Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернирующая терапия Триамцинолоном и богатой тромбоцитами плазмой при оральном подслизистом фиброзе (RegenOSF)

10 декабря 2025 г. обновлено: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Клиническая эффективность чередования интралезионного триамцинолона ацетонида и богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с одним триамцинолоном у пациентов с фиброзом слизистой оболочки полости рта: двухгрупповое интервенционное клиническое исследование

Оральный подслизистый фиброз (ОПФ) — это хроническое, прогрессирующее, потенциально злокачественное заболевание, характеризующееся ригидностью слизистой оболочки, тризмом и ощущением жжения.
Это интервенционное клиническое исследование оценивает терапевтическую эффективность чередующихся еженедельных инъекций Триамцинолона Ацетонида (ТА) и плазмы, обогащённой тромбоцитами (PRP), по сравнению со стандартной терапией только Триамцинолоном.
Цель исследования — определить, может ли последовательная противовоспалительная (ТА) и регенеративная (PRP) стимуляция обеспечить превосходное клиническое улучшение раскрытия рта, ощущения жжения и гибкости слизистой оболочки по сравнению с терапией только кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный подслизистый фиброз (ОПФ) — это хроническое, необратимое фиброэластическое расстройство слизистой оболочки полости рта, связанное с ограниченным открыванием рта, ощущением жжения, нарушением жевания и снижением качества жизни. Традиционные подходы к лечению включают интралезионные кортикостероиды, физиотерапию, антиоксиданты и, в последнее время, регенеративные терапии, такие как плазма, обогащённая тромбоцитами (PRP).

Триамцинолона ацетонид (ТА) оказывает противовоспалительное и антифибротическое действие, подавляя активность фибробластов и отложение коллагена. PRP, аутологичный концентрат тромбоцитов и факторов роста, продемонстрировал потенциал в стимулировании ангиогенеза, ремоделирования коллагена и регенерации слизистой оболочки. Чередование ТА и PRP теоретически может сочетать немедленные противовоспалительные преимущества ТА с долгосрочными регенеративными преимуществами PRP, что приводит к более эффективному улучшению симптомов ОПФ.

Это исследование состоит из двух групп. В контрольной группе участники будут получать еженедельные интралезионные инъекции триамцинолона в течение 6 недель. В экспериментальной группе участники будут получать триамцинолон на 1-й неделе, PRP на 2-й неделе, с последующим чередованием инъекций ТА и PRP в общей сложности в течение 6 недель. Все участники получат инструкции по выполнению стандартизированных упражнений для челюстной физиотерапии в течение периода исследования.

Первичные исходы включают изменение межрезцового открывания рта (в миллиметрах) и уменьшение ощущения жжения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные исходы включают оценку гибкости слизистой оболочки, градацию жёсткости щёк, функциональное улучшение при жевании и речи, а также удовлетворённость пациентов.

Это клиническое исследование направлено на получение высококачественных сравнительных данных о том, предлагает ли протокол чередования ТА-PRP превосходящие терапевтические результаты по сравнению с традиционной терапией только кортикостероидами, тем самым поддерживая продвижение регенеративных протоколов лечения ОПФ в клинической практике челюстно-лицевой хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madiha Khan, BDS, MS
  • Номер телефона: +923350-250691
  • Электронная почта: Dr.khanmadiha@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aisha Faraz, BDS, MS
  • Номер телефона: +92333096619
  • Электронная почта: Aishazafar212@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Контакт:
          • Madiha Khan, BDS, MS
          • Номер телефона: +923350250691
          • Электронная почта: dr.khanmadiha@gmail.com
        • Контакт:
          • Aisha Faraz, BDS, MS
          • Номер телефона: +923333096619
          • Электронная почта: Aishazafar212@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Младший исследователь:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Клинически диагностированный оральный подслизистый фиброз (ОПФ), стадии II-IV по классификации Haider et al.

Возраст 18-65 лет. Раскрытие рта ≤ 30 мм. Стойкое ощущение жжения (ВАШ ≥ 3). Способность и готовность соблюдать еженедельные сеансы терапии. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

Предыдущее лечение с использованием PRP, богатого тромбоцитами фибрина (PRF), кортикостероидов или комбинированной терапии в течение последних 6 месяцев.

Системные заболевания, влияющие на заживление ран (например, неконтролируемый диабет, тяжелая анемия).

Текущая стероидная терапия или иммуносупрессивная терапия.

Подозрительные на злокачественность оральные поражения или рецидивирующая плоскоклеточная карцинома полости рта (ОПКК).

Нарушения свертываемости крови или количество тромбоцитов <150,000.

Беременные или кормящие женщины.

Известная аллергия на местные анестетики или триамцинолон.

Пациенты, не желающие прекращать употребление ореха арека/табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альтернирующая терапия Триамцинолоном + PRP
Пациенты будут получать поочередную внутриочаговую терапию Триамцинолоном (10 мг/мл) и обогащенной тромбоцитами плазмой. Триамцинолон вводится на 1-й неделе, PRP – на 2-й неделе, чередуясь еженедельно, всего 6-8 сеансов.
Биологический: Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), вводимая интралезионно в стандартном объеме для лечения орального подслизистого фиброза (OSF), вводится каждую вторую неделю.
Другие имена:
  • ПРП
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид 10 мг/мл, вводимый интралезионно один раз в неделю.
Другие имена:
  • ТА
Активный компаратор: Монотерапия триамцинолоном
Пациенты будут получать интралезионный Триамцинолона ацетонид (10 мг/мл) один раз в неделю в течение 6-8 сеансов в качестве стандартной терапии.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид 10 мг/мл, вводимый интралезионно один раз в неделю.
Другие имена:
  • ТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение раскрытия рта (межрезцовое расстояние в мм)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Раскрытие рта будет измеряться с помощью цифрового штангенциркуля от режущего края до режущего края на исходном визите и на каждом контрольном визите. Первичной конечной точкой является изменение межрезцового расстояния с исходного уровня до 8 и 12 недель.
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ощущения жжения (оценка по ВАШ 0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Ощущение жжения будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие жжения, а 10 — максимально возможное жжение.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической стадии OSMF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Степень тяжести орального подслизистого фиброза (ОПФ) будет оцениваться с использованием стандартизированной клинической системы градации, которая оценивает открывание рта, фиброзные тяжи, текстуру слизистой оболочки и ощущение жжения. Градации варьируются от I степени (легкая) до IV степени (тяжелая). Более высокие степени указывают на более прогрессирующее заболевание. Улучшение или ухудшение будет определяться путем сравнения исходных данных и оценки на 12-й неделе
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение гибкости щеки (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 12 неделя
Гибкость щёк будет измеряться методом Матура и Джа при исходном визите и визитах в ходе наблюдения.
Исходный уровень, 8 неделя, 12 неделя
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 недель
Все нежелательные явления, такие как отек, боль, изъязвление, инфекция или аллергия, будут регистрироваться на протяжении всего периода исследования.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karachi Medical and Dental College

Следователи

  • Учебный стул: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Другой идентификатор: Karachi Medical and Dental College)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы, поскольку набор данных будет использоваться для будущих анализов, внутренних аудитов и последующих публикаций исследовательской группой. Данные останутся конфиденциальными и будут надежно храниться в соответствии с институциональной политикой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться