구강 점막하 섬유증을 위한 트리암시놀론과 혈소판 풍부 혈장 요법의 교대 치료 (RegenOSF)
구강 점막하 섬유증 환자에서 병변 내 트리암시놀론 아세토나이드와 풍부한 혈소판 플라즈마를 교대로 투여하는 방법과 트리암시놀론 단독 투여의 임상 효능 비교: 양측 중재 임상 시험
연구 개요
상세 설명
구강 점막하 섬유증(OSF)은 구강 점막의 만성적이고 비가역적인 섬유탄성 장애로, 입 벌림 제한, 작열감, 저작 기능 장애 및 삶의 질 저하와 연관되어 있습니다. 전통적인 치료 접근법에는 병변 내 코르티코스테로이드 주사, 물리치료, 항산화제 및 최근에는 풍부한 혈소판 혈장(PRP)과 같은 재생 치료가 포함됩니다.
트리암시놀론 아세토니드(TA)는 섬유아세포 활성과 콜라겐 침착을 억제하여 항염증 및 항섬유화 효과를 제공합니다. PRP는 혈소판과 성장 인자의 자가 농축물로, 혈관 신생, 콜라겐 재형성 및 점막 재생 촉진에 대한 잠재력을 입증했습니다. TA와 PRP를 교대로 사용하는 것은 이론적으로 TA의 즉각적인 항염증 효과와 PRP의 장기적인 재생 효과를 결합하여 OSF 증상의 보다 효과적인 개선을 가져올 수 있습니다.
이 연구는 두 개의 군으로 구성됩니다. 대조군에서는 참가자가 6주 동안 매주 병변 내 트리암시놀론 주사를 받습니다. 실험군에서는 참가자가 1주차에 트리암시놀론, 2주차에 PRP를 받은 후, 총 6주 동안 TA와 PRP 주사를 교대로 받습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 표준화된 턱 물리치료 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
주요 결과 지표로는 절치간 입 벌림 변화(밀리미터) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 작열감 감소가 포함됩니다. 2차 결과 지표로는 점막 유연성 점수, 볼 강직도 등급, 저작 및 발화 시 기능적 개선도, 환자 만족도가 포함됩니다.
이 임상 시험은 교대 TA-PRP 프로토콜이 기존 코르티코스테로이드 단독 요법보다 우월한 치료 결과를 제공하는지에 대한 고품질 비교 증거를 생성하여, 구강악안면 임상 실무 내 OSF 재생 치료 프로토콜의 발전을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madiha Khan, BDS, MS
- 전화번호: +923350-250691
- 이메일: Dr.khanmadiha@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aisha Faraz, BDS, MS
- 전화번호: +92333096619
- 이메일: Aishazafar212@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 71510
- Abbasi Shaheed Hospital
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연락하다:
- Madiha Khan, BDS, MS
- 전화번호: +923350250691
- 이메일: dr.khanmadiha@gmail.com
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연락하다:
- Aisha Faraz, BDS, MS
- 전화번호: +923333096619
- 이메일: Aishazafar212@gmail.com
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수석 연구원:
- Madiha Khan, BDS, MS
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부수사관:
- Aisha Zafar, BDS, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Haider 등 분류에 따른 2-4기 구강 점막하 섬유증(OSF)의 임상적 진단.
18-65세. 구강 개구 ≤ 30 mm. 지속적인 작열감(VAS ≥ 3). 주간 치료 세션 준수가 가능하고 동의함. 서면 동의서 제공.
제외 기준:
지난 6개월 동안 PRP, 풍부 혈소판 섬유소(PRF), 코르티코스테로이드 또는 병합 치료 경험.
상처 치유에 영향을 미치는 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 심한 빈혈).
현재 스테로이드 치료 또는 면역억제제 치료 중.
악성 종양이 의심되거나 재발한 구강 편평세포암종(OSCC).
출혈 장애 또는 혈소판 수 <150,000.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
국소 마취제 또는 트리암시놀론에 대한 알레르기.
아레카넛/담배 습관 중단을 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리암시놀론 + PRP 교대 요법
환자는 교대로 주간 병변 내 트리암시놀론(10mg/mL)과 풍부한 혈소판 혈장 치료를 받게 됩니다.
트리암시놀론은 1주차에, PRP는 2주차에 투여되며, 총 6~8회의 세션 동안 매주 교대로 투여됩니다.
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구강 점막하 섬유증(OSF) 치료를 위해 표준 용량으로 병변 내에 자가성 풍부 혈소판 혈장(PRP)을 주입하며, 격주마다 투여합니다.
다른 이름들:
트리암시놀론 아세토나이드 10 mg/mL를 병변 내 주사로 일주일에 한 번 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리암시놀로네 단독 요법
환자는 표준 치료로 트리암시놀론 아세토나이드(10 mg/mL)를 병변 내 주사로 6-8회 동안 주 1회 투여받게 됩니다.
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트리암시놀론 아세토나이드 10 mg/mL를 병변 내 주사로 일주일에 한 번 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입 벌림 변화 (절치간 거리 mm)
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
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구강 개구는 기준선과 각 추적 방문 시 절단면에서 절단면까지 디지털 캘리퍼를 사용하여 측정됩니다.
주요 평가 항목은 기준선부터 8주 및 12주까지의 절치 간 거리 변화입니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 12주
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화끈거림 감각 변화 (VAS 점수 0-10)
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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작열감은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 작열감이 없음을, 10은 가능한 가장 심한 작열감을 나타냅니다.
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSMF의 임상 등급 변화
기간: 기준선 및 12주차
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구강 점막하 섬유증(OSF)의 중증도는 입 벌림, 섬유성 띠, 점막 질감 및 작열감을 평가하는 표준화된 임상 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
등급은 1등급(경증)부터 4등급(중증)까지 범위를 가집니다.
높은 등급은 더 진행된 질병을 나타냅니다.
개선 또는 악화는 기준선과 12주 평가를 비교하여 결정됩니다.
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기준선 및 12주차
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볼 유연성 변화 (mm)
기간: 기준, 8주차, 12주차
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기저선과 추적 방문에서 Mathur와 Jha 방법을 사용하여 볼 유연성을 측정합니다.
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기준, 8주차, 12주차
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치료 관련 이상반응 발생률
기간: 최대 12주
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연구 기간 동안 부종, 통증, 궤양, 감염 또는 알레르기와 같은 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
- Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
- Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
- Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
- OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
- Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
- Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
- KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (기타 식별자: Karachi Medical and Dental College)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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