Rehabilitación Pulmonar con Serie de Ejercicios Piso-Elevación para EPOC: Resultados a Corto y Largo Plazo en un Entorno Norteafricano (FLS)
Evaluación del Programa de Rehabilitación Pulmonar Floor-Lift Series (FLS) sobre los Resultados Clínicos y Funcionales a Corto y Largo Plazo en la EPOC según la Adherencia al Programa: Un Estudio Cuasi-Experimental de un Solo Centro en un Entorno Norteafricano
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una causa importante de morbilidad y discapacidad funcional, con la rehabilitación pulmonar (RP) representando una de las intervenciones no farmacológicas más efectivas. Sin embargo, el acceso a los programas convencionales de RP sigue siendo extremadamente limitado en muchas regiones, particularmente en el norte de África, donde los recursos, la infraestructura y la adherencia del paciente plantean grandes desafíos.
El programa Floor-Lift Series (FLS) se desarrolló como una alternativa de RP culturalmente adaptada, sin equipos y de bajo costo. Se basa en transiciones progresivas de suelo a bipedestación - movimientos profundamente integrados en las rutinas diarias y familiares en el contexto cultural local - para mejorar la viabilidad y la adherencia.
Este estudio cuasi-experimental prospectivo evaluará tanto los efectos a corto como a largo plazo del programa FLS en pacientes con EPOC con disfunción muscular basal que limita su capacidad para levantarse del suelo. La fase a corto plazo implica una intervención de 9 semanas que combina entrenamiento supervisado y domiciliario en tres etapas progresivas (inicial, intermedia y de consolidación). La fase a largo plazo incluye evaluaciones de seguimiento a los 18 meses para evaluar la adherencia sostenida y el mantenimiento de las mejoras clínicas y funcionales.
El resultado principal es la tasa de finalización, definida como lograr ≥22 repeticiones diarias de levantamiento del suelo durante la fase final de intervención y mantener la adherencia en los seguimientos a largo plazo. Los resultados secundarios incluyen cambios en la disnea (mMRC), el esfuerzo al ejercicio (Borg CR10), el impacto de la enfermedad (CAT), la movilidad (Timed Up and Go), la flexibilidad (distancia dedos-suelo), la capacidad de ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos y prueba de sentarse y levantarse en 1 minuto), y el índice BODE compuesto.
La seguridad y los factores psicosociales que influyen en la adherencia se monitorizarán durante todo el estudio. El ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia para un modelo de rehabilitación escalable y culturalmente relevante para el manejo de la EPOC en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal prospectivo, unicéntrico y cuasi-experimental se llevará a cabo en el Departamento de Neumología del Hospital Ali Ben Deghine, en Laghouat, Argelia. El estudio incluirá a pacientes adultos con EPOC confirmada (según los criterios GOLD 2023: FEV1/FVC posbroncodilatador <0.7 y síntomas clínicos compatibles como disnea o tos crónica) que presenten debilidad muscular o dificultad para levantarse del suelo. Los participantes serán reclutados consecutivamente durante consultas ambulatorias y proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión.
Descripción de la Intervención La Serie Levantamiento del Suelo (SLS) es un programa de entrenamiento progresivo de 9 semanas diseñado para fortalecer los músculos de las extremidades inferiores y el núcleo corporal mediante transiciones repetidas del suelo a la posición de pie.
- Fase inicial (Semanas 1-3): Entrenamiento supervisado y en el hogar, 7-15 repeticiones/día, utilizando apoyo de pared o silla.
- Fase intermedia (Semanas 4-6): 15-22 repeticiones/día, práctica principalmente en el hogar con seguimiento telefónico.
- Fase de consolidación (Semanas 7-9): 22 repeticiones/día, realizadas de forma independiente en el hogar.
Se instruye a los participantes sobre medidas de seguridad y se les anima a integrar los ejercicios en sus rutinas diarias. Los seguimientos telefónicos garantizan la adherencia y detectan eventos adversos.
Seguimiento y Evaluaciones Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 9 semanas y en los seguimientos de 18 meses.
- Resultado principal: finalización del programa (≥22 SLS diarias).
Resultados secundarios:
- Medidas clínicas: mMRC, Borg CR10, CAT e índice BODE.
- Rendimiento funcional: prueba Timed Up-and-Go (TUG), distancia punta de dedo-suelo (FFD), distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) y repeticiones de sentarse y levantarse en 1 minuto (STS).
- Predictores de no finalización (sociodemográficos, médicos y psicosociales).
- Adherencia a largo plazo y mantenimiento de los beneficios. Los datos de seguridad, exacerbaciones, síntomas musculoesqueléticos y barreras motivacionales se registrarán sistemáticamente.
Plan de Análisis Los datos se analizarán utilizando el software R (v4.5.1). Las variables categóricas se resumirán como frecuencias, las variables continuas como medianas (RIC). Las comparaciones entre grupos (finalizadores vs no finalizadores) utilizarán las pruebas de Mann-Whitney o exacta de Fisher. Los cambios intragrupo se analizarán mediante pruebas de rangos con signo de Wilcoxon. La adherencia a largo plazo y el mantenimiento se evaluarán con modelos de efectos mixtos. La significación se establecerá en p < 0.05.
Ética y Difusión El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Laghouat (Ref. 12/2024). La participación es voluntaria y los datos se anonimizarán. Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, conferencias respiratorias nacionales e internacionales y repositorios de acceso abierto cuando sea aplicable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Laghouat Province
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Laghouat, Laghouat Province, Argelia, 03000
- Laghouat University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) según los criterios GOLD 2023 (FEV1/FVC postbroncodilatador <0.7 y síntomas clínicos compatibles como disnea o tos crónica).
- Presencia de disfunción muscular que limite o complique la capacidad para levantarse del suelo.
- Estado clínicamente estable (sin exacerbación de la EPOC en las últimas 8 semanas).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Exacerbación aguda de la EPOC u hospitalización en las 8 semanas previas.
- Infarto de miocardio reciente, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada.
- Enfermedad neurológica, ortopédica o reumatológica grave que impida el ejercicio en el suelo de forma segura.
- Deterioro cognitivo que interfiera con la comprensión o la cooperación.
- Rechazo o retirada del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de la Serie Floor-Lift (FLS)
Todos los participantes seguirán el programa de rehabilitación pulmonar Floor-Lift Series (FLS), una intervención progresiva de 9 semanas sin equipamiento que combina sesiones supervisadas y domiciliarias. El programa se centra en mejorar la fuerza de las extremidades inferiores, el equilibrio y la movilidad mediante transiciones repetidas de suelo a posición de pie.
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Un programa de rehabilitación conductual culturalmente adaptado, de bajo costo y sin equipamiento, diseñado para mejorar la función física en pacientes con EPOC que tienen dificultad para levantarse del suelo.
La intervención implica ejercicios progresivos diarios de levantarse del suelo integrados en la práctica en el hogar y sesiones supervisadas durante nueve semanas.
El seguimiento a largo plazo evalúa la adherencia sostenida y los beneficios clínicos a los 18 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia al programa Floor-Lift Series (FLS)
Periodo de tiempo: A las 9 semanas (final de la intervención) y a los 18 meses después del inicio del programa.
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La adherencia al programa de rehabilitación pulmonar Floor-Lift Series (FLS) se definirá como cumplir el objetivo de 22 transiciones de suelo a bipedestación (FLS) por día durante la fase de consolidación (semanas 7-9).
El resultado principal será la proporción de participantes que alcanzan este criterio de adherencia al final del programa de 9 semanas.
El mismo criterio de adherencia se reevaluará a los 18 meses para evaluar el mantenimiento a largo plazo.
Mayores tasas de adherencia indican un mejor compromiso con el programa y una mayor viabilidad de implementación sostenida.
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A las 9 semanas (final de la intervención) y a los 18 meses después del inicio del programa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la disnea (Escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica, mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 18 meses.
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La disnea se medirá mediante la escala de disnea modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC), que va de 0 (sin disnea) a 4 (disnea muy grave).
Las puntuaciones más altas indican peor disnea y limitación funcional. El cambio en la puntuación mMRC se evaluará desde el inicio hasta después de la intervención (9 semanas) y en el seguimiento a largo plazo (18 meses). Los cambios negativos (puntuaciones más bajas) reflejarán una mejoría clínica, mientras que los cambios positivos (puntuaciones más altas) indicarán un empeoramiento de la disnea. |
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 18 meses.
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Cambio en el esfuerzo percibido (Escala modificada de Categoría-Relación 10 de Borg, CR10)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 18 meses.
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El esfuerzo percibido durante las actividades diarias y durante los ejercicios de levantamiento del suelo se evaluará utilizando la Escala de Borg Categoría-Relación 10 modificada (CR10), que va de 0 ("nada en absoluto") a 10 ("máximo").
Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo percibido y una peor tolerancia al ejercicio.
El cambio en la puntuación de Borg CR10 se calculará desde el inicio hasta cada evaluación de seguimiento (9 semanas y 18 meses).
Las disminuciones en la puntuación indicarán una mejor tolerancia al esfuerzo, mientras que los aumentos reflejarán un empeoramiento del esfuerzo percibido.
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Línea basal, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 18 meses.
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Cambio en el impacto de la enfermedad (Prueba de Evaluación de la EPOC, CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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El estado de salud relacionado con la EPOC se evaluará mediante la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT), un cuestionario de 8 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 40.
Las puntuaciones CAT más altas indican una mayor carga de síntomas y un peor estado de salud.
El cambio en la puntuación total del CAT se evaluará desde el inicio hasta las evaluaciones de 9 semanas y 18 meses.
Los cambios negativos (puntuaciones más bajas) indicarán una mejora en el estado de salud relacionado con la EPOC, mientras que los cambios positivos (puntuaciones más altas) indicarán un deterioro.
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Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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Cambio en movilidad (prueba Timed Up-and-Go, TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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La movilidad y el equilibrio funcional se evaluarán mediante la prueba Timed Up-and-Go (TUG), reportada en segundos.
Los participantes se levantarán de una silla, caminarán 3 metros, girarán, regresarán caminando y se sentarán.
No hay un límite superior fijo para el tiempo de TUG.
Los tiempos de TUG más altos indican peor movilidad y mayor riesgo de caídas, mientras que los tiempos más bajos indican mejor movilidad funcional.
El cambio en el tiempo de TUG se evaluará desde la línea de base hasta después de la intervención y en el seguimiento a largo plazo.
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Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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Capacidad de ejercicio - Distancia recorrida en 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Baseline, 9 semanas y 18 meses.
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La capacidad de ejercicio se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), informada como la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) en metros.
Se instruye a los participantes a caminar lo más lejos posible por un corredor plano durante 6 minutos.
Valores más altos de 6MWD indican una mejor capacidad de ejercicio, mientras que valores más bajos indican una capacidad funcional reducida.
El cambio en 6MWD se evaluará desde el inicio hasta después de la intervención y en el seguimiento a largo plazo.
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Baseline, 9 semanas y 18 meses.
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Fuerza Funcional y Resistencia de las Extremidades Inferiores - Sentarse y Levantarse (STS) de 1 minuto
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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La fuerza funcional y la capacidad funcional de las extremidades inferiores se evaluarán mediante la prueba de sentarse y levantarse en 1 minuto (1-min STS), informada como el número de repeticiones completas de sentarse y levantarse realizadas en 60 segundos desde una silla estándar sin usar los brazos.
Mayores recuentos de repeticiones indican una mejor fuerza y capacidad funcional de las extremidades inferiores, mientras que recuentos más bajos indican un rendimiento más deficiente.
El cambio en las repeticiones de 1-min STS se evaluará desde la línea de base hasta después de la intervención y el seguimiento a largo plazo.
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Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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Flexibilidad del Tronco y los Isquiotibiales - Distancia Dedos al Suelo (FFD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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La flexibilidad de la cadena posterior se evaluará utilizando la distancia de la punta de los dedos al suelo (FFD), medida en centímetros durante una flexión hacia adelante estandarizada con las rodillas extendidas.
Una FFD de 0 cm indica que las puntas de los dedos alcanzan el suelo, lo que refleja una mayor flexibilidad, mientras que valores positivos más altos indican una flexibilidad reducida (mayor distancia entre las puntas de los dedos y el suelo).
El cambio en la FFD se evaluará desde el inicio hasta después de la intervención y en el seguimiento a largo plazo; las disminuciones en la FFD indican una mejora de la flexibilidad, mientras que los aumentos indican un empeoramiento de la flexibilidad.
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Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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Cambio en el índice de pronóstico compuesto (Índice BODE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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El pronóstico general de la EPOC se evaluará mediante el Índice BODE (Índice de masa corporal, Obstrucción del flujo aéreo, Disnea, Capacidad de ejercicio).
El Índice BODE es una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 10, calculada a partir de cuatro componentes: índice de masa corporal (IMC, kg/m²), FEV₁ post-broncodilatador porcentaje predicho, gravedad de la disnea medida por la Escala de Disnea modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) (0-4) y capacidad de ejercicio medida por la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD, metros).
Cada componente se categoriza y se le asignan puntos según el modelo BODE original; luego se suman los puntos de los componentes para obtener la puntuación total del BODE.
Las puntuaciones BODE más altas indican un peor pronóstico (mayor riesgo de mortalidad y hospitalizaciones), mientras que las puntuaciones más bajas indican un pronóstico más favorable.
El valor principal informado para esta Medida de Resultado será la puntuación total del Índice BODE y su cambio desde el inicio a las 9 semanas y a los 18 meses.
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Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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Cambio en la obstrucción del flujo aéreo (FEV₁ postbroncodilatador porcentaje predicho)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 meses.
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La obstrucción del flujo aéreo se evaluará mediante espirometría postbroncodilatadora, informando el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) como porcentaje del valor predicho para la edad, sexo, altura y etnia.
Un menor porcentaje predicho de FEV₁ indica una limitación del flujo aéreo más grave.
El cambio en el porcentaje predicho de FEV₁ se evaluará desde el inicio hasta después de la intervención (9 semanas) y en las evaluaciones de seguimiento a los 18 meses; los aumentos en el porcentaje predicho de FEV₁ indicarán una mejora, mientras que las disminuciones indicarán un empeoramiento de la obstrucción.
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Línea de base, 9 semanas, 18 meses.
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Cambio en la Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores (Pruebas Isométricas de 1RM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses
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Contracción voluntaria máxima isométrica (1RM, en kilogramos de fuerza) para:
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Línea de base, 9 semanas y 18 meses
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Cambio en la Fuerza Muscular de las Extremidades Superiores y Pectoral (Pruebas Isométricas 1RM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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Contracción voluntaria máxima isométrica (1RM, kgf) para:
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Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
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Cambio en la Resistencia Muscular al 50% de 1RM
Periodo de tiempo: Baseline, 9 semanas y 18 meses.
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Pruebas de resistencia muscular al 50% de 1RM, registradas como número de repeticiones o tiempo mantenido (según su protocolo exacto) para:
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Baseline, 9 semanas y 18 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 9 semanas y durante el período de seguimiento de 18 meses.
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Número y naturaleza de eventos adversos musculoesqueléticos, cardiovasculares o respiratorios notificados durante o después del entrenamiento FLS.
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A lo largo del programa de 9 semanas y durante el período de seguimiento de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Investigador principal: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaghouatU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una solicitud por escrito con una breve propuesta y un plan de análisis.
Se concederá el acceso tras la aprobación del investigador principal y, si es necesario, del comité ético local, y tras la firma de un acuerdo de uso de datos que especifique la seguridad de los datos, la prohibición de reidentificación y la obligación de reconocer el estudio original.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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