Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная реабилитация при ХОБЛ с использованием серии подъемов с пола: краткосрочные и долгосрочные результаты в условиях Северной Африки (FLS)

29 ноября 2025 г. обновлено: Benazzouz Redouene Sid Ahmed

Оценка влияния программы легочной реабилитации Floor-Lift Series (FLS) на краткосрочные и долгосрочные клинические и функциональные исходы при ХОБЛ в зависимости от приверженности программе: квазиэкспериментальное исследование в одном центре в условиях Северной Африки

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) является одной из основных причин заболеваемости и функциональной инвалидности, причём легочная реабилитация (ЛР) представляет собой одно из наиболее эффективных немедикаментозных вмешательств. Однако доступ к традиционным программам ЛР остаётся крайне ограниченным во многих регионах, особенно в Северной Африке, где ресурсы, инфраструктура и приверженность пациентов лечению представляют собой серьёзные проблемы.

Программа Floor-Lift Series (FLS) была разработана как культурно адаптированная, не требующая специального оборудования и недорогая альтернатива ЛР. Она основана на прогрессивных переходах из положения лёжа на полу в положение стоя — движениях, глубоко интегрированных в повседневную жизнь и знакомых в местном культурном контексте, — для повышения осуществимости и приверженности.

Это проспективное квазиэкспериментальное исследование оценит как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты программы FLS у пациентов с ХОБЛ с исходной мышечной дисфункцией, ограничивающей их способность подниматься с пола. Краткосрочная фаза включает 9-недельное вмешательство, сочетающее контролируемые тренировки и домашние занятия в трёх прогрессивных этапах (начальный, промежуточный и этап закрепления). Долгосрочная фаза включает контрольные оценки через 18 месяцев для оценки устойчивой приверженности и сохранения клинических и функциональных улучшений.

Первичным результатом является показатель завершения, определяемый как достижение ≥22 ежедневных повторений подъёма с пола в ходе заключительной фазы вмешательства и поддержание приверженности при долгосрочном наблюдении. Вторичные результаты включают изменения в одышке (mMRC), усилие при нагрузке (Borg CR10), влияние болезни (CAT), мобильность (Timed Up and Go), гибкость (расстояние от кончиков пальцев до пола), толерантность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы и 1-минутный тест вставания-садись) и комплексный индекс BODE.

Безопасность и психосоциальные факторы, влияющие на приверженность, будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Целью исследования является получение доказательств для масштабируемой, культурно релевантной модели реабилитации для лечения ХОБЛ в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, квазиэкспериментальное лонгитюдное исследование с одним центром будет проводиться в отделении пульмонологии больницы Али Бен Дегхин, Лагуат, Алжир. В исследование будут включены взрослые пациенты с подтвержденной ХОБЛ (в соответствии с критериями GOLD 2023: ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилататора <0.7 и совместимые клинические симптомы, такие как одышка или хронический кашель), у которых наблюдается мышечная слабость или трудности при вставании с пола. Участники будут набираться последовательно во время амбулаторных консультаций и предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование.

Описание вмешательства Программа Floor-Lift Series (FLS) представляет собой 9-недельную прогрессивную тренировочную программу, предназначенную для укрепления мышц нижних конечностей и кора с помощью повторяющихся переходов с пола в положение стоя.

  • Начальная фаза (недели 1-3): Контролируемые тренировки и тренировки на дому, 7-15 повторений/день, с использованием опоры на стену или стул.
  • Промежуточная фаза (недели 4-6): 15-22 повторения/день, в основном практика на дому с телефонным сопровождением.
  • Фаза консолидации (недели 7-9): 22 повторения/день, выполняемые самостоятельно на дому.

Участники проинструктированы о мерах безопасности и поощряются к интеграции упражнений в повседневную рутину. Телефонное сопровождение обеспечивает приверженность и выявление нежелательных явлений.

Наблюдение и оценки Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 9 недель и через 18 месяцев наблюдения.

  • Первичный исход: завершение программы (≥22 ежедневных FLS).

  • Вторичные исходы:

    • Клинические показатели: mMRC, Borg CR10, CAT и индекс BODE.
    • Функциональные показатели: Timed Up-and-Go (TUG), расстояние от кончиков пальцев до пола (FFD), дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) и количество повторений вставания-сажания за 1 минуту (STS).
    • Предикторы незавершения (социодемографические, медицинские и психосоциальные).
    • Долгосрочная приверженность и сохранение преимуществ. Данные о безопасности, обострениях, опорно-двигательных симптомах и мотивационных барьерах будут систематически регистрироваться.

План анализа Данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения R (v4.5.1). Категориальные переменные будут суммироваться как частоты, непрерывные переменные — как медианы (IQR). Межгрупповые сравнения (завершившие vs незавершившие) будут использовать критерии Манна-Уитни или точный тест Фишера. Внутригрупповые изменения будут анализироваться с помощью критерия знаковых рангов Уилкоксона. Долгосрочная приверженность и сохранение будут оцениваться с помощью моделей смешанных эффектов. Уровень значимости будет установлен на p < 0.05.

Этика и распространение Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом медицинского факультета Университета Лагуата (Ref. 12/2024). Участие является добровольным, данные будут анонимизированы. Результаты будут распространены через рецензируемые публикации, национальные и международные респираторные конференции, а также через открытые репозитории, где это применимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
    • Laghouat Province
      • Laghouat, Laghouat Province, Алжир, 03000
        • Laghouat University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) согласно критериям GOLD 2023 (постбронходилатационный ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и соответствующие клинические симптомы, такие как одышка или хронический кашель).
  2. Наличие мышечной дисфункции, ограничивающей или затрудняющей способность подняться с пола.
  3. Клинически стабильное состояние (отсутствие обострения ХОБЛ в течение последних 8 недель).
  4. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Острое обострение ХОБЛ или госпитализация в течение предыдущих 8 недель.
  2. Недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или декомпенсированная сердечная недостаточность.
  3. Тяжелое неврологическое, ортопедическое или ревматологическое состояние, препятствующее безопасному выполнению упражнений на полу.
  4. Когнитивные нарушения, мешающие пониманию или сотрудничеству.
  5. Отказ или отзыв информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа серии "Подъем пола" (FLS)

Все участники пройдут программу легочной реабилитации "Серия подъемов с пола" (FLS) - 9-недельное, прогрессивное, не требующее оборудования вмешательство, сочетающее контролируемые и домашние занятия. Программа направлена на улучшение силы нижних конечностей, равновесия и мобильности через многократные переходы из положения лежа/сидя на полу в положение стоя.

  • Начальная фаза (недели 1-3): Сочетание контролируемых и домашних тренировок, 7-15 повторений/день, с использованием опоры на стену или стул.
  • Промежуточная фаза (недели 4-6): 15-22 повторений/день, преимущественно домашние занятия.
  • Фаза консолидации (недели 7-9): 22 повторения/день, самостоятельно дома. Участники получают инструкции по безопасности, телефонные консультации для мотивации и проходят оценку на исходном уровне, на 9-й неделе и через 18 месяцев для определения приверженности, клинических и функциональных результатов.
Поведенческий: Программа легочной реабилитации «Серия упражнений на полу» (FLS)
Культурно адаптированная, недорогая программа поведенческой реабилитации без специального оборудования, предназначенная для улучшения физической функции у пациентов с ХОБЛ, испытывающих трудности при вставании с пола. Вмешательство включает прогрессивные ежедневные упражнения «с пола до положения стоя», интегрированные в домашнюю практику и контролируемые сеансы в течение девяти недель. Долгосрочное наблюдение оценивает устойчивое соблюдение режима и клинические преимущества через 18 месяцев.
Другие имена:
  • Программа FLS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности программе серии упражнений Floor-Lift Series (FLS)
Временное ограничение: На 9-й неделе (окончание вмешательства) и через 18 месяцев после начала программы.
Соблюдение программы легочной реабилитации "Серия подъемов с пола" (FLS) будет определяться как достижение цели в 22 перехода с пола в положение стоя (FLS) в день в течение фазы консолидации (недели 7-9). Основным результатом будет доля участников, достигших этого критерия соблюдения к концу 9-недельной программы. Тот же критерий соблюдения будет повторно оценен через 18 месяцев для оценки долгосрочного поддержания. Более высокие показатели соблюдения указывают на лучшую вовлеченность в программу и большую осуществимость устойчивого внедрения.
На 9-й неделе (окончание вмешательства) и через 18 месяцев после начала программы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести одышки (модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям, mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель и 18 месяцев.
Одышка будет измеряться с использованием модифицированной шкалы одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC), которая варьируется от 0 (отсутствие одышки) до 4 (очень тяжелая одышка). Более высокие баллы указывают на худшую одышку и функциональные ограничения. Изменение балла по шкале mMRC будет оцениваться от исходного уровня до пост-вмешательства (9 недель) и при долгосрочном наблюдении (18 месяцев). Отрицательные изменения (более низкие баллы) будут отражать клиническое улучшение, тогда как положительные изменения (более высокие баллы) будут указывать на ухудшение одышки.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение воспринимаемой нагрузки (модифицированная шкала Борга категорий-отношений 10, CR10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель и 18 месяцев.
Воспринимаемое напряжение при выполнении повседневных действий и упражнений на поднятие с пола будет оцениваться по модифицированной шкале Борга категорийного соотношения 10 (CR10), которая варьируется от 0 ("совсем ничего") до 10 ("максимально"). Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение и худшую переносимость физической нагрузки. Изменение балла по шкале Борга CR10 будет рассчитываться от исходного уровня до каждой последующей оценки (9 недель и 18 месяцев). Снижение балла будет свидетельствовать об улучшении переносимости нагрузки, а повышение — об ухудшении воспринимаемого напряжения.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение влияния заболевания (Тест оценки ХОБЛ, CAT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Состояние здоровья, связанное с ХОБЛ, будет оцениваться с помощью Теста оценки ХОБЛ (CAT) — опросника из 8 пунктов с общим баллом от 0 до 40. Более высокие баллы по CAT указывают на более тяжелое бремя симптомов и худшее состояние здоровья. Изменение общего балла CAT будет оцениваться от исходного уровня до оценки через 9 недель и 18 месяцев. Отрицательные изменения (снижение баллов) будут указывать на улучшение состояния здоровья, связанного с ХОБЛ, тогда как положительные изменения (увеличение баллов) будут указывать на ухудшение.
Базовый уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение мобильности (тест Timed Up-and-Go, TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Подвижность и функциональное равновесие будут оцениваться с помощью теста Timed Up-and-Go (TUG), результаты которого указываются в секундах. Участники встают со стула, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются назад и садятся. Для времени выполнения TUG не установлен фиксированный верхний предел. Более высокие значения TUG указывают на худшую подвижность и повышенный риск падений, тогда как более низкие значения свидетельствуют о лучшей функциональной подвижности. Изменение времени TUG будет оцениваться от исходного уровня до пост-интервенционного периода и долгосрочного наблюдения.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Толерантность к физической нагрузке - дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Упражненческая способность будет оценена с помощью 6-минутного теста ходьбы (6МВТ), сообщается как дистанция 6-минутной ходьбы (6МВД) в метрах. Участникам предписывается пройти как можно дальше по плоскому коридору в течение 6 минут. Более высокие значения 6МВД указывают на лучшую упражненческую способность, тогда как более низкие значения указывают на сниженную функциональную способность. Изменение 6МВД будет оценено от исходного уровня до пост-вмешательства и долгосрочного наблюдения.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Функциональная сила и выносливость нижних конечностей - 1-минутный тест «Сидение-Стояние» (STS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Функциональная сила и функциональная способность нижних конечностей будут оцениваться с помощью теста «Вставание-сажание за 1 минуту» (1-min STS). Результат указывается как количество полных циклов «вставание-сажание», выполненных за 60 секунд со стандартного стула без использования рук. Более высокое количество повторений указывает на лучшую силу нижних конечностей и функциональную способность, тогда как меньшее количество повторений указывает на худший результат. Изменение количества повторений в тесте 1-min STS будет оцениваться от исходного уровня до пост-интервенционного периода и долгосрочного наблюдения.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Гибкость туловища и подколенных сухожилий - Расстояние от кончиков пальцев до пола (FFD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Гибкость задней мышечной цепи будет оцениваться с помощью расстояния от кончиков пальцев до пола (FFD), измеряемого в сантиметрах при стандартном наклоне вперед с выпрямленными коленями. FFD, равный 0 см, указывает на то, что кончики пальцев достигают пола, что отражает лучшую гибкость, тогда как более высокие положительные значения указывают на снижение гибкости (большее расстояние между кончиками пальцев и полом). Изменение FFD будет оцениваться от исходного уровня до постинтервенционного периода и долгосрочного наблюдения; уменьшение FFD указывает на улучшение гибкости, а увеличение — на ухудшение гибкости.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение составного прогностического индекса (индекс BODE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Общий прогноз ХОБЛ будет оцениваться с использованием индекса BODE (индекс массы тела, обструкция воздушного потока, одышка, физическая выносливость). Индекс BODE представляет собой составную оценку в диапазоне от 0 до 10, рассчитываемую на основе четырёх компонентов: индекса массы тела (ИМТ, кг/м²), постбронходилатационного ОФВ₁ в процентах от прогнозируемого, степени тяжести одышки по модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC, 0–4) и физической выносливости по дистанции 6-минутной ходьбы (6МХД, метры). Каждый компонент категоризируется и оценивается баллами в соответствии с оригинальной моделью BODE; баллы компонентов затем суммируются для получения общего индекса BODE. Более высокие значения индекса BODE указывают на худший прогноз (больший риск смертности и госпитализаций), тогда как более низкие значения указывают на более благоприятный прогноз. Основным отчётным значением для этого критерия оценки исхода будет общий индекс BODE и его изменение от исходного уровня через 9 недель и 18 месяцев.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение в обструкции воздушного потока (постбронходилататорный ОФВ₁ процент от прогнозируемого)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 месяцев.
Нарушение проходимости дыхательных путей будет оцениваться с помощью спирометрии после приема бронходилататора, с отчетом об объеме форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) в процентах от прогнозируемого значения для возраста, пола, роста и этнической принадлежности. Более низкий процент прогнозируемого значения ОФВ₁ указывает на более выраженное ограничение воздушного потока. Изменение процента прогнозируемого значения ОФВ₁ будет оцениваться от исходного уровня до пост-вмешательства (9 недель) и при оценках через 18 месяцев наблюдения; увеличение процента прогнозируемого значения ОФВ₁ будет указывать на улучшение, тогда как уменьшение будет указывать на ухудшение обструкции.
Исходный уровень, 9 недель, 18 месяцев.
Изменение силы мышц нижних конечностей (изометрические тесты 1ПМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев

Изометрическое максимальное произвольное сокращение (1ПМ, в килограммах силы) для:

  • Разгибание колена
  • Сгибание колена Исходный показатель - изменение 1ПМ для каждого движения от исходного уровня до конца программы (и при повторных измерениях на контрольных точках). Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев
Изменение силы мышц верхних конечностей и грудных мышц (изометрические тесты 1ПМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.

Изометрическое максимальное произвольное сокращение (1ПМ, кгс) для:

  • Сгибание плеча
  • Жим грудных мышц Опять же, результат - изменение 1ПМ от исходного уровня до конца программы. Более высокие значения указывают на большую силу.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение мышечной выносливости при 50% 1ПМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.

Тесты мышечной выносливости при 50% от 1ПМ, записанные как количество повторений или время удержания (в зависимости от вашего точного протокола) для:

  • Разгибание колена
  • Сгибание колена
  • Сгибание плеча
  • Жим грудью Результат: изменение показателя выносливости от исходного уровня до конца программы. Более высокие значения = лучшая выносливость.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении 9-недельной программы и в течение 18-месячного периода наблюдения.
Количество и характер нежелательных явлений со стороны опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистой или дыхательной систем, зарегистрированных во время или после обучения по программе FLS.
На протяжении 9-недельной программы и в течение 18-месячного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benazzouz Redouene Sid Ahmed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
  • Главный следователь: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LaghouatU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе основной публикации, будут предоставлены, включая исходные характеристики, соблюдение режима вмешательства, а также все первичные и вторичные показатели результатов (одышка, воспринимаемое напряжение, тесты на физическую работоспособность, показатели гибкости, индекс BODE, обострения и госпитализации). Прямая идентифицирующая информация предоставлена не будет.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные пациентов (IPD) и сопроводительные документы будут доступны через 6–12 месяцев после публикации основных результатов исследования и в течение как минимум 5 лет после этого, или дольше, если это научно обосновано и позволяют ресурсы.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут предоставлены квалифицированным исследователям, работающим в академических или государственных учреждениях, для некоммерческих исследовательских целей, соответствующих задачам исследования. Исследователи должны подать письменный запрос с кратким предложением и планом анализа. Доступ будет предоставлен после одобрения главным исследователем и, при необходимости, местным этическим комитетом, а также после подписания соглашения об использовании данных, определяющего требования к безопасности данных, запрет на повторную идентификацию и обязательство указать первоначальное исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться