Floor-Lift Serie Lungerehabilitering for KOL: Kortsigtede og langsigtede resultater i et nordafrikansk miljø (FLS)
Evaluering af Floor-Lift Series (FLS) Pulmonary Rehabilitation Program på korte og lange sigt kliniske og funktionelle resultater ved COPD i forhold til programtilhængighed: Et single-center kvasi-eksperimentelt studie i et nordafrikansk miljø
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til morbiditet og funktionel handicap, hvor pulmonal rehabilitering (PR) repræsenterer en af de mest effektive ikke-farmakologiske interventioner. Adgang til konventionelle PR-programmer forbliver dog ekstremt begrænset i mange regioner, især i Nordafrika, hvor ressourcer, infrastruktur og patientoverholdelse udgør store udfordringer.
Floor-Lift Series (FLS)-programmet blev udviklet som et kulturelt tilpasset, udstyr-frit og lavpris PR-alternativ. Det er baseret på progressive gulv-til-stå overgange - bevægelser dybt integreret i daglige rutiner og velkendte i den lokale kulturelle kontekst - for at forbedre gennemførlighed og overholdelse.
Dette prospektive kvasi-eksperimentelle studie vil evaluere både de kortsigtede og langsigtede effekter af FLS-programmet hos KOL-patienter med basislinje muskel dysfunktion, der begrænser deres evne til at rejse sig fra gulvet. Den kortsigtede fase indebærer en 9-ugers intervention, der kombinerer vejledt og hjemmebaseret træning i tre progressive faser (indledende, mellemliggende og konsolidering). Den langsigtede fase inkluderer opfølgningsvurderinger efter 18 måneder for at evaluere vedvarende overholdelse og opretholdelse af kliniske og funktionelle forbedringer.
Det primære resultat er gennemførelsesraten, defineret som opnåelse af ≥22 daglige gulv-løft gentagelser i den sidste interventionsfase og opretholdelse af overholdelse ved langsigtede opfølgningsundersøgelser. Sekundære resultater inkluderer ændringer i dyspnø (mMRC), anstrengelsesindsats (Borg CR10), sygdomsindvirkning (CAT), mobilitet (Timed Up and Go), fleksibilitet (finger-spids-til-gulv afstand), motionskapacitet (6-minutters gangtest og 1-minuts sid-til-stå test) og det sammensatte BODE-index.
Sikkerhed og psykosociale faktorer, der påvirker overholdelse, vil blive overvåget gennem hele studiet. Forsøget har til formål at levere evidens for en skalerbar, kulturelt relevant rehabiliteringsmodel til KOL-håndtering i ressourcestærkt begrænsede miljøer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, enkeltcenter, kvasi-eksperimentelle longitudinale studie vil blive gennemført på Afdelingen for Lungesygdomme, Ali Ben Deghine Hospital, Laghouat, Algeriet. Studiet vil inkludere voksne patienter med bekræftet KOL (ifølge GOLD 2023-kriterier: post-bronchodilator FEV1/FVC <0.7 og kompatible kliniske symptomer som dyspnø eller kronisk hoste), som præsenterer med muskelsvaghed eller besvær med at rejse sig fra gulvet. Deltagere vil blive rekrutteret konsekutivt under ambulante konsultationer og vil give skriftlig informeret samtykke før inklusion.
Interventionsbeskrivelse Gulv-Løft-serien (FLS) er et 9-ugers progressivt træningsprogram designet til at styrke underkrops- og kermuskler gennem gentagne overgange fra gulv til stående.
- Indledende fase (uge 1-3): Overvåget og hjemmebaseret træning, 7-15 gentagelser/dag, med brug af væg- eller støttestolsstøtte.
- Mellemfase (uge 4-6): 15-22 gentagelser/dag, primært hjemmebaseret praksis med telefonisk opfølgning.
- Konsolideringsfase (uge 7-9): 22 gentagelser/dag, udført uafhængigt derhjemme.
Deltagere instrueres i sikkerhedsforanstaltninger og opfordres til at integrere øvelserne i daglige rutiner. Telefonopfølgninger sikrer overholdelse og opdager bivirkninger.
Opfølgning og vurderinger Evalueringer vil blive udført ved baseline, efter 9 uger og ved 18-måneders opfølgninger.
- Primært resultat: programafslutning (≥22 daglige FLS).
- Sekundære resultater:
- Kliniske målinger: mMRC, Borg CR10, CAT og BODE-indeks.
- Funktionel præstation: Timed Up-and-Go (TUG), finger-spids-til-gulv afstand (FFD), 6-minutters gangdistance (6MWD) og 1-minuts sid-til-stå gentagelser (STS).
- Prædiktorer for ikke-afslutning (sociodemografiske, medicinske og psykosociale).
- Langtids-overholdelse og opretholdelse af fordele. Sikkerhedsdata, eksacerbationer, muskuloskeletale symptomer og motiverende barrierer vil blive systematisk registreret.
Analyseplan Data vil blive analyseret ved hjælp af R-software (v4.5.1). Kategoriske variable vil blive opsummeret som frekvenser, kontinuerte variable som medianer (IQR). Mellemgruppesammenligninger (fuldførere vs. ikke-fuldførere) vil bruge Mann-Whitney eller Fishers eksakte tests. Indenfør-gruppeændringer vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxons tegnede rangtests. Langtids-overholdelse og opretholdelse vil blive evalueret med mixed-effects-modeller. Signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Etik og formidling Studieprotokollen er blevet godkendt af Etisk Komité ved Det Lægevidenskabelige Fakultet, Laghouat Universitet (Ref. 12/2024). Deltagelse er frivillig, og data vil blive anonymiseret. Resultater vil blive formidlet gennem peer-reviewed publikationer, nationale og internationale respiratoriske konferencer og open access-depoter, når det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Laghouat Province
-
Laghouat, Laghouat Province, Algeriet, 03000
- Laghouat University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) i henhold til GOLD 2023-kriterier (post-bronchodilator FEV1/FVC <0,7 og kompatible kliniske symptomer som dyspnæ eller kronisk hoste).
- Tilstedeværelse af muskel dysfunktion, der begrænser eller komplicerer evnen til at rejse sig fra gulvet.
- Klinisk stabil tilstand (ingen KOL-forværring inden for de sidste 8 uger).
- Givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Akut KOL-forværring eller indlæggelse inden for de foregående 8 uger.
- Nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller dekompenseret hjertesvigt.
- Alvorlig neurologisk, ortopædisk eller reumatologisk tilstand, der forhindrer sikkert gulvtræning.
- Kognitiv svækkelse, der forstyrrer forståelse eller samarbejde.
- Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Floor-Lift Series (FLS)-programmet
Alle deltagere vil gennemgå Floor-Lift Series (FLS) lungegenoptræningsprogram - en 9-ugers, progressiv, udstyrsfri intervention, der kombinerer vejledte og hjemmebaserede sessioner. Programmet fokuserer på at forbedre styrke i underkroppen, balance og mobilitet gennem gentagne overgange fra gulv til oprejst stilling.
|
Et kulturelt tilpasset, lavpris, udstyrsfrit adfærdsrehabiliteringsprogram designet til at forbedre den fysiske funktion hos KOL-patienter med besvær med at rejse sig fra gulvet.
Interventionen omfatter progressive daglige gulv-til-stå øvelser integreret i hjemmetræning og overvågede sessioner over ni uger.
Langtidsopfølgning evaluerer vedvarende overholdelse og kliniske fordele efter 18 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for Floor-Lift Series (FLS)-programmet
Tidsramme: Ved 9 uger (slutningen af interventionen) og 18 måneder efter programmets start.
|
Overholdelse af Floor-Lift Series (FLS) lungegenoptræningsprogrammet vil blive defineret som at opfylde målet om 22 gulv-til-stå overgange (FLS) pr. dag i konsolideringsfasen (uge 7-9).
Det primære resultat vil være andelen af deltagere, der opnår denne overholdelseskriterie ved afslutningen af det 9-ugers program.
Det samme overholdelseskriterie vil blive genvurderet efter 18 måneder for at evaluere langtidsholdbarheden.
Højere overholdelsesrater indikerer bedre engagement i programmet og større gennemførlighed af vedvarende implementering.
|
Ved 9 uger (slutningen af interventionen) og 18 måneder efter programmets start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af åndenød (modificeret Medical Research Council Dyspnea Scale, mMRC)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 18 måneder.
|
Dyspnø vil blive målt ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala, som spænder fra 0 (ingen dyspnø) til 4 (meget alvorlig dyspnø).
Højere score indikerer værre åndenød og funktionel begrænsning.
Ændring i mMRC-score vil blive vurderet fra baseline til efter interventionen (9 uger) og ved opfølgning på lang sigt (18 måneder).
Negative ændringer (lavere score) vil afspejle klinisk forbedring, hvorimod positive ændringer (højere score) vil indikere forværret dyspnø.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 18 måneder.
|
|
Ændring i opfattet anstrengelse (modificeret Borg Kategori-Forhold 10-skala, CR10)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 18 måneder.
|
Den opfattede anstrengelse under daglige aktiviteter og under gulvløfteøvelser vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg Category-Ratio 10 (CR10)-skala, som spænder fra 0 ("intet overhovedet") til 10 ("maksimal").
Højere scorer indikerer større opfattet anstrengelse og dårligere motionstolerance.
Ændring i Borg CR10-score vil blive beregnet fra baseline til hver opfølgende vurdering (9 uger og 18 måneder).
Fald i score vil indikere forbedret tolerance for anstrengelse, mens stigninger vil afspejle forværring i opfattet anstrengelse.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 18 måneder.
|
|
Ændring i sygdommens påvirkning (COPD-vurderingstest, CAT)
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
COPD-relateret helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT), et 8-punkts spørgeskema med samlede scores fra 0 til 40.
Højere CAT-scores indikerer større symptombelastning og dårligere helbredstilstand.
Ændring i CAT-samlet score vil blive evalueret fra baseline til 9-ugers og 18-måneders vurderinger.
Negative ændringer (lavere scores) vil indikere en forbedring af COPD-relateret helbredstilstand, mens positive ændringer (højere scores) vil indikere forværring.
|
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
|
Ændring i mobilitet (Timed Up-and-Go test, TUG)
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
Mobilitet og funktionel balance vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up-and-Go (TUG)-testen, rapporteret i sekunder.
Deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender om, går tilbage og sætter sig ned.
Der er ingen fastsat øvre grænse for TUG-tid.
Højere TUG-tider indikerer dårligere mobilitet og højere falderisiko, mens lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet.
Ændring i TUG-tid vil blive evalueret fra baseline til efter intervention og langtidsopfølgning.
|
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
|
Træningskapacitet - 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
Udtrykskapaciteten vil blive evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), rapporteret som 6-minutters gangdistance (6MWD) i meter.
Deltagerne instrueres i at gå så langt som muligt langs en flad korridor i 6 minutter.
Højere 6MWD-værdier indikerer bedre udtrykskapacitet, mens lavere værdier indikerer reduceret funktionel kapacitet.
Ændring i 6MWD vil blive vurderet fra baseline til efter intervention og opfølgning på lang sigt.
|
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
|
Funktionel styrke og udholdenhed i underkroppen - 1-minuts opstå-sæt-dig-test (STS)
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
Den funktionelle styrke og kapacitet i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af 1-minutters sid-op-testen (1-min STS), rapporteret som antallet af fuldstændige sid-op-gentagelser udført på 60 sekunder fra en standardstol uden brug af armene.
Højere gentagelsestal indikerer bedre styrke og funktionel kapacitet i underkroppen, mens lavere tal indikerer ringere præstation.
Ændring i 1-min STS-gentagelser vil blive evalueret fra baseline til efter intervention og opfølgning på lang sigt.
|
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
|
Ryg og baglårs fleksibilitet - Fingertip-til-gulv afstand (FFD)
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
Fleksibiliteten af den posteriore kæde vil blive vurderet ved hjælp af Fingertip-to-Floor Distance (FFD), målt i centimeter under en standardiseret foroverbøjning med strakte knæ.
En FFD på 0 cm indikerer, at fingerspidserne rører gulvet, hvilket afspejler bedre fleksibilitet, mens højere positive værdier indikerer nedsat fleksibilitet (større afstand mellem fingerspidser og gulv).
Ændring i FFD vil blive evalueret fra baseline til efter intervention og opfølgning på lang sigt; fald i FFD indikerer forbedret fleksibilitet, mens stigning indikerer forværret fleksibilitet.
|
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
|
Ændring i sammensat prognoseindeks (BODE-indeks)
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
Den samlede KOL-prognose vil blive vurderet ved hjælp af BODE-indekset (Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea, Exercise capacity).
BODE-indekset er en samlet score fra 0 til 10, beregnet ud fra fire komponenter: body mass index (BMI, kg/m²), post-bronchodilator FEV₁ procent forventet, dyspnés sværhedsgrad målt med den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala (0-4) og fysisk kapacitet målt med 6-minutters gangafstand (6MWD, meter).
Hver komponent kategoriseres og tildeles point i henhold til den originale BODE-model; komponentpointene summeres derefter for at opnå den samlede BODE-score.
Højere BODE-scorer indikerer en dårligere prognose (højere risiko for dødelighed og indlæggelser), mens lavere scorer indikerer en mere gunstig prognose.
Den primære rapporterede værdi for denne effektmåling vil være den samlede BODE-indeksscore og dens ændring fra baseline efter 9 uger og 18 måneder.
|
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
|
|
Ændring i luftvejsobstruktion (post-bronkodilator FEV₁ procent forventet)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 måneder.
|
Luftstrømningshindring vil blive vurderet ved post-bronkodilatator spirometri, der rapporterer tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) som procent af den forudsagte værdi for alder, køn, højde og etnicitet.
Lavere FEV₁ procent forudsagt indikerer mere alvorlig luftstrømningsbegrænsning.
Ændring i FEV₁ procent forudsagt vil blive evalueret fra baseline til efter intervention (9 uger) og ved 18 måneders opfølgende vurderinger; stigninger i FEV₁ procent forudsagt vil indikere forbedring, hvorimod fald vil indikere forværret hindring.
|
Baseline, 9 uger, 18 måneder.
|
|
Ændring i nedre ekstremitets muskelstyrke (Isometriske 1RM-tests)
Tidsramme: Baseline og 9 uger og 18 måneder
|
Isometrisk maksimal frivillig kontraktion (1RM, i kilogram kraft) for:
|
Baseline og 9 uger og 18 måneder
|
|
Ændring i styrken af overekstremiteter og brystmuskler (isometriske 1RM-tests)
Tidsramme: Baseline og 9 uger og 18 måneder.
|
Isometrisk maksimal frivillig sammentrækning (1RM, kgf) for:
|
Baseline og 9 uger og 18 måneder.
|
|
Ændring i muskeludholdenhed ved 50% 1RM
Tidsramme: Baseline og 9 uger og 18 måneder.
|
Muskeludholdenhedstest ved 50% af 1RM, registreret som antal gentagelser eller tid opretholdt (afhængig af din præcise protokol) for:
|
Baseline og 9 uger og 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem de 9 ugers program og under den 18-måneders opfølgningsperiode.
|
Antal og art af muskel- og skelet-, hjerte-kar- eller vejrtrækningsbivirkninger rapporteret under eller efter FLS-træning.
|
Gennem de 9 ugers program og under den 18-måneders opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Ledende efterforsker: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaghouatU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .