Terapia Alternada com Triancinolona e Plasma Rico em Plaquetas para Fibrose Submucosa Oral (RegenOSF)
Eficácia Clínica de Triancinolona Acetonida Intralesional Alternada com Plasma Rico em Plaquetas Comparada com Triancinolona Isolada em Pacientes com Fibrose Submucosa Oral: Um Ensaio Clínico de Intervenção de Dois Braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fibrose Submucosa Oral (FSO) é uma doença crónica e irreversível do tipo fibro-elástica da mucosa oral, associada a restrição na abertura da boca, sensação de ardor, mastigação prejudicada e diminuição da qualidade de vida. As abordagens tradicionais de tratamento incluem corticosteroides intralesionais, fisioterapia, antioxidantes e, mais recentemente, terapias regenerativas como o Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
O Acetonido de Triamcinolona (AT) proporciona efeitos anti-inflamatórios e anti-fibróticos ao suprimir a atividade dos fibroblastos e a deposição de colagénio. O PRP, um concentrado autólogo de plaquetas e fatores de crescimento, demonstrou potencial na promoção da angiogénese, remodelação do colagénio e regeneração da mucosa. A alternância entre AT e PRP pode, teoricamente, combinar os benefícios anti-inflamatórios imediatos do AT com os benefícios regenerativos a longo prazo do PRP, resultando numa melhoria mais eficaz dos sintomas da FSO.
Este estudo consiste em dois braços. No braço de controlo, os participantes receberão injeções intralesionais de Triamcinolona semanalmente durante 6 semanas. No braço experimental, os participantes receberão Triamcinolona na Semana 1, PRP na Semana 2, seguido de injeções alternadas de AT e PRP durante um total de 6 semanas. Todos os participantes serão instruídos a realizar exercícios padronizados de fisioterapia da mandíbula durante o período do estudo.
Os resultados primários incluem a alteração na abertura interincisal da boca (milímetros) e a redução da sensação de ardor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA). Os resultados secundários incluem a pontuação da flexibilidade da mucosa, a classificação da rigidez da bochecha, a melhoria funcional durante a mastigação e a fala, e a satisfação do doente.
Este ensaio clínico visa gerar evidência comparativa de alta qualidade sobre se um protocolo alternado de AT-PRP oferece resultados terapêuticos superiores em comparação com a terapia convencional apenas com corticosteroides, apoiando assim o avanço dos protocolos de tratamento regenerativo para a FSO na prática clínica de estomatologia e cirurgia maxilofacial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madiha Khan, BDS, MS
- Número de telefone: +923350-250691
- E-mail: Dr.khanmadiha@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aisha Faraz, BDS, MS
- Número de telefone: +92333096619
- E-mail: Aishazafar212@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 71510
- Abbasi Shaheed Hospital
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Contato:
- Madiha Khan, BDS, MS
- Número de telefone: +923350250691
- E-mail: dr.khanmadiha@gmail.com
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Contato:
- Aisha Faraz, BDS, MS
- Número de telefone: +923333096619
- E-mail: Aishazafar212@gmail.com
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Investigador principal:
- Madiha Khan, BDS, MS
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Subinvestigador:
- Aisha Zafar, BDS, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Fibrose Submucosa Oral (OSF) diagnosticada clinicamente, Estádio II-IV de acordo com a classificação de Haider et al.
Idade 18-65 anos. Abertura bucal ≤ 30 mm. Sensação de ardor persistente (EVA ≥ 3). Capaz e disposto a cumprir sessões de terapia semanais. Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
Tratamento prévio com PRP, Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), corticosteróide ou terapia combinada nos últimos 6 meses.
Doenças sistémicas que afetam a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes não controlada, anemia grave).
Terapia com esteróides ou terapia imunossupressora em curso.
Lesões orais suspeitas de malignidade ou carcinoma de células escamosas oral (OSCC) recorrente.
Distúrbios hemorrágicos ou contagem de plaquetas <150.000.
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Alergia conhecida a anestésicos locais ou triamcinolona.
Pacientes que não estejam dispostos a interromper hábitos de noz de areca/tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Alternada com Triancinolona + PRP
Os doentes receberão terapia intralesional semanal alternada com Triamcinolona (10 mg/mL) e Plasma Rico em Plaquetas.
A Triamcinolona é administrada na Semana 1, o PRP na Semana 2, alternando semanalmente durante um total de 6-8 sessões.
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Plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo injetado intralesionalmente em volume padrão para o tratamento da Fibrose submucosa oral (FSO), administrado em semanas alternadas.
Outros nomes:
Triancinolona acetonida 10 mg/mL administrada intralesionalmente uma vez por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com Triancinolona Isolada
Os doentes receberão Triamcinolona acetonida intralesional (10 mg/mL) uma vez por semana durante 6-8 sessões como terapia padrão.
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Triancinolona acetonida 10 mg/mL administrada intralesionalmente uma vez por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Abertura da Boca (Distância Interincisal em mm)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A abertura da boca será medida com um paquímetro digital, desde a borda incisal até à borda incisal, na linha de base e em cada consulta de acompanhamento.
O endpoint primário é a alteração da distância interincisal desde a linha de base até às 8 semanas e 12 semanas.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na Sensação de Ardor (Pontuação VAS 0-10)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A sensação de ardor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), em que 0 indica ausência de ardor e 10 indica o pior ardor possível.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Grau Clínico de OSMF
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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A gravidade da Fibrose Submucosa Oral (OSF) será avaliada através de um sistema de classificação clínica padronizado que avalia a abertura da boca, a formação de bandas fibrosas, a textura da mucosa e a sensação de ardor.
As classificações variam desde o Grau I (leve) até ao Grau IV (grave).
Classificações mais elevadas indicam doença mais avançada.
A melhoria ou agravamento será determinada através da comparação da avaliação inicial com a avaliação da Semana 12.
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração na Flexibilidade das Bochechas (mm)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 12
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A flexibilidade da bochecha será medida utilizando o método de Mathur e Jha na consulta inicial e nas consultas de acompanhamento.
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Linha de base, Semana 8, Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Até 12 semanas
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Todos os eventos adversos, tais como inchaço, dor, ulceração, infeção ou alergia, serão registados durante todo o período do estudo.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
- Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
- Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
- Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
- OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
- Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
- Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Fibrose
- Injeção de esteroides
- BMS
- PRP
- Plasma rico em plaquetas
- Abertura de boca limitada
- Terapia regenerativa
- Trismo
- Acetonido de triancinolona
- Cirurgia oral
- Sensação de queimadura
- Noz de areca
- Perturbações da mucosa oral
- OSF
- Terapia intralesional
- Cirurgia oral e maxilofacial
- Abertura da boca
- Lesões pré-cancerosas orais
- Cura mediada por células estaminais
- Remodelação do colagénio
- LMO
- OMFS
- Odontologia regenerativa
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios da Sensação
- Espasmo
- Distúrbios somatossensoriais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fibrose
- Trismo
- Parestesia
- Fibrose Submucosa Bucal
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Compostos policíclicos
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Acetonido de triancinolona
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
- KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Outro identificador: Karachi Medical and Dental College)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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