Gulv-løft serier lungeopptrening for KOLS: Kort- og langtidseffekter i en nordafrikansk setting (FLS)
Evaluering av Floor-Lift Series (FLS) lungeopptreningsopplegg på kort- og langsiktige kliniske og funksjonelle resultater ved KOLS i forhold til oppleggets oppfølging: En kvasi-eksperimentell enkeltstedsstudie i et nordafrikansk miljø
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til morbiditet og funksjonshemming, der lungehabilitering (PR) utgjør en av de mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonene. Imidlertid er tilgangen til konvensjonelle PR-programmer fortsatt svært begrenset i mange regioner, spesielt i Nord-Afrika, hvor ressurser, infrastruktur og pasientoverholdelse utgjør store utfordringer.
Floor-Lift Series (FLS)-programmet ble utviklet som en kulturelt tilpasset, utstyrsfri og lavkostnads PR-alternativ. Det er basert på progressive gulv-til-stå-overganger – bevegelser som er dypt integrert i daglige rutiner og kjent i den lokale kulturelle konteksten – for å øke gjennomførbarhet og overholdelse.
Denne prospektive, kvasi-eksperimentelle studien vil evaluere både korttids- og langtidseffektene av FLS-programmet hos KOLS-pasienter med baselinjemuskeldysfunksjon som begrenser deres evne til å reise seg fra gulvet. Korttidsfasen innebærer en 9-ukers intervensjon som kombinerer veiledet og hjemmebasert trening i tre progressive stadier (innledende, mellomliggende og konsolidering). Langtidsfasen inkluderer oppfølgingsvurderinger etter 18 måneder for å evaluere vedvarende overholdelse og opprettholdelse av kliniske og funksjonelle forbedringer.
Primært utfall er fullføringsraten, definert som å oppnå ≥22 daglige gulv-løft-repetisjoner i den siste intervensjonsfasen og opprettholde overholdelse ved langtidsoppfølging. Sekundære utfall inkluderer endringer i dyspné (mMRC), anstrengelsesinnsats (Borg CR10), sykdomspåvirkning (CAT), mobilitet (Timed Up and Go), fleksibilitet (fingertipp-til-gulv-avstand), treningskapasitet (6-minutters gangtest og 1-minutts sitt-til-stå-test), og den sammensatte BODE-indeksen.
Sikkerhet og psykososiale faktorer som påvirker overholdelse vil bli overvåket gjennom hele studien. Forsøket har som mål å gi bevis for en skalerbar, kulturelt relevant rehabiliteringsmodell for KOLS-håndtering i ressursbegrensede omgivelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, én-sentrums, kvasi-eksperimentelle longitudinelle studien vil bli gjennomført ved avdelingen for lungemedisin, Ali Ben Deghine-sykehuset, Laghouat, Algerie. Studien vil inkludere voksne pasienter med bekreftet KOLS (i henhold til GOLD 2023-kriterier: post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 og kompatible kliniske symptomer som dyspné eller kronisk hoste) som presenterer med muskelsvakhet eller vansker med å reise seg fra gulvet. Deltakere vil bli rekruttert påfølgende under polikliniske konsultasjoner og vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
Intervensjonsbeskrivelse Floor-Lift-serien (FLS) er et 9-ukers progressivt treningsprogram designet for å styrke nedre ekstremiteter og kjernemuskler gjennom gjentatte overganger fra gulv til stående stilling.
- Innledende fase (uke 1-3): Veiledet og hjemmebasert trening, 7-15 repetisjoner/dag, med vegg- eller støttestøtte.
- Mellomfase (uke 4-6): 15-22 repetisjoner/dag, hovedsakelig hjemmebasert praksis med telefonisk oppfølging.
- Konsolideringsfase (uke 7-9): 22 repetisjoner/dag, utført uavhengig hjemme.
Deltakere får instruksjoner om sikkerhetstiltak og oppfordres til å integrere øvelsene i daglige rutiner. Telefonoppfølginger sikrer overholdelse og oppdager bivirkninger.
Oppfølging og vurderinger Evalueringer vil bli utført ved baseline, etter 9 uker, og ved 18 måneders oppfølging.
- Primært utfallsmål: programfullføring (≥22 daglige FLS).
Sekundære utfallsmål:
- Kliniske mål: mMRC, Borg CR10, CAT og BODE-indeks.
- Funksjonell ytelse: Timed Up-and-Go (TUG), fingertupp-til-gulv avstand (FFD), 6-minutters gangavstand (6MWD) og 1-minutts sitt-til-stå repetisjoner (STS).
- Prediktorer for ikke-fullføring (sosiodemografiske, medisinske og psykososiale).
- Langtidsoverholdelse og opprettholdelse av fordeler. Sikkerhetsdata, eksaserbasjoner, muskelskjelettsymptomer og motivasjonsbarrierer vil bli systematisk registrert.
Analysplan Data vil bli analysert ved bruk av R-programvare (v4.5.1). Kategoriske variabler vil bli oppsummert som frekvenser, kontinuerlige variabler som medianer (IQR). Mellomgruppe-sammenligninger (fullførere vs ikke-fullførere) vil bruke Mann-Whitney eller Fishers eksakte tester. Inngruppe-endringer vil bli analysert ved bruk av Wilcoxon signed-rank tester. Langtidsoverholdelse og opprettholdelse vil bli evaluert med mixed-effects-modeller. Signifikansnivå vil være satt til p < 0,05.
Etikk og spredning Studieforskriften har blitt godkjent av etikkkomiteen ved medisinsk fakultet, Universitetet i Laghouat (Ref. 12/2024). Deltakelse er frivillig, og data vil bli anonymisert. Resultater vil bli spredt gjennom fagfellevurderte publikasjoner, nasjonale og internasjonale respirasjonskonferanser, og åpent tilgjengelige repositorier når aktuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Laghouat Province
-
Laghouat, Laghouat Province, Algerie, 03000
- Laghouat University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD 2023-kriterier (post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 og kompatible kliniske symptomer som dyspné eller kronisk hoste).
- Tilstedeværelse av muskulær dysfunksjon som begrenser eller kompliserer evnen til å reise seg fra gulvet.
- Klinisk stabil tilstand (ingen KOLS-forverring innen de siste 8 ukene).
- Gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt KOLS-forverring eller innleggelse på sykehus innen de foregående 8 ukene.
- Nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt.
- Alvorlig nevrologisk, ortopedisk eller revmatologisk tilstand som hindrer trygg gulvtrening.
- Kognitiv svikt som forstyrrer forståelse eller samarbeid.
- Avslag eller tilbakekallelse av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gulv-Løft Serie (FLS) Program
Alle deltakere vil gjennomgå Floor-Lift Series (FLS) pulmonal rehabiliteringsprogram - et 9-ukers, progressivt, utstyrsfritt tiltak som kombinerer veiledede og hjemmebaserte økter. Programmet fokuserer på å forbedre styrke i underkroppen, balanse og mobilitet gjennom gjentatte overganger fra gulv til stående.
|
Et kulturelt tilpasset, lavkostnads, utstyrsfritt atferdsrehabiliteringsprogram designet for å forbedre fysisk funksjon hos KOLS-pasienter som har vanskeligheter med å reise seg fra gulvet.
Intervensjonen involverer progressive daglige gulv-til-stå-øvelser integrert i hjemmetrening og overvåkede økter over ni uker.
Langtids oppfølging evaluerer vedvarende overholdelse og kliniske fordeler etter 18 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgningsgraden for Floor-Lift Series (FLS)-programmet
Tidsramme: Ved 9 uker (slutten av intervensjonen), og 18 måneder etter programstart.
|
Overholdelse av Floor-Lift Series (FLS) lungeopptreningsopplegget vil bli definert som å nå målet på 22 gulv-til-stående overganger (FLS) per dag under konsolideringsfasen (uke 7-9).
Den primære utfallet vil være andelen deltakere som når denne overholdelseskriteriet ved slutten av det 9-ukers opplegget. Det samme overholdelseskriteriet vil bli revurdert etter 18 måneder for å evaluere langsiktig opprettholdelse. Høyere overholdelsesrater indikerer bedre engasjement med opplegget og større gjennomførbarhet for vedvarende implementering. |
Ved 9 uker (slutten av intervensjonen), og 18 måneder etter programstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dyspné-alvorlighetsgrad (modifisert Medical Research Council Dyspné-skala, mMRC)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker, og 18 måneder.
|
Dyspnea vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnea-skalaen, som strekker seg fra 0 (ingen dyspnea) til 4 (svært alvorlig dyspnea).
Høyere poengsummer indikerer verre pustebesvær og funksjonell begrensning.
Endring i mMRC-poengsum vil bli vurdert fra utgangspunktet til etter intervensjon (9 uker) og ved langtidsfølgeopp (18 måneder).
Negative endringer (lavere poengsummer) vil reflektere klinisk forbedring, mens positive endringer (høyere poengsummer) vil indikere forverring av dyspnea.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker, og 18 måneder.
|
|
Endring i opplevd anstrengelse (modifisert Borg Category-Ratio 10-skala, CR10)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 18 måneder.
|
Opplevd anstrengelse under daglige aktiviteter og gulvheve-øvelser vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg Category-Ratio 10 (CR10)-skalaen, som varierer fra 0 ("ingenting i det hele tatt") til 10 ("maksimalt").
Høyere skår indikerer større opplevd anstrengelse og dårligere treningsmotstandskraft.
Endring i Borg CR10-skår vil bli beregnet fra utgangspunktet til hver oppfølgingsvurdering (9 uker og 18 måneder).
Reduksjoner i skår vil indikere forbedret toleranse for anstrengelse, mens økninger vil reflektere forverret opplevd anstrengelse.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 18 måneder.
|
|
Endring i sykdomsbelastning (COPD Assessment Test, CAT)
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
|
COPD-relatert helsetilstand vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT), et spørreskjema med 8 punkter med totalscore fra 0 til 40.
Høyere CAT-scorer indikerer større symptombyrde og dårligere helsetilstand.
Endring i CAT-totalscore vil bli evaluert fra utgangspunktet til 9-ukers- og 18-måneders vurderinger.
Negative endringer (lavere scorer) vil indikere en forbedring i COPD-relatert helsetilstand, mens positive endringer (høyere scorer) vil indikere forverring.
|
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
|
|
Endring i mobilitet (Timed Up-and-Go test, TUG)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, og 18 måneder.
|
Mobilitet og funksjonell balanse vil bli vurdert ved bruk av Timed Up-and-Go (TUG)-testen, rapportert i sekunder.
Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur, går tilbake og setter seg ned.
Det er ingen fast øvre grense for TUG-tid.
Høyere TUG-tider indikerer dårligere mobilitet og høyere fallrisiko, mens lavere tider indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Endring i TUG-tid vil bli evaluert fra baseline til post-intervensjon og langtids oppfølging.
|
Baseline, 9 uker, og 18 måneder.
|
|
Treningskapasitet - 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker og 18 måneder.
|
Treningskapasitet vil bli evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtesten (6MWT), rapportert som 6-minutters gangavstand (6MWD) i meter.
Deltakerne blir instruert til å gå så langt som mulig langs en flat korridor i 6 minutter.
Høyere 6MWD-verdier indikerer bedre treningskapasitet, mens lavere verdier indikerer redusert funksjonskapasitet.
Endring i 6MWD vil bli vurdert fra utgangspunktet til etter intervensjon og oppfølging på lang sikt.
|
Utgangspunkt, 9 uker og 18 måneder.
|
|
Funksjonell styrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter - 1-minutts sitte-til-stå-test (STS)
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
|
Funksjonell styrke og funksjonell kapasitet i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av 1-minutts sitt-til-stå-testen (1-min STS), rapportert som antallet fullførte sitt-til-stå-repetisjoner utført på 60 sekunder fra en standard stol uten å bruke armene.
Høyere repetisjonstall indikerer bedre styrke og funksjonell kapasitet i nedre ekstremiteter, mens lavere tall indikerer dårligere prestasjon.
Endring i 1-min STS-repetisjoner vil bli evaluert fra baseline til etter intervensjon og langtids oppfølging.
|
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
|
|
Rygg- og hamstringsfleksibilitet - finger-til-gulv avstand (FFD)
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
|
Fleksibiliteten i den bakre kjeden vil bli vurdert ved hjelp av fingertupp-til-gulv-avstanden (FFD), målt i centimeter under en standardisert fremoverbøyning med strakte knær.
En FFD på 0 cm indikerer at fingertuppene når gulvet, noe som reflekterer bedre fleksibilitet, mens høyere positive verdier indikerer redusert fleksibilitet (større avstand mellom fingertuppene og gulvet).
Endring i FFD vil bli evaluert fra utgangspunktet til etter intervensjonen og på lang sikt oppfølging; reduksjoner i FFD indikerer forbedret fleksibilitet, mens økninger indikerer forverret fleksibilitet.
|
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
|
|
Endring i sammensatt prognoseindeks (BODE-indeksen)
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
|
Den generelle KOLS-prognosen vil bli vurdert ved hjelp av BODE-indeksen (Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea, Exercise capacity).
BODE-indeksen er en sammensatt poengsum fra 0 til 10, beregnet fra fire komponenter: kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²), post-bronkodilatator FEV₁ prosent predikert, dyspne alvorlighet målt med den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspne-skalaen (0-4), og treningskapasitet målt med 6-minutters gangavstand (6MWD, meter).
Hver komponent kategoriseres og tildeles poeng i henhold til den originale BODE-modellen; komponentpoengene summeres deretter for å oppnå den totale BODE-poengsummen.
Høyere BODE-poengsummer indikerer en dårligere prognose (høyere risiko for dødelighet og innleggelser), mens lavere poengsummer indikerer en mer gunstig prognose.
Den primære rapporterte verdien for dette resultatmålet vil være den totale BODE-indekspoengsummen og dens endring fra utgangspunktet ved 9 uker og 18 måneder.
|
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
|
|
Endring i luftstrømsobstruksjon (post-bronkodilatator FEV₁ prosent predikert)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 måneder.
|
Luftstrømhindring vil bli vurdert ved post-bronkodilator spirometri, med rapportering av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV₁) som prosent av forventet verdi for alder, kjønn, høyde og etnisitet.
Lavere FEV₁ prosent forventet indikerer mer alvorlig luftstrømhindring.
Endring i FEV₁ prosent forventet vil bli evaluert fra utgangspunkt til etter intervensjon (9 uker) og ved 18 måneders oppfølgingsvurderinger; økninger i FEV₁ prosent forventet vil indikere forbedring, mens reduksjoner vil indikere forverret hindring.
|
Baseline, 9 uker, 18 måneder.
|
|
Endring i styrke i underkroppens muskler (isometriske 1RM-tester)
Tidsramme: Baseline og 9 uker og 18 måneder
|
Isometrisk maksimal frivillig kontraksjon (1RM, i kilogram kraft) for:
|
Baseline og 9 uker og 18 måneder
|
|
Endring i overekstremitets- og brystmuskelstyrke (isometriske 1RM-tester)
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 uker og 18 måneder.
|
Isometrisk maksimal frivillig kontraksjon (1RM, kgf) for:
|
Utgangspunkt og 9 uker og 18 måneder.
|
|
Endring i muskelutholdenhet ved 50% 1RM
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 uker og 18 måneder.
|
Muskelutholdenhetstester ved 50 % av 1RM, registrert som antall repetisjoner eller tid opprettholdt (avhengig av din eksakte protokoll) for:
|
Utgangspunkt og 9 uker og 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom det 9-ukers programmet og i løpet av den 18 måneders oppfølgingsperioden.
|
Antall og art av muskel- og skjelett-, hjerte- og karsystem- eller respirasjonsbivirkninger rapportert under eller etter FLS-opplæring.
|
Gjennom det 9-ukers programmet og i løpet av den 18 måneders oppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Hovedetterforsker: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LaghouatU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .