Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídavá terapie triamcinolonem a plazmou bohatou na krevní destičky pro orální submukózní fibrózu (RegenOSF)

10. prosince 2025 aktualizováno: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Klinická účinnost střídavého intralesionálního podávání triamcinolon-acetonidu a plazmy bohaté na krevní destičky ve srovnání s pouze triamcinolonem u pacientů s orální submuózní fibrózou: Dvouramenná intervenční klinická studie

Orální submukózní fibróza (OSF) je chronická, progresivní, potenciálně maligní porucha charakterizovaná ztuhlostí sliznice, trismem a pálením v ústech. Tato intervenční klinická studie hodnotí terapeutickou účinnost střídavých týdenních intralesionálních injekcí triamcinolon acetonidu (TA) a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ve srovnání se standardní terapií pouze triamcinolonem. Cílem je zjistit, zda sekvenční protizánětlivá (TA) a regenerační (PRP) stimulace může dosáhnout lepšího klinického zlepšení otevření úst, pálení a pružnosti sliznice ve srovnání s kortikosteroidní terapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální submukózní fibróza (OSF) je chronická, nevratná fibro-elastická porucha orální sliznice spojená s omezením otevírání úst, pálením, zhoršením žvýkání a snížením kvality života. Tradiční přístupy k léčbě zahrnují intralesionální kortikosteroidy, fyzioterapii, antioxidanty a v poslední době také regenerativní terapie, jako je plazma obohacená o destičky (PRP).

Triamcinolon acetonid (TA) poskytuje protizánětlivé a antifibrotické účinky potlačením aktivity fibroblastů a ukládáním kolagenu. PRP, autologní koncentrát destiček a růstových faktorů, prokázal potenciál při podpoře angiogeneze, remodelaci kolagenu a regeneraci sliznice. Střídání TA a PRP může teoreticky kombinovat okamžité protizánětlivé výhody TA s dlouhodobými regeneračními výhodami PRP, což vede k účinnějšímu zlepšení příznaků OSF.

Tato studie se skládá ze dvou větví. V kontrolní větvi účastníci obdrží týdenní intralesionální injekce triamcinolonu po dobu 6 týdnů. V experimentální větvi účastníci obdrží triamcinolon v 1. týdnu, PRP ve 2. týdnu, následované střídavými injekcemi TA a PRP celkem po dobu 6 týdnů. Všichni účastníci budou během studie instruováni k provádění standardizovaných fyzioterapeutických cvičení čelisti.

Primární výsledky zahrnují změnu mezirezné vzdálenosti úst (v milimetrech) a snížení pálení pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výsledky zahrnují skóre flexibility sliznice, hodnocení tuhosti tváře, funkční zlepšení při žvýkání a mluvení a spokojenost pacienta.

Tato klinická studie si klade za cíl získat vysoce kvalitní srovnávací důkazy o tom, zda střídavý protokol TA-PRP poskytuje lepší terapeutické výsledky ve srovnání s konvenční kortikosteroidní terapií samotnou, a tím podpořit pokrok v regenerativních léčebných protokolech pro OSF v orální a maxilofaciální klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Klinicky diagnostikovaná orální submukózní fibróza (OSF), stádium II–IV dle klasifikace Haider et al.

Věk 18–65 let. Otevření úst ≤ 30 mm. Přetrvávající pálení (VAS ≥ 3). Schopni a ochotni dodržovat týdenní terapeutické sezení. Poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba PRP, fibrinem bohatým na destičky (PRF), kortikosteroidy nebo kombinovanou terapií v posledních 6 měsících.

Systémová onemocnění ovlivňující hojení ran (např. nekontrolovaná cukrovka, těžká anémie).

Aktuální léčba steroidy nebo imunosupresivní léčba.

Orální léze podezřelé z malignity nebo recidivující orální spinocelulární karcinom (OSCC).

Poruchy srážlivosti krve nebo počet destiček <150 000.

Těhotné nebo kojící ženy.

Známá alergie na lokální anestetika nebo triamcinolon.

Pacienti neochotní přestat s konzumací betelových oříšků/tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alternující terapie triamcinolonem + PRP
Pacienti budou dostávat střídavě intralesionální Triamcinolon (10 mg/ml) a terapii plazmou bohatou na krevní destičky. Triamcinolon se podává v 1. týdnu, PRP ve 2. týdnu a střídají se týdenně, celkem 6–8 sezení.
Biologický: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
Autologní plazma bohatá na trombocyty (PRP) aplikovaná intralesionálně v standardním objemu pro léčbu orální submukózní fibrózy (OSF), podávaná každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • PRP
Lék: Triamcinolonacetonid
Triamcinolon-acetonid 10 mg/mL podávaný intralesionálně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • TA
Aktivní komparátor: Terapie pouze triamcinolonem
Pacienti budou jako standardní terapii dostávat intralézionálně triamcinolonacetonid (10 mg/ml) jednou týdně po dobu 6–8 sezení.
Lék: Triamcinolonacetonid
Triamcinolon-acetonid 10 mg/mL podávaný intralesionálně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • TA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v otevírání úst (interincisální vzdálenost v mm)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Otevírání úst bude měřeno digitálním posuvným měřítkem od hrany řezáku k hraně řezáku na začátku studie a při každé kontrolní návštěvě. Primárním cílovým ukazatelem je změna interincizální vzdálenosti od začátku studie do 8. a 12. týdne.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna pocitu pálení (VAS skóre 0-10)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Pálení bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádné pálení a 10 znamená nejhorší možné pálení.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stupně OSMF
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
Závažnost orální submukózní fibrózy (OSF) bude hodnocena pomocí standardizovaného klinického stupňovacího systému, který hodnotí otevírání úst, fibrózní pruhy, texturu sliznice a pocit pálení. Stupně se pohybují od stupně I (mírný) po stupeň IV (závažný). Vyšší stupně indikují pokročilejší onemocnění. Zlepšení nebo zhoršení bude určeno porovnáním výchozího stavu a hodnocení ve 12. týdnu
Výchozí hodnota a týden 12
Změna flexibility tváře (mm)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 12. týden
Flexibilita tváří bude měřena pomocí metody Mathur a Jha na začátku studie a při kontrolních návštěvách.
Výchozí hodnota, 8. týden, 12. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
Všechny nežádoucí účinky, jako je otok, bolest, ulcerace, infekce nebo alergie, budou zaznamenávány po celou dobu trvání studie.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karachi Medical and Dental College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Jiný identifikátor: Karachi Medical and Dental College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože datová sada bude použita pro budoucí analýzy, interní audity a následné publikace výzkumného týmu. Data zůstanou důvěrná a budou bezpečně uložena v souladu s institucionální politikou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální submukózní fibróza

Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit