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북아프리카 환경에서 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 위한 플로어-리프트 시리즈 폐 재활: 단기 및 장기 결과 (FLS)

2025년 11월 29일 업데이트: Benazzouz Redouene Sid Ahmed

프로그램 순응도에 따른 COPD 환자의 단기 및 장기 임상 및 기능적 결과에 대한 Floor-Lift Series(FLS) 폐 재활 프로그램의 평가: 북아프리카 환경에서의 단일 센터 준실험 연구

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 이환율과 기능적 장애의 주요 원인으로, 폐재활(PR)은 가장 효과적인 비약물적 중재 중 하나입니다. 그러나 기존 PR 프로그램에 대한 접근성은 많은 지역, 특히 북아프리카에서 자원, 인프라 및 환자 순응도가 주요 과제로 남아 있어 매우 제한적입니다.

Floor-Lift Series(FLS) 프로그램은 문화적으로 적응된, 장비 없이 저비용으로 이용 가능한 PR 대안으로 개발되었습니다. 이는 실행 가능성과 순응도를 향상시키기 위해 일상 생활에 깊이 통합되고 지역 문화적 맥락에서 친숙한 점진적인 바닥에서 일어서기 동작을 기반으로 합니다.

이 전향적 준실험 연구는 바닥에서 일어나는 능력을 제한하는 기저 근육 기능 장애가 있는 COPD 환자에서 FLS 프로그램의 단기 및 장기 효과를 평가할 것입니다. 단기 단계는 세 가지 점진적 단계(초기, 중간, 통합)에서 감독 하 및 가정 기반 훈련을 결합한 9주간의 중재를 포함합니다. 장기 단계는 지속적인 순응도와 임상 및 기능적 개선의 유지를 평가하기 위해 18개월 후의 추적 평가를 포함합니다.

주요 결과는 최종 중재 단계에서 일일 바닥-들기 반복 횟수 ≥22회를 달성하고 장기 추적에서 순응도를 유지하는 것으로 정의된 완료율입니다. 부차적 결과에는 호흡곤란(mMRC), 운동 노력(Borg CR10), 질병 영향(CAT), 이동성(Timed Up and Go), 유연성(손끝-바닥 거리), 운동 능력(6분 걷기 검사 및 1분 앉았다 일어서기 검사) 및 복합 BODE 지수의 변화가 포함됩니다.

안전성과 순응도에 영향을 미치는 심리사회적 요인은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 이 시험은 자원이 제한된 환경에서 COPD 관리를 위한 확장 가능하고 문화적으로 적합한 재활 모델에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일 기관, 준실험적 종단 연구는 알제리 라구아트에 위치한 알리 벤 데긴 병원 호흡기내과에서 진행됩니다. 이 연구는 근육 약화나 바닥에서 일어나는 데 어려움을 호소하는 확진된 만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자(GOLD 2023 기준: 기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC <0.7 및 호흡곤란이나 만성 기침과 같은 호흡기 증상)를 포함합니다. 참가자는 외래 진료 중 연속적으로 모집되며, 등록 전 서면 동의서를 제공합니다.

중재 설명 플로어-리프트 시리즈(FLS)는 반복적인 바닥-일어서기 전환을 통해 하지와 코어 근육을 강화하도록 설계된 9주 점진적 훈련 프로그램입니다.

  • 초기 단계(1-3주): 감독 하 및 가정 기반 훈련, 하루 7-15회 반복, 벽이나 의자 지지 사용.
  • 중간 단계(4-6주): 하루 15-22회 반복, 주로 가정 기반 실천과 전화 추적 관찰.
  • 통합 단계(7-9주): 하루 22회 반복, 가정에서 독립적으로 수행.

참가자에게 안전 조치에 대한 지침이 제공되며, 운동을 일상 생활에 통합하도록 권장됩니다. 전화 추적 관찰은 순응도를 보장하고 이상 반응을 탐지합니다.

추적 관찰 및 평가 평가는 기준선, 9주 후, 18개월 추적 관찰 시점에 수행됩니다.

  • 주요 결과: 프로그램 완료(일일 FLS ≥22회).
  • 부차적 결과:
    • 임상 측정: mMRC, Borg CR10, CAT, BODE 지수.
    • 기능적 수행: 일어나 걸어가기 시간(TUG), 손끝-바닥 거리(FFD), 6분 걷기 거리(6MWD), 1분 앉았다 일어서기 반복 횟수(STS).
    • 비완료 예측 인자(사회인구학적, 의학적, 심리사회적).
    • 장기적 순응도 및 효과 유지. 안전 데이터, 악화, 근골격계 증상, 동기 부여 장벽이 체계적으로 기록됩니다.

분석 계획 데이터는 R 소프트웨어(v4.5.1)를 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 빈도로, 연속 변수는 중앙값(IQR)으로 요약됩니다. 군간 비교(완료자 대 비완료자)는 Mann-Whitney 또는 Fisher의 정확 검정을 사용합니다. 군내 변화는 Wilcoxon 부호 순위 검정으로 분석됩니다. 장기적 순응도 및 유지는 혼합 효과 모델로 평가됩니다. 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.

윤리 및 결과 확산 연구 프로토콜은 라구아트 대학교 의과대학 윤리위원회(참조 번호 12/2024)의 승인을 받았습니다. 참여는 자발적이며, 데이터는 익명화됩니다. 결과는 동료 검토 학술지, 국내외 호흡기 학술 대회, 적용 가능한 경우 개방형 저장소를 통해 확산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 알제리
    • Laghouat Province
      • Laghouat, Laghouat Province, 알제리, 03000
        • Laghouat University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. GOLD 2023 기준에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 확진 (기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC <0.7 및 호흡곤란 또는 만성 기침과 같은 적합한 임상 증상).
  2. 바닥에서 일어나는 능력을 제한하거나 복잡하게 만드는 근육 기능 장애 존재.
  3. 임상적으로 안정된 상태 (지난 8주 동안 COPD 악화 없음).
  4. 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 이전 8주 이내 급성 COPD 악화 또는 입원.
  2. 최근 심근경색, 불안정 협심증 또는 비보상 심부전.
  3. 안전한 바닥 운동을 방해하는 중증 신경학적, 정형외과적 또는 류마티스학적 상태.
  4. 이해나 협력을 방해하는 인지 장애.
  5. 동의서 거부 또는 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로어-리프트 시리즈(FLS) 프로그램

모든 참가자는 9주간 진행적이며 장비 없이 진행되는 감독 및 가정 기반 세션을 결합한 Floor-Lift Series (FLS) 폐 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 반복적인 바닥에서 일어서기 전환을 통해 하지 근력, 균형 및 이동성을 향상시키는 데 중점을 둡니다.

  • 초기 단계(1-3주): 감독 및 가정 기반 훈련 혼합, 벽이나 의자 지지를 사용하여 하루 7-15회 반복.
  • 중간 단계(4-6주): 하루 15-22회 반복, 주로 가정 기반.
  • 통합 단계(7-9주): 하루 22회 반복, 가정에서 독립적으로 진행. 참가자는 안전 지침을 받고, 동기 부여를 위한 전화 추적을 받으며, 기초선, 9주 및 18개월 시점에 순응도, 임상 및 기능적 결과에 대해 평가됩니다.
행동: Floor-Lift 시리즈(FLS) 폐 재활 프로그램
바닥에서 일어나기 어려운 COPD 환자의 신체 기능 향상을 위해 고안된 문화적으로 적응된 저비용 비장비적 행동 재활 프로그램입니다. 이 중재는 9주에 걸쳐 가정 연습과 감독 세션에 통합된 점진적인 일일 바닥에서 일어서기 운동을 포함합니다. 장기 추적 관찰은 18개월 시점에서 지속적인 순응도와 임상적 이점을 평가합니다.
다른 이름들:
  • FLS 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플로어-리프트 시리즈(FLS) 프로그램 준수율
기간: 9주(중재 종료 시점) 및 프로그램 시작 후 18개월에.
Floor-Lift Series(FLS) 폐 재활 프로그램의 순응도는 통합 단계(7-9주차) 동안 하루 목표인 22회의 바닥-서기 전환(FLS)을 달성하는 것으로 정의됩니다. 주요 결과는 9주 프로그램 종료 시 이 순응도 기준에 도달한 참가자의 비율이 될 것입니다. 동일한 순응도 기준은 장기 유지를 평가하기 위해 18개월 후에 재평가될 것입니다. 더 높은 순응도는 프로그램에 대한 참여도가 더 높고 지속적인 시행 가능성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
9주(중재 종료 시점) 및 프로그램 시작 후 18개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란 중증도 변화 (변형된 의학연구위원회 호흡곤란 척도, mMRC)
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주 및 18개월.
호흡곤란은 개선된 영국 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 0(호흡곤란 없음)에서 4(매우 심한 호흡곤란)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 심한 숨 가쁨과 기능적 제한을 나타냅니다.
mMRC 점수의 변화는 기저선에서 중재 후(9주) 및 장기 추적 관찰(18개월) 시점에 평가됩니다.
음의 변화(점수 하락)는 임상적 개선을 반영하는 반면, 양의 변화(점수 상승)는 호흡곤란 악화를 나타냅니다.
기준선, 3주, 6주, 9주 및 18개월.
인지된 운동 강도 변화 (수정된 Borg Category-Ratio 10 척도, CR10)
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주 및 18개월.
일상 활동 및 바닥 들기 운동 중 지각된 노력은 수정된 Borg Category-Ratio 10(CR10) 척도를 사용하여 평가되며, 이 척도는 0("전혀 느끼지 않음")에서 10("최대")까지 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 지각된 노력이 더 크고 운동 내성이 더 나쁨을 나타냅니다. Borg CR10 점수의 변화는 기준선부터 각 추적 평가(9주 및 18개월)까지 계산됩니다. 점수의 감소는 노력에 대한 내성 개선을 나타내는 반면, 증가는 지각된 노력 악화를 반영합니다.
기준선, 3주, 6주, 9주 및 18개월.
질병 영향 변화 (COPD 평가 검사, CAT)
기간: 기준선, 9주 및 18개월.
COPD 관련 건강 상태는 총점이 0부터 40까지인 8개 항목의 설문지인 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다.
CAT 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심하고 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
CAT 총점의 변화는 기준선부터 9주 및 18개월 평가까지 평가될 것입니다.
음의 변화(점수 감소)는 COPD 관련 건강 상태의 개선을 나타내는 반면, 양의 변화(점수 증가)는 악화를 나타냅니다.
기준선, 9주 및 18개월.
이동성 변화(시간제 일어나서 걸어가기 검사, TUG)
기간: 기준선, 9주 및 18개월.
기동성과 기능적 균형은 Timed Up-and-Go (TUG) 검사를 사용하여 평가되며, 초 단위로 보고됩니다. 참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걸어간 후 돌아서 돌아와 다시 앉습니다. TUG 시간에는 고정된 상한선이 없습니다. 더 높은 TUG 시간은 더 나쁜 기동성과 더 높은 낙상 위험을 나타내며, 더 낮은 시간은 더 나은 기능적 기동성을 나타냅니다. TUG 시간의 변화는 중재 전부터 중재 후 및 장기 추적 관찰까지 평가될 것입니다.
기준선, 9주 및 18개월.
운동 능력 - 6분 걷기 거리 (6MWD)
기간: 기준선, 9주 및 18개월.
운동 능력은 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가되며, 미터 단위의 6분 걷기 거리(6MWD)로 보고됩니다. 참가자들은 6분 동안 평평한 복도를 최대한 멀리 걷도록 지시받습니다. 6MWD 값이 높을수록 운동 능력이 더 좋음을 나타내며, 값이 낮을수록 기능적 능력이 감소했음을 나타냅니다. 6MWD의 변화는 기저선에서 중재 후 및 장기 추적 관찰까지 평가될 것입니다.
기준선, 9주 및 18개월.
하지 기능적 근력과 지구력 - 1분 일어서기(STS) 검사
기간: 기준선, 9주 및 18개월.
하지 기능적 근력과 기능적 능력은 1분 일어서기(1-min STS) 검사를 사용하여 평가되며, 팔을 사용하지 않고 표준 의자에서 60초 동안 수행한 완전한 일어서기 반복 횟수로 보고됩니다. 높은 반복 횟수는 더 나은 하지 근력과 기능적 능력을 나타내며, 낮은 횟수는 더 낮은 수행 능력을 나타냅니다. 1-min STS 반복 횟수의 변화는 중재 전부터 중재 후 및 장기 추적 관찰까지 평가될 것입니다.
기준선, 9주 및 18개월.
몸통과 햄스트링 유연성 - 손끝 바닥 거리 (FFD)
기간: 기준선, 9주, 그리고 18개월.
후사슬의 유연성은 무릎을 곧게 펴고 표준화된 전방 굽힘 동작 중에 측정된 센티미터 단위의 손끝-바닥 거리(FFD)를 사용하여 평가됩니다. FFD가 0 cm인 경우 손끝이 바닥에 닿아 더 나은 유연성을 반영하는 반면, 더 높은 양수 값은 유연성이 감소했음을 나타냅니다(손끝과 바닥 사이의 거리가 더 큼). FFD의 변화는 기저선부터 중재 후 및 장기 추적 관찰까지 평가됩니다; FFD 감소는 유연성이 개선되었음을 나타내는 반면, 증가는 유연성이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 9주, 그리고 18개월.
복합 예후 지수(BODE Index)의 변화
기간: 기준선, 9주, 18개월.
전체적인 COPD 예후는 BODE 지수(Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea, Exercise capacity)를 사용하여 평가됩니다. BODE 지수는 0에서 10까지의 복합 점수로, 체질량 지수(BMI, kg/m²), 기관지확장제 투여 후 FEV₁ 예측 백분율, 수정된 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도(0-4)로 측정한 호흡곤란 중증도, 6분 걷기 거리(6MWD, 미터)로 측정한 운동 능력 등 네 가지 구성 요소로부터 계산됩니다. 각 구성 요소는 원래 BODE 모델에 따라 범주화되고 점수가 할당되며, 구성 요소 점수를 합산하여 총 BODE 점수를 얻습니다. BODE 점수가 높을수록 예후가 나쁘고(사망 및 입원 위험이 높음), 점수가 낮을수록 예후가 더 유리합니다. 이 결과 측정에 대해 보고된 주요 값은 총 BODE 지수 점수와 9주 및 18개월 시점에서의 기준선 대비 변화입니다.
기준선, 9주, 18개월.
기류 폐쇄 변화 (기관지확장제 투여 후 FEV₁ 예측 백분율)
기간: 기준선, 9주, 18개월.
기류 폐쇄는 기관지 확장제 투여 후 폐활량 측정을 통해 평가되며, 1초간 노력성 호기량(FEV₁)을 연령, 성별, 키, 인종에 따른 예측치의 백분율로 보고합니다. 낮은 FEV₁ 예측 백분율은 더 심각한 기류 제한을 나타냅니다. FEV₁ 예측 백분율의 변화는 기초선에서 중재 후(9주) 및 18개월 추적 평가 시점까지 평가됩니다. FEV₁ 예측 백분율의 증가는 개선을 나타내는 반면, 감소는 폐쇄 악화를 나타냅니다.
기준선, 9주, 18개월.
하지 근력 변화 (등척성 1RM 테스트)
기간: 기준선 및 9주 및 18개월

등척성 최대 자발적 수축(1RM, 킬로그램 힘 단위) 대상:

  • 무릎 펴기
  • 무릎 굽히기 결과는 프로그램 시작부터 종료 시점까지(그리고 반복 측정 시 추적 관찰 시점까지) 각 동작의 1RM 변화입니다. 더 높은 수치는 더 큰 근력을 나타냅니다.
기준선 및 9주 및 18개월
상지 및 흉근 근력 변화 (등척성 1RM 테스트)
기간: 기준선 및 9주 및 18개월.

등척성 최대 수의적 수축(1RM, kgf) 대상:

  • 어깨 굴곡
  • 흉근 압착 다시 한 번, 결과는 프로그램 시작부터 종료까지의 1RM 변화입니다. 더 높은 값은 더 큰 근력을 나타냅니다.
기준선 및 9주 및 18개월.
50% 1RM에서의 근지구력 변화
기간: 기준선 및 9주 및 18개월.

1RM의 50%로 측정하는 근지구력 테스트로, 다음 동작에 대해 반복 횟수나 유지 시간(정확한 프로토콜에 따라)으로 기록합니다:

  • 무릎 펴기
  • 무릎 굽히기
  • 어깨 들어올리기
  • 가슴 누르기 결과: 프로그램 시작부터 종료까지의 지구력 측정값 변화. 높은 수치 = 더 나은 지구력.
기준선 및 9주 및 18개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 9주 프로그램 기간 동안 그리고 18개월 추적 관찰 기간 동안.
FLS 훈련 중 또는 훈련 후 보고된 근골격계, 심혈관계 또는 호흡기계 이상 반응의 수와 성격.
9주 프로그램 기간 동안 그리고 18개월 추적 관찰 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benazzouz Redouene Sid Ahmed

수사관

  • 연구 책임자: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
  • 수석 연구원: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LaghouatU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 출판물의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(기저 특성, 중재 순응도, 모든 1차 및 2차 결과 측정값(호흡곤란, 지각된 노력, 운동 능력 검사, 유연성 측정, BODE 지수, 악화 및 입원))가 공유됩니다. 직접적인 식별 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 주요 임상 시험 결과 발표 후 6~12개월부터 최소 5년 동안, 또는 과학적으로 정당화되고 자원이 허용되는 경우 더 오랫동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참여자 자료(IPD)는 시험 목적과 일치하는 비상업적 연구 질문을 위해 학술 또는 공공 기관에 소속된 자격 있는 연구자에게 제공됩니다. 연구자는 간단한 제안서와 분석 계획이 포함된 서면 요청서를 제출해야 합니다. 접근은 수석 연구자의 승인과 필요한 경우 지역 윤리위원회의 승인, 그리고 데이터 보안, 재식별 금지, 원본 연구 인증 의무를 명시한 데이터 사용 계약서 서명 후 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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