口腔粘膜下線維症に対するトリアムシノロンと多血小板血漿療法の交互投与 (RegenOSF)
口腔粘膜下線維症患者における病変内交互投与トリアムシノロンアセトニドおよび多血小板血漿の臨床的有効性：トリアムシノロン単独投与との比較（二群介入臨床試験）
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜下線維症（OSF）は、開口制限、灼熱感、咀嚼障害、生活の質の低下に関連する、慢性的で不可逆的な口腔粘膜の線維弾性障害です。 従来の治療法には、病変内コルチコステロイド、理学療法、抗酸化物質が含まれ、最近では、血小板濃厚血漿（PRP）などの再生療法が含まれます。
トリアムシノロンアセトニド（TA）は、線維芽細胞の活性とコラーゲン沈着を抑制することにより、抗炎症作用と抗線維症作用を提供します。 PRPは、血小板と成長因子の自己由来濃縮物であり、血管新生、コラーゲンリモデリング、および粘膜再生を促進する可能性が示されています。 TAとPRPを交互に使用することは、理論的には、TAの即時的な抗炎症効果とPRPの長期的な再生効果を組み合わせ、OSF症状のより効果的な改善をもたらす可能性があります。
この研究は2つのアームで構成されています。 対照群では、参加者は6週間、週1回の病変内トリアムシノロン注射を受けます。 実験群では、参加者は第1週にトリアムシノロン、第2週にPRPを受け、その後、合計6週間、TAとPRPの注射を交互に行います。 すべての参加者は、研究期間中に標準化された顎の理学療法運動を行うように指示されます。
主要評価項目には、切歯間開口量（ミリメートル）の変化と、視覚的アナログスケール（VAS）を用いた灼熱感の軽減が含まれます。 副次評価項目には、粘膜の柔軟性スコア、頬の硬さの評価、咀嚼および発話時の機能的改善、および患者満足度が含まれます。
この臨床試験は、交互TA-PRPプロトコルが従来のコルチコステロイド療法単独よりも優れた治療効果を提供するかどうかに関する高品質の比較エビデンスを生成し、口腔顎顔面臨床診療におけるOSFの再生治療プロトコルの進歩を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Madiha Khan, BDS, MS
- 電話番号：+923350-250691
- メール：Dr.khanmadiha@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aisha Faraz, BDS, MS
- 電話番号：+92333096619
- メール：Aishazafar212@gmail.com
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、71510
- Abbasi Shaheed Hospital
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コンタクト：
- Madiha Khan, BDS, MS
- 電話番号：+923350250691
- メール：dr.khanmadiha@gmail.com
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コンタクト：
- Aisha Faraz, BDS, MS
- 電話番号：+923333096619
- メール：Aishazafar212@gmail.com
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主任研究者：
- Madiha Khan, BDS, MS
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副調査官：
- Aisha Zafar, BDS, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
Haiderらによる分類を用いて臨床診断された口腔粘膜下線維症（OSF）、ステージII-IV。
年齢18-65歳。 開口量 ≤ 30 mm。 持続的な灼熱感（VAS ≥ 3）。 週1回の治療セッションに従うことができ、かつ従う意思がある。 書面によるインフォームド・コンセントを提供した。
除外基準：
過去6ヶ月以内にPRP、多血小板血漿フィブリン（PRF）、コルチコステロイド、または併用療法による治療歴がある。
創傷治癒に影響を与える全身疾患（例：コントロール不良の糖尿病、重度の貧血）。
現在のステロイド療法または免疫抑制療法。
悪性腫瘍または再発性口腔扁平上皮癌（OSCC）が疑われる口腔病変。
出血性疾患または血小板数 <150,000。
妊娠中または授乳中の女性。
局所麻酔薬またはトリアムシノロンに対する既知のアレルギー。
ビンロウジュ実/タバコ習慣を止める意思がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロン + PRP療法の交互投与
患者は、病変内トリアムシノロン（10 mg/mL）と多血小板血漿療法を隔週で交互に受けます。
トリアムシノロンは第1週目に、PRPは第2週目に投与され、合計6～8セッションにわたって週ごとに交互に行われます。
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口腔粘膜下線維症（OSF）治療のため、標準量の自己血小板濃縮血漿（PRP）を病巣内に注射し、隔週で投与する。
他の名前：
トリアムシノロンアセトニド10 mg/mLを病巣内に週1回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロン単独療法
患者は標準治療として、病変内トリアムシノロンアセトニド（10 mg/mL）を週1回、6～8セッションにわたって投与されます。
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トリアムシノロンアセトニド10 mg/mLを病巣内に週1回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開口量の変化（切歯間距離 mm）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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開口幅は、ベースライン時および各フォローアップ時に、切縁から切縁までの距離をデジタルノギスで測定します。
主要評価項目は、ベースラインから8週間および12週間までの切歯間距離の変化です。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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灼熱感の変化（VASスコア0-10）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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灼熱感は、0を灼熱感なし、10を可能な限り最悪の灼熱感として示す視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSMFの臨床グレードの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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口腔粘膜下線維症（OSF）の重症度は、口の開き具合、線維性バンドの形成、粘膜の質感、および灼熱感を評価する標準化された臨床グレーディングシステムを用いて評価されます。
グレードはグレードI（軽度）からグレードIV（重度）まであります。
グレードが高いほど、疾患がより進行していることを示します。
改善または悪化は、ベースラインと第12週の評価を比較して決定されます。
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ベースラインおよび12週目
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頬の柔軟性の変化（mm）
時間枠：ベースライン、第8週、第12週
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頬の柔軟性は、ベースライン時および追跡調査時に、MathurおよびJhaの方法を用いて測定されます。
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ベースライン、第8週、第12週
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：最大12週間
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すべての有害事象、例えば腫脹、疼痛、潰瘍、感染、またはアレルギーは、研究期間を通じて記録されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sufyan Ahmed, BDS, FCPS、Karachi Medical and Dental College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
- Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
- Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
- Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
- OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
- Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
- Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
- KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (その他の識別子：Karachi Medical and Dental College)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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