Floor-Lift Serie Pulmonale Revalidatie voor COPD: Korte- en Lange-Termijnresultaten in een Noord-Afrikaanse Omgeving (FLS)
Evaluatie van de Floor-Lift Series (FLS) Pulmonale Revalidatieprogramma op Korte- en Lange-Termijn Klinische en Functionele Uitkomsten bij COPD naar Programma-Naleving: Een Quasi-Experimentele Studie in Een Noord-Afrikaanse Setting in Een Enkel Centrum
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en functionele beperking, waarbij longrevalidatie (PR) een van de meest effectieve niet-farmacologische interventies vertegenwoordigt. Toegang tot conventionele PR-programma's blijft echter in veel regio's uiterst beperkt, met name in Noord-Afrika, waar middelen, infrastructuur en therapietrouw van patiënten grote uitdagingen vormen.
Het Floor-Lift Series (FLS)-programma is ontwikkeld als een cultureel aangepast, uitrustingsvrij en goedkoop PR-alternatief. Het is gebaseerd op progressieve vloer-naar-staan-transities - bewegingen die diep zijn geïntegreerd in dagelijkse routines en bekend zijn in de lokale culturele context - om de haalbaarheid en therapietrouw te verbeteren.
Deze prospectieve quasi-experimentele studie zal zowel de korte- als langetermijneffecten van het FLS-programma evalueren bij COPD-patiënten met baseline spierdisfunctie die hun vermogen om van de vloer op te staan beperkt. De kortetermijnfase omvat een 9-weken durende interventie die begeleide en thuisgebaseerde training combineert in drie progressieve fasen (initieel, intermediair en consolidatie). De langetermijnfase omvat follow-upbeoordelingen na 18 maanden om de volgehouden therapietrouw en het behoud van klinische en functionele verbeteringen te evalueren.
Het primaire eindpunt is het voltooiingspercentage, gedefinieerd als het bereiken van ≥22 dagelijkse floor-lift herhalingen tijdens de laatste interventiefase en het handhaven van therapietrouw tijdens langetermijnfollow-ups. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in dyspnoe (mMRC), inspanningsinspanning (Borg CR10), ziekte-impact (CAT), mobiliteit (Timed Up and Go), flexibiliteit (vingertop-tot-vloerafstand), inspanningscapaciteit (6-minuten wandeltest en 1-minuut zit-sta-test) en de samengestelde BODE-index.
Veiligheid en psychosociale factoren die de therapietrouw beïnvloeden, zullen gedurende de studie worden gemonitord. De studie beoogt bewijs te leveren voor een schaalbaar, cultureel relevant revalidatiemodel voor COPD-behandeling in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, single-center, quasi-experimentele longitudinale studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Longziekten van het Ali Ben Deghine-ziekenhuis in Laghouat, Algerije. De studie zal volwassen patiënten omvatten met bevestigde COPD (volgens GOLD 2023-criteria: post-bronchodilator FEV1/FVC <0,7 en compatibele klinische symptomen zoals dyspneu of chronische hoest) die spierzwakte of moeite hebben met opstaan vanaf de vloer. Deelnemers zullen achtereenvolgens worden geworven tijdens poliklinische consulten en zullen schriftelijke toestemming geven voor deelname.
Interventiebeschrijving De Floor-Lift Series (FLS) is een 9-weken durend progressief trainingsprogramma ontworpen om de spieren van de onderste ledematen en de romp te versterken door herhaalde overgangen van de vloer naar staan.
- Initiële fase (week 1-3): Begeleide en thuisgebaseerde training, 7-15 herhalingen/dag, met ondersteuning van muur of stoel.
- Intermediaire fase (week 4-6): 15-22 herhalingen/dag, voornamelijk thuis uitgevoerd met telefonische opvolging.
- Consolidatiefase (week 7-9): 22 herhalingen/dag, zelfstandig thuis uitgevoerd.
Deelnemers krijgen instructies over veiligheidsmaatregelen en worden aangemoedigd om de oefeningen in hun dagelijkse routine te integreren. Telefonische opvolgingen zorgen voor therapietrouw en detectie van bijwerkingen.
Opvolging en beoordelingen Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, na 9 weken en bij 18-maands opvolgingen.
- Primaire uitkomst: programma voltooiing (≥22 dagelijkse FLS).
Secundaire uitkomsten:
- Klinische metingen: mMRC, Borg CR10, CAT en BODE-index.
- Functionele prestaties: Timed Up-and-Go (TUG), vingertop-tot-vloer afstand (FFD), 6-minuten wandelafstand (6MWD) en 1-minuut zit-sta herhalingen (STS).
- Voorspellers van niet-voltooiing (sociodemografisch, medisch en psychosociaal).
- Lange-termijn therapietrouw en behoud van voordelen. Veiligheidsgegevens, exacerbaties, musculoskeletale symptomen en motivatiebarrières worden systematisch geregistreerd.
Analyseplan Gegevens worden geanalyseerd met R-software (v4.5.1). Categorische variabelen worden samengevat als frequenties, continue variabelen als medianen (IQR). Vergelijkingen tussen groepen (voltooiders vs niet-voltooiders) gebruiken Mann-Whitney of Fisher's exacte tests. Veranderingen binnen groepen worden geanalyseerd met Wilcoxon signed-rank tests. Lange-termijn therapietrouw en behoud worden geëvalueerd met mixed-effects modellen. Significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
Ethiek en verspreiding Het studieprotocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Laghouat (Ref. 12/2024). Deelname is vrijwillig en gegevens worden geanonimiseerd. Resultaten worden verspreid via peer-reviewed publicaties, nationale en internationale respiratoire conferenties en open-access repositories waar van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Laghouat Province
-
Laghouat, Laghouat Province, Algerije, 03000
- Laghouat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) volgens GOLD 2023-criteria (post-bronchodilatator FEV1/FVC <0,7 en compatibele klinische symptomen zoals dyspneu of chronische hoest).
- Aanwezigheid van spierdysfunctie die het opstaan van de vloer beperkt of bemoeilijkt.
- Klinisch stabiele conditie (geen COPD-exacerbatie in de afgelopen 8 weken).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Exclusiecriteria:
- Acute COPD-exacerbatie of ziekenhuisopname in de voorgaande 8 weken.
- Recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris of gedecompenseerd hartfalen.
- Ernstige neurologische, orthopedische of reumatologische aandoening die veilige oefeningen op de vloer verhindert.
- Cognitieve beperking die het begrip of de samenwerking belemmert.
- Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floor-Lift Serie (FLS) Programma
Alle deelnemers ondergaan het Floor-Lift Series (FLS) pulmonale revalidatieprogramma - een 9-weken durende, progressieve, uitrustingsvrije interventie die begeleide en thuisgebaseerde sessies combineert. Het programma richt zich op het verbeteren van de kracht van de onderste ledematen, balans en mobiliteit door herhaalde overgangen van de vloer naar staan.
|
Een cultureel aangepast, kosteneffectief, uitrustingsvrij gedragsrevalidatieprogramma ontworpen om de fysieke functie te verbeteren bij COPD-patiënten met moeite om van de vloer op te staan.
De interventie omvat progressieve dagelijkse oefeningen van vloer-naar-staan, geïntegreerd in thuisoefeningen en begeleide sessies over negen weken.
Lange-termijn follow-up evalueert aanhoudende therapietrouw en klinische voordelen na 18 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage van het Floor-Lift Series (FLS)-programma
Tijdsspanne: Na 9 weken (einde van de interventie) en 18 maanden na de start van het programma.
|
De naleving van het Floor-Lift Series (FLS) longrevalidatieprogramma wordt gedefinieerd als het behalen van het doel van 22 vloer-naar-standovergangen (FLS) per dag tijdens de consolidatiefase (weken 7-9).
De primaire uitkomstmaat is het aandeel deelnemers dat aan dit nalevingscriterium voldoet aan het einde van het 9-weken durende programma.
Hetzelfde nalevingscriterium zal na 18 maanden opnieuw worden beoordeeld om het langetermijnonderhoud te evalueren.
Hogere nalevingspercentages duiden op betere betrokkenheid bij het programma en grotere haalbaarheid van duurzame implementatie.
|
Na 9 weken (einde van de interventie) en 18 maanden na de start van het programma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van dyspneu (gewijzigde Medical Research Council Dyspneu-schaal, mMRC)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 18 maanden.
|
Dyspneu wordt gemeten met behulp van de aangepaste Medical Research Council (mMRC) Dyspneu Schaal, die loopt van 0 (geen dyspneu) tot 4 (zeer ernstige dyspneu).
Hogere scores wijzen op ergere kortademigheid en functionele beperking. Verandering in mMRC-score wordt beoordeeld vanaf de baseline tot na de interventie (9 weken) en bij langdurige follow-up (18 maanden). Negatieve veranderingen (lagere scores) zullen klinische verbetering weerspiegelen, terwijl positieve veranderingen (hogere scores) verslechtering van dyspneu aangeven. |
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 18 maanden.
|
|
Verandering in waargenomen inspanning (aangepaste Borg Categorie-Ratio 10-schaal, CR10)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 18 maanden.
|
De ervaren inspanning tijdens dagelijkse activiteiten en tijdens vloer-hefoefeningen wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Borg Category-Ratio 10 (CR10)-schaal, die loopt van 0 ("helemaal niets") tot 10 ("maximaal").
Hogere scores duiden op een grotere ervaren inspanning en een slechtere inspanningstolerantie.
De verandering in Borg CR10-score wordt berekend vanaf de baseline tot elke follow-upbeoordeling (9 weken en 18 maanden).
Een daling van de score duidt op een verbeterde tolerantie voor inspanning, terwijl een stijging een verslechtering van de ervaren inspanning weerspiegelt.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 18 maanden.
|
|
Verandering in ziektelast (COPD Assessment Test, CAT)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, en 18 maanden.
|
De COPD-gerelateerde gezondheidstoestand wordt beoordeeld met de COPD Assessment Test (CAT), een vragenlijst met 8 items met totaalscores variërend van 0 tot 40.
Hogere CAT-scores duiden op een grotere symptoomlast en een slechtere gezondheidstoestand.
De verandering in de CAT-totaalscore wordt geëvalueerd vanaf de baseline tot de beoordelingen na 9 weken en 18 maanden.
Negatieve veranderingen (lagere scores) duiden op een verbetering van de COPD-gerelateerde gezondheidstoestand, terwijl positieve veranderingen (hogere scores) duiden op verslechtering.
|
Baseline, 9 weken, en 18 maanden.
|
|
Verandering in mobiliteit (Timed Up-and-Go test, TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, en 18 maanden.
|
Mobiliteit en functionele balans worden beoordeeld met behulp van de Timed Up-and-Go (TUG) test, gerapporteerd in seconden.
Deelnemers staan op van een stoel, lopen 3 meter, draaien om, lopen terug en gaan weer zitten.
Er is geen vaste bovengrens voor de TUG-tijd.
Hogere TUG-tijden duiden op slechtere mobiliteit en een hoger valrisico, terwijl lagere tijden wijzen op betere functionele mobiliteit.
Verandering in TUG-tijd wordt geëvalueerd van baseline tot post-interventie en langetermijnfollow-up.
|
Baseline, 9 weken, en 18 maanden.
|
|
Oefencapaciteit - 6-minuten wandelafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken en 18 maanden.
|
De inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd met behulp van de 6-Minuten Looptest (6MWT), gerapporteerd als de 6-minuten loopafstand (6MWD) in meters.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen langs een vlakke gang.
Hogere 6MWD-waarden duiden op een betere inspanningscapaciteit, terwijl lagere waarden wijzen op een verminderde functionele capaciteit.
De verandering in 6MWD wordt beoordeeld van baseline tot na de interventie en op lange termijn follow-up.
|
Baseline, 9 weken en 18 maanden.
|
|
Functionele kracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen - 1-minuut Zit-naar-Staan (ZNS)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken en 18 maanden.
|
De functionele kracht en functionele capaciteit van de onderste ledematen worden beoordeeld met behulp van de 1-minuut zit-sta (1-min STS) test, gerapporteerd als het aantal complete zit-sta herhalingen uitgevoerd in 60 seconden vanaf een standaard stoel zonder de armen te gebruiken.
Hogere herhalingsaantallen duiden op betere kracht en functionele capaciteit van de onderste ledematen, terwijl lagere aantallen op slechtere prestaties duiden. Verandering in 1-min STS herhalingen wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot na de interventie en de langetermijnfollow-up. |
Baseline, 9 weken en 18 maanden.
|
|
Flexibiliteit van de romp en hamstrings - vingertop-tot-vloer afstand (FFD)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, en 18 maanden.
|
De flexibiliteit van de posterior chain wordt beoordeeld met behulp van de Fingertip-to-Floor Distance (FFD), gemeten in centimeters tijdens een gestandaardiseerde vooroverbuiging met gestrekte knieën.
Een FFD van 0 cm geeft aan dat de vingertoppen de vloer raken, wat betere flexibiliteit weerspiegelt, terwijl hogere positieve waarden verminderde flexibiliteit aangeven (grotere afstand tussen vingertoppen en vloer).
De verandering in FFD wordt geëvalueerd van baseline tot post-interventie en lange-termijn follow-up; afnames in FFD duiden op verbeterde flexibiliteit, terwijl toename verslechtering van de flexibiliteit aangeeft.
|
Baseline, 9 weken, en 18 maanden.
|
|
Verandering in samengestelde prognose-index (BODE-index)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken en 18 maanden.
|
De algemene prognose van COPD zal worden beoordeeld met behulp van de BODE-index (Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea, Exercise capacity).
De BODE-index is een samengestelde score variërend van 0 tot 10, berekend op basis van vier componenten: body mass index (BMI, kg/m²), post-bronchodilatator FEV₁ percentage voorspeld, dyspneu-ernst gemeten met de aangepaste Medical Research Council (mMRC) Dyspneu-schaal (0-4), en inspanningscapaciteit gemeten met de 6-minuten wandelafstand (6MWD, meters).
Elke component wordt gecategoriseerd en krijgt punten toegewezen volgens het oorspronkelijke BODE-model; de componentpunten worden vervolgens opgeteld om de totale BODE-score te verkrijgen.
Hogere BODE-scores duiden op een slechtere prognose (hoger risico op mortaliteit en ziekenhuisopnames), terwijl lagere scores op een gunstiger prognose duiden.
De primair gerapporteerde waarde voor deze uitkomstmaat zal de totale BODE-indexscore en de verandering daarvan ten opzichte van de baseline zijn na 9 weken en 18 maanden.
|
Baseline, 9 weken en 18 maanden.
|
|
Verandering in luchtwegobstructie (FEV₁ procent voorspeld na bronchusverwijder)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 18 maanden.
|
De luchtwegobstructie wordt beoordeeld met post-bronchodilatator spirometrie, waarbij het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁) wordt gerapporteerd als percentage van de voorspelde waarde voor leeftijd, geslacht, lengte en etniciteit.
Een lager FEV₁-percentage van de voorspelde waarde duidt op een ernstigere luchtwegbeperking.
Verandering in FEV₁-percentage van de voorspelde waarde wordt geëvalueerd vanaf baseline tot na de interventie (9 weken) en bij follow-up evaluaties na 18 maanden; een toename van het FEV₁-percentage van de voorspelde waarde duidt op verbetering, terwijl een afname duidt op verslechtering van de obstructie.
|
Baseline, 9 weken, 18 maanden.
|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen (isometrische 1RM-testen)
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken en 18 maanden
|
Isometrische maximale vrijwillige contractie (1RM, in kilogram kracht) voor:
|
Baseline en 9 weken en 18 maanden
|
|
Verandering in kracht van bovenste ledematen en borstspieren (isometrische 1RM-tests)
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken en 18 maanden.
|
Isometrische maximale vrijwillige contractie (1RM, kgf) voor:
|
Baseline en 9 weken en 18 maanden.
|
|
Verandering in Spieruithoudingsvermogen bij 50% 1RM
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken en 18 maanden.
|
Spieruithoudingsvermogen testen op 50% van 1RM, geregistreerd als aantal herhalingen of aangehouden tijd (afhankelijk van uw exacte protocol) voor:
|
Baseline en 9 weken en 18 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het 9-weken durende programma en tijdens de 18-maanden durende follow-upperiode.
|
Aantal en aard van musculoskeletale, cardiovasculaire of respiratoire bijwerkingen die tijdens of na FLS-training zijn gemeld.
|
Gedurende het 9-weken durende programma en tijdens de 18-maanden durende follow-upperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Hoofdonderzoeker: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LaghouatU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .