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Thérapie Alternée par Triamcinolone et Plasma Riche en Plaquettes pour la Fibrose Sous-Muqueuse Buccale (RegenOSF)

10 décembre 2025 mis à jour par: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Efficacité clinique de l'alternance de triamcinolone acétonide intralésionnelle et de plasma riche en plaquettes comparée à la triamcinolone seule chez les patients atteints de fibrose sous-muqueuse buccale : un essai clinique interventionnel à deux bras

La fibrose sous-muqueuse buccale (OSF) est un trouble chronique, progressif et potentiellement malin caractérisé par une raideur de la muqueuse, un trismus et une sensation de brûlure. Cet essai clinique interventionnel évalue l'efficacité thérapeutique d'injections intralésionnelles hebdomadaires alternées de Triamcinolone Acétonide (TA) et de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) par rapport à la thérapie standard à la Triamcinolone seule. L'objectif est de déterminer si une stimulation séquentielle anti-inflammatoire (TA) et régénérative (PRP) peut produire une amélioration clinique supérieure de l'ouverture buccale, de la sensation de brûlure et de la flexibilité muqueuse par rapport à la corticothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose sous-muqueuse orale (OSF) est un trouble fibro-élastique chronique et irréversible de la muqueuse buccale associé à une limitation de l'ouverture buccale, une sensation de brûlure, une mastication altérée et une diminution de la qualité de vie. Les approches de prise en charge traditionnelles comprennent les corticostéroïdes intralésionnels, la physiothérapie, les antioxydants et, plus récemment, les thérapies régénératrices telles que le plasma riche en plaquettes (PRP).

L'acétonide de triamcinolone (TA) exerce des effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques en supprimant l'activité des fibroblastes et le dépôt de collagène. Le PRP, un concentré autologue de plaquettes et de facteurs de croissance, a démontré un potentiel pour favoriser l'angiogenèse, le remodelage du collagène et la régénération muqueuse. L'alternance TA et PRP pourrait théoriquement combiner les bénéfices anti-inflammatoires immédiats du TA avec les bénéfices régénératifs à long terme du PRP, entraînant une amélioration plus efficace des symptômes de l'OSF.

Cette étude comporte deux bras. Dans le bras témoin, les participants recevront des injections intralésionnelles hebdomadaires de triamcinolone pendant 6 semaines. Dans le bras expérimental, les participants recevront du triamcinolone la semaine 1, du PRP la semaine 2, puis des injections alternées de TA et de PRP pendant un total de 6 semaines. Tous les participants seront instruits à effectuer des exercices de physiothérapie mandibulaire standardisés pendant la période d'étude.

Les critères d'évaluation principaux incluent le changement de l'ouverture buccale inter-incisive (millimètres) et la réduction de la sensation de brûlure à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les critères d'évaluation secondaires incluent le score de flexibilité muqueuse, le grade de rigidité de la joue, l'amélioration fonctionnelle lors de la mastication et de la parole, et la satisfaction du patient.

Cet essai clinique vise à générer des preuves comparatives de haute qualité concernant si un protocole alternant TA-PRP offre des résultats thérapeutiques supérieurs par rapport à la thérapie conventionnelle par corticostéroïdes seule, soutenant ainsi l'avancement des protocoles de traitement régénératif pour l'OSF dans la pratique clinique orale et maxillo-faciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Fibrose sous-muqueuse orale (FSO) diagnostiquée cliniquement, stade II-IV selon la classification de Haider et al.

Âge de 18 à 65 ans. Ouverture buccale ≤ 30 mm. Sensation de brûlure persistante (EVA ≥ 3). Capable et disposé à se conformer aux séances de thérapie hebdomadaires. A fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Traitement antérieur par PRP, fibrine riche en plaquettes (FRP), corticostéroïde ou thérapie combinée au cours des 6 derniers mois.

Maladies systémiques affectant la cicatrisation (par exemple, diabète non contrôlé, anémie sévère).

Traitement actuel par stéroïdes ou thérapie immunosuppressive.

Lésions buccales suspectes de malignité ou carcinome épidermoïde oral (CÉO) récurrent.

Troubles de la coagulation ou numération plaquettaire <150 000.

Femmes enceintes ou allaitantes.

Allergie connue aux anesthésiques locaux ou à la triamcinolone.

Patients ne souhaitant pas arrêter les habitudes de consommation de noix d'arec/tabac.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie alternée Triamcinolone + PRP
Les patients recevront en alternance hebdomadaire une injection intralésionnelle de Triamcinolone (10 mg/mL) et une thérapie par Plasma Riche en Plaquettes.
La Triamcinolone est administrée la Semaine 1, le PRP la Semaine 2, et l'alternance se poursuit chaque semaine pour un total de 6 à 8 séances.
Biologique: Injections de Plasma Riche en Plaquettes (PRP)
Plasma riche en plaquettes (PRP) autologue injecté par voie intralésionnelle à volume standard pour le traitement de la fibrose sous-muqueuse buccale (OSF), administré toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • PRP
Médicament: Triamcinolone Acétonide
Triamcinolone acétonide 10 mg/mL administré par voie intralésionnelle une fois par semaine.
Autres noms:
  • AT
Comparateur actif: Thérapie par Triamcinolone Seule
Les patients recevront de la triamcinolone acétonide intralésionnelle (10 mg/mL) une fois par semaine pendant 6 à 8 séances comme thérapie standard.
Médicament: Triamcinolone Acétonide
Triamcinolone acétonide 10 mg/mL administré par voie intralésionnelle une fois par semaine.
Autres noms:
  • AT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'ouverture buccale (distance inter-incisive en mm)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'ouverture buccale sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique du bord incisif au bord incisif au départ et à chaque visite de suivi. Le critère d'évaluation principal est le changement de la distance interincisive du départ à 8 semaines et 12 semaines.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement de la sensation de brûlure (Score EVA 0-10)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
La sensation de brûlure sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), où 0 indique aucune brûlure et 10 indique la brûlure la plus intense possible.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du grade clinique de la fibrose sous-muqueuse buccale
Délai: Baseline et semaine 12
La sévérité de la Fibrose Sous-Muqueuse Buccale (FSMB) sera évaluée à l'aide d'un système de gradation clinique standardisé qui évalue l'ouverture de la bouche, la présence de bandes fibreuses, la texture de la muqueuse et la sensation de brûlure. Les grades vont du Grade I (léger) au Grade IV (sévère). Les grades plus élevés indiquent une maladie plus avancée. L'amélioration ou l'aggravation sera déterminée en comparant l'évaluation initiale et celle de la Semaine 12.
Baseline et semaine 12
Changement de la flexibilité des joues (mm)
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 12
La flexibilité des joues sera mesurée selon la méthode de Mathur et Jha lors de la visite initiale et des visites de suivi.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 12
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Tous les événements indésirables tels que gonflement, douleur, ulcération, infection ou allergie seront enregistrés tout au long de la période de l'étude.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karachi Medical and Dental College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Autre identifiant: Karachi Medical and Dental College)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'ensemble de données sera utilisé pour des analyses futures, des audits internes et des publications ultérieures par l'équipe de l'étude. Les données resteront confidentielles et stockées de manière sécurisée conformément à la politique institutionnelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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