Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorotteleva triamcinoloni- ja verihiutaleplasma-hoito suun limakalvon fibroosille (RegenOSF)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Alternoivan intralesionaalisen triamcinoloniasetoni- ja verihiutaleplasmahoidon kliininen teho verrattuna pelkkään triamcinoloniin suun limakalvofibroosia sairastavilla potilailla: kaksihaarainen interventiokliininen tutkimus

Oral Submucous Fibrosis (OSF) on krooninen, etenevä, mahdollisesti pahanlaatuinen sairaus, jolle on ominaista limakalvon jäykkyys, trismus (leukojen lukkiutuminen) ja polttava tunne. Tämä interventioon perustuva kliininen tutkimus arvioi vuoroviikkoisten leesioon sisäisten Triamcinolone Acetonide (TA) ja verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) injektioiden vuorottelun terapeuttista tehoa verrattuna yksinomaiseen vakio-Triamcinolone-hoitoon. Tarkoituksena on selvittää, voivatko peräkkäiset tulehdusta estävän (TA) ja uusiutumista edistävän (PRP) ärsykkeet tuottaa parempaa kliinistä parannusta suun avautumisessa, polttavassa tunteessa ja limakalvon joustavuudessa verrattuna pelkkään kortikosteroidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun limakalvon fibroosi (OSF) on krooninen, peruuttamaton fibroelastinen häiriö suun limakalvossa, joka liittyy rajoittuneeseen suun avautumiseen, polttavaan tuntoon, heikentyneeseen pureskelukykyyn ja alentuneeseen elämänlaatuun. Perinteiset hoitomenetelmät sisältävät intralesionaalisia kortikosteroideja, fysioterapiaa, antioksidantteja ja viime aikoina regeneratiivisia terapioita kuten verihiutaleväkevää plasmaa (PRP).

Triamcinolone acetonide (TA) tarjoaa tulehdusta ja fibroosia hillitseviä vaikutuksia tukahduttamalla fibroblastien aktiivisuutta ja kollageenin kerrostumista. PRP, joka on autologinen verihiutaleiden ja kasvutekijöiden konsentraatti, on osoittanut potentiaalia edistämään angiogeneesiä, kollageenin uudelleenmuodostusta ja limakalvon regeneraatiota. Vaihteleva TA- ja PRP-hoito voi teoreettisesti yhdistää TA:n välittömät tulehdusta hillitsevät hyödyt PRP:n pitkäaikaisiin regeneratiivisiin hyötyihin, mikä johtaa tehokkaampaan OSF-oireiden parantumiseen.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä. Vertailuryhmässä osallistujat saavat viikoittain intralesionaalisia Triamcinolone-ruiskeita 6 viikon ajan. Kokeellisessa ryhmässä osallistujat saavat Triamcinolonea viikolla 1, PRP:tä viikolla 2, minkä jälkeen he saavat vuorottelevia TA- ja PRP-ruiskeita yhteensä 6 viikon ajan. Kaikkia osallistujia ohjeistetaan suorittamaan standardoituja leukafysioterapiaharjoituksia tutkimusjakson aikana.

Ensisijaiset lopputulokset sisältävät muutoksen etuhampaiden välistä suun avautumista (millimetreinä) ja polttavan tunteen vähenemistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen. Toissijaiset lopputulokset sisältävät limakalvon joustavuuspisteen, posken jäykkyysluokituksen, toiminnallisen parantumisen pureskelussa ja puheessa sekä potilastyytyväisyyden.

Tämä kliininen tutkimus pyrkii tuottamaan korkealaatuista vertailevaa näyttöä siitä, tarjoaako vaihteleva TA-PRP-protokolla parempia terapeuttisia tuloksia verrattuna pelkkään perinteiseen kortikosteroidihoitoon, tukien näin regeneratiivisten hoitoprotokollien kehittämistä OSF:n hoidossa suu- ja leukakirurgisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Alatutkija:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinisesti diagnosoitu suun aluslimakalvon fibroosi (OSF), vaihe II-IV Haiderin luokituksen mukaan.

Ikä 18–65 vuotta. Suun avautuvuus ≤ 30 mm. Pysyvä polttoaistimus (VAS ≥ 3). Kykenevä ja halukas osallistumaan viikoittaisiin hoitojaksoihin. Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Edellinen hoito PRP:llä, verihiutalepitoisella fibriinillä (PRF), kortikosteroidilla tai yhdistelmähoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana.

Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen (esim. hallitsematon diabetes, vakava anemia).

Nykyinen steroidihoito tai immunosuppressiivinen hoito.

Suun muutokset, jotka herättävät epäilyä pahanlaatuisuudesta tai toistuva suun levyepiteelikarsinooma (OSCC).

Verenvuotohäiriöt tai verihiutalemäärä <150 000.

Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Tunnettu allergia paikallispuudutteille tai triamcinolonille.

Potilaat, jotka eivät ole halukkaita luopumaan arekapähkinän/tupakan käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihteleva Triamcinolon + PRP-hoito
Potilaat saavat vuoroviikkoista intralesionaalista Triamcinolonia (10 mg/mL) ja verihiutaleplasmaa (PRP) -hoitoa. Triamcinolonia annetaan 1. viikolla, PRP:ta 2. viikolla, ja vuorottelu jatkuu viikoittain yhteensä 6–8 istunnon ajan.
Biologinen: Verenvalmisteplasma (PRP) -ruiskeet
Autologinen verihiutalevalmiste (PRP) injektoitiin leesioon sisäisesti vakiotilavuudella suun limakalvon fibroosin (OSF) hoidossa, annosteltuna joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • PRP
Lääke: Triamcinoloniasetoni
Triamcinoloni asetonidi 10 mg/ml annosteltuna leesionaalisesti kerran viikossa.
Muut nimet:
  • TA
Active Comparator: Triamcinolon-monoterapia
Potilaat saavat intralesionaalista triamcinoloniasetonia (10 mg/ml) kerran viikossa 6–8 istunnon ajan vakiintuneena hoitona.
Lääke: Triamcinoloniasetoni
Triamcinoloni asetonidi 10 mg/ml annosteltuna leesionaalisesti kerran viikossa.
Muut nimet:
  • TA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suun aukaisukyvyssä (interincisaalietäisyys mm:ssa)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Suun avautumista mitataan digitaalisella työntömitalla etuhampaiden reunasta toiseen alkuarvioinnissa ja jokaisessa seurantakäynnissä. Ensisijainen loppupiste on etuhampaiden välisen etäisyyden muutos alkuarvioinnista 8 ja 12 viikon kuluttua.
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Polttavan tunteen muutos (VAS-pisteet 0-10)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Polttavan tunteen arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei polttavaa tunnetta ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa polttavaa tunnetta.
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalista submuukoosifibroosin kliinisen asteen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Suun limakalvon fibroosin (OSF) vakavuutta arvioidaan käyttäen standardoitua kliinistä luokitusjärjestelmää, joka arvioi suun avautumista, sidekudoskaistaleita, limakalvon rakennetta ja polttoaistimusta.
Luokat vaihtelevat luokasta I (lievä) luokkaan IV (vakava).
Korkeammat luokat osoittavat edistyneempää tautia.
Parantumista tai pahenemista arvioidaan vertaamalla lähtöarviointia ja 12 viikon arviointia.
Alkutila ja viikko 12
Posken joustavuuden muutos (mm)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, viikko 12
Posken joustavuutta mitataan Mathurin ja Jhan menetelmällä alku- ja seurantakäynneillä.
Baseline, viikko 8, viikko 12
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, kuten turvotus, kipu, haavauma, infektio tai allergia, tallennetaan tutkimusjakson aikana.
Enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karachi Medical and Dental College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Muu tunniste: Karachi Medical and Dental College)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tietoaineistoa käytetään tulevissa analyyseissä, sisäisissä tarkastuksissa ja tutkimusryhmän myöhemmissä julkaisuissa. Tiedot pysyvät luottamuksellisina ja säilytetään turvallisesti instituution politiikan mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa