat Province, Algérie, 03000
- Laghouat University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) selon les critères GOLD 2023 (VEMS/CVF post-bronchodilatateur <0.7 et symptômes cliniques compatibles tels que dyspnée ou toux chronique).
- Présence d'une dysfonction musculaire limitant ou compliquant la capacité à se relever du sol.
- État cliniquement stable (pas d'exacerbation de la BPCO au cours des 8 dernières semaines).
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critères d'exclusion :
- Exacerbation aiguë de la BPCO ou hospitalisation au cours des 8 semaines précédentes.
- Infarctus du myocarde récent, angor instable ou insuffisance cardiaque décompensée.
- Affection neurologique, orthopédique ou rhumatologique sévère empêchant un exercice au sol en toute sécurité.
- Déficience cognitive interférant avec la compréhension ou la coopération.
- Refus ou retrait du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de Série Floor-Lift (FLS)
Tous les participants suivront le programme de réadaptation pulmonaire Floor-Lift Series (FLS) - une intervention progressive de 9 semaines, sans équipement, combinant des séances supervisées et à domicile. Le programme se concentre sur l'amélioration de la force des membres inférieurs, de l'équilibre et de la mobilité grâce à des transitions répétées du sol à la position debout.
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Un programme de réadaptation comportementale adapté culturellement, à faible coût et sans équipement, conçu pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints de BPCO ayant des difficultés à se relever du sol.
L'intervention implique des exercices quotidiens progressifs de relevé du sol intégrés à la pratique à domicile et à des sessions supervisées sur neuf semaines.
Le suivi à long terme évalue l'adhésion soutenue et les bénéfices cliniques à 18 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion au programme Floor-Lift Series (FLS)
Délai: À 9 semaines (fin de l'intervention), et 18 mois après le début du programme.
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L'adhésion au programme de réhabilitation pulmonaire Floor-Lift Series (FLS) sera définie comme l'atteinte de l'objectif de 22 transitions du sol à la position debout (FLS) par jour pendant la phase de consolidation (semaines 7 à 9).
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de participants qui atteignent ce critère d'adhésion à la fin du programme de 9 semaines.
Le même critère d'adhésion sera réévalué à 18 mois pour évaluer le maintien à long terme.
Des taux d'adhésion plus élevés indiquent un meilleur engagement dans le programme et une plus grande faisabilité de mise en œuvre durable.
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À 9 semaines (fin de l'intervention), et 18 mois après le début du programme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la sévérité de la dyspnée (échelle modifiée du Medical Research Council, mMRC)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, et 18 mois.
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La dyspnée sera mesurée à l'aide de l'échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council (mMRC), qui varie de 0 (pas de dyspnée) à 4 (dyspnée très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une dyspnée et une limitation fonctionnelle plus importantes.
Le changement du score mMRC sera évalué du début à la fin de l'intervention (9 semaines) et lors du suivi à long terme (18 mois).
Des changements négatifs (scores plus bas) refléteront une amélioration clinique, tandis que des changements positifs (scores plus élevés) indiqueront une aggravation de la dyspnée.
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Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, et 18 mois.
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Changement de la perception de l'effort (échelle modifiée de catégorie-ratio 10 de Borg, CR10)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 18 mois.
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L'effort perçu pendant les activités quotidiennes et pendant les exercices de levage au sol sera évalué à l'aide de l'échelle modifiée de Borg Category-Ratio 10 (CR10), qui va de 0 (« rien du tout ») à 10 (« maximal »).
Des scores plus élevés indiquent un effort perçu plus important et une moins bonne tolérance à l'exercice.
Le changement du score de Borg CR10 sera calculé de la ligne de base à chaque évaluation de suivi (9 semaines et 18 mois).
Une diminution du score indiquera une amélioration de la tolérance à l'effort, tandis qu'une augmentation reflétera une aggravation de l'effort perçu.
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Ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 18 mois.
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Changement de l'impact de la maladie (Test d'évaluation de la BPCO, CAT)
Délai: Ligne de base, 9 semaines et 18 mois.
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L'état de santé lié à la BPCO sera évalué à l'aide du Test d'évaluation de la BPCO (CAT), un questionnaire de 8 items dont les scores totaux vont de 0 à 40.
Les scores CAT plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante et un état de santé plus mauvais.
L'évolution du score total CAT sera évaluée entre la visite initiale et les évaluations à 9 semaines et 18 mois.
Les changements négatifs (scores plus bas) indiqueront une amélioration de l'état de santé lié à la BPCO, tandis que les changements positifs (scores plus élevés) indiqueront une détérioration.
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Ligne de base, 9 semaines et 18 mois.
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Changement de mobilité (test Timed Up-and-Go, TUG)
Délai: Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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La mobilité et l'équilibre fonctionnel seront évalués à l'aide du test Timed Up-and-Go (TUG), rapporté en secondes.
Les participants se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, tournent, reviennent et s'assoient.
Il n'y a pas de limite supérieure fixe pour le temps TUG.
Des temps TUG plus élevés indiquent une mobilité réduite et un risque de chute plus élevé, tandis que des temps plus bas indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle.
Le changement dans le temps TUG sera évalué de la ligne de base jusqu'après l'intervention et au suivi à long terme.
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Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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Capacité d'exercice - Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), rapportée comme la distance de marche de 6 minutes (6MWD) en mètres.
Les participants sont invités à marcher aussi loin que possible le long d'un couloir plat pendant 6 minutes.
Des valeurs de 6MWD plus élevées indiquent une meilleure capacité d'exercice, tandis que des valeurs plus basses indiquent une capacité fonctionnelle réduite.
Le changement de 6MWD sera évalué du début jusqu'après l'intervention et au suivi à long terme.
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Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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Force fonctionnelle et endurance du membre inférieur - Test de lever-assis (STS) d'une minute
Délai: Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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La force fonctionnelle et la capacité fonctionnelle des membres inférieurs seront évaluées à l'aide du test de lever de chaise d'une minute (1-min STS), rapportées comme le nombre de répétitions complètes de lever de chaise effectuées en 60 secondes à partir d'une chaise standard sans utiliser les bras.
Des comptes de répétitions plus élevés indiquent une meilleure force et capacité fonctionnelle des membres inférieurs, tandis que des comptes plus bas indiquent une performance moins bonne.
Le changement dans les répétitions du 1-min STS sera évalué du début de l'étude jusqu'après l'intervention et lors du suivi à long terme.
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Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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Flexibilité du Tronc et des Ischio-Jambiers - Distance Doigt-Sol (DDS)
Délai: Ligne de base, 9 semaines et 18 mois.
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La flexibilité de la chaîne postérieure sera évaluée à l'aide de la distance doigts-sol (FFD), mesurée en centimètres lors d'une flexion avant standardisée avec les genoux tendus.
Une FFD de 0 cm indique que les doigts atteignent le sol, reflétant une meilleure flexibilité, tandis que des valeurs positives plus élevées indiquent une flexibilité réduite (distance plus grande entre les doigts et le sol).
Le changement de FFD sera évalué entre le début et après l'intervention ainsi qu'au suivi à long terme ; une diminution de la FFD indique une amélioration de la flexibilité, tandis qu'une augmentation indique une détérioration de la flexibilité.
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Ligne de base, 9 semaines et 18 mois.
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Modification de l'indice pronostique composite (indice BODE)
Délai: Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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Le pronostic global de la BPCO sera évalué à l'aide de l'indice BODE (Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea, Exercise capacity).
L'indice BODE est un score composite allant de 0 à 10, calculé à partir de quatre composantes : l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m²), le VEMS post-bronchodilatateur en pourcentage de la valeur prédite, la sévérité de la dyspnée mesurée par l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) pour la dyspnée (0-4), et la capacité d'exercice mesurée par la distance parcourue en 6 minutes (6MWD, mètres).
Chaque composante est catégorisée et se voit attribuer des points selon le modèle BODE original ; les points des composantes sont ensuite additionnés pour obtenir le score BODE total.
Des scores BODE plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable (risque plus élevé de mortalité et d'hospitalisations), tandis que des scores plus bas indiquent un pronostic plus favorable.
La valeur principale rapportée pour cette mesure de résultat sera le score total de l'indice BODE et son évolution par rapport à la valeur de base à 9 semaines et à 18 mois.
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Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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Variation de l'obstruction des voies aériennes (VEMS₁ post-bronchodilatateur en pourcentage de la valeur prédite)
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 mois.
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L'obstruction du flux d'air sera évaluée par spirométrie post-bronchodilatateur, en rapportant le volume expiratoire maximal par seconde (FEV₁) en pourcentage de la valeur prédite pour l'âge, le sexe, la taille et l'origine ethnique.
Un pourcentage de FEV₁ inférieur indique une limitation du débit d'air plus sévère.
Le changement en pourcentage de FEV₁ sera évalué entre la valeur de base et après l'intervention (9 semaines) ainsi qu'aux évaluations de suivi à 18 mois ; une augmentation du pourcentage de FEV₁ indiquera une amélioration, tandis qu'une diminution indiquera une aggravation de l'obstruction.
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Baseline, 9 semaines, 18 mois.
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Changement de la force musculaire des membres inférieurs (tests isométriques 1RM)
Délai: Ligne de base et 9 semaines et 18 mois
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Contraction volontaire maximale isométrique (1RM, en kilogrammes de force) pour :
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Ligne de base et 9 semaines et 18 mois
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Évolution de la force musculaire du membre supérieur et des muscles pectoraux (tests isométriques 1RM)
Délai: Baseline et 9 semaines et 18 mois.
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Contraction volontaire maximale isométrique (1RM, kgf) pour :
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Baseline et 9 semaines et 18 mois.
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Modification de l'endurance musculaire à 50% de 1RM
Délai: Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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Tests d'endurance musculaire à 50% de 1RM, enregistrés en nombre de répétitions ou en temps maintenu (selon votre protocole exact) pour :
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Baseline, 9 semaines et 18 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long du programme de 9 semaines et pendant la période de suivi de 18 mois.
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Nombre et nature des événements indésirables musculosquelettiques, cardiovasculaires ou respiratoires signalés pendant ou après la formation FLS.
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Tout au long du programme de 9 semaines et pendant la période de suivi de 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Chercheur principal: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LaghouatU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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