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Wechselnde Triamcinolon- und plättchenreiches Plasma-Therapie für orale submuköse Fibrose (RegenOSF)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Klinische Wirksamkeit von abwechselnder intraläsionaler Triamcinolonacetonid- und plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Triamcinolon allein bei Patienten mit oraler submuköser Fibrose: Eine zweigruppige Interventionsstudie

Orale Submuköse Fibrose (OSF) ist eine chronische, fortschreitende, potenziell bösartige Erkrankung, die durch Schleimhautsteifigkeit, Trismus und Brennen gekennzeichnet ist. Diese interventionelle klinische Studie bewertet die therapeutische Wirksamkeit von wöchentlich wechselnden intraläsionalen Triamcinolonacetonid (TA)- und plättchenreichem Plasma (PRP)-Injektionen im Vergleich zur Standard-Triamcinolon-Therapie allein. Ziel ist es festzustellen, ob eine sequentielle entzündungshemmende (TA) und regenerative (PRP) Stimulation eine überlegene klinische Verbesserung der Mundöffnung, des Brennens und der Schleimhautflexibilität im Vergleich zur alleinigen Kortikosteroidtherapie erzeugen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale submuköse Fibrose (OSF) ist eine chronische, irreversible fibro-elastische Störung der Mundschleimhaut, die mit eingeschränkter Mundöffnung, Brennen, beeinträchtigtem Kauen und verminderter Lebensqualität einhergeht. Traditionelle Behandlungsansätze umfassen intraläsionale Kortikosteroide, Physiotherapie, Antioxidantien und in jüngerer Zeit regenerative Therapien wie plättchenreiches Plasma (PRP).

Triamcinolonacetonid (TA) wirkt entzündungshemmend und antifibrotisch, indem es die Fibroblastenaktivität und Kollagenablagerung unterdrückt. PRP, ein autologes Konzentrat aus Thrombozyten und Wachstumsfaktoren, hat Potenzial bei der Förderung von Angiogenese, Kollagenremodellierung und Schleimhautregeneration gezeigt. Ein Wechsel zwischen TA und PRP könnte theoretisch die sofortigen entzündungshemmenden Vorteile von TA mit den langfristigen regenerativen Vorteilen von PRP kombinieren, was zu einer effektiveren Verbesserung der OSF-Symptome führt.

Diese Studie besteht aus zwei Armen. Im Kontrollarm erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang wöchentlich intraläsionale Triamcinolon-Injektionen. Im experimentellen Arm erhalten die Teilnehmer in Woche 1 Triamcinolon, in Woche 2 PRP, gefolgt von abwechselnden TA- und PRP-Injektionen über insgesamt 6 Wochen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, während der Studienzeit standardisierte Kieferphysiotherapieübungen durchzuführen.

Primäre Endpunkte umfassen die Veränderung der interinzisalen Mundöffnung (Millimeter) und die Verringerung des Brennens mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Endpunkte umfassen den Schleimhautflexibilitätsscore, die Bewertung der Wangensteifigkeit, die funktionelle Verbesserung beim Kauen und Sprechen sowie die Patientenzufriedenheit.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, hochwertige Vergleichsdaten darüber zu generieren, ob ein abwechselndes TA-PRP-Protokoll im Vergleich zur konventionellen Kortikosteroidtherapie allein überlegene therapeutische Ergebnisse bietet und somit die Weiterentwicklung regenerativer Behandlungsprotokolle für OSF in der oralen und maxillofazialen klinischen Praxis unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Unterermittler:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch diagnostizierte orale submuköse Fibrose (OSF), Stadium II-IV gemäß Klassifikation nach Haider et al.

Alter 18-65 Jahre. Mundöffnung ≤ 30 mm. Anhaltendes Brenngefühl (VAS ≥ 3). In der Lage und bereit, wöchentliche Therapiesitzungen einzuhalten. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

Vorbehandlung mit PRP, plättchenreichem Fibrin (PRF), Kortikosteroiden oder Kombinationstherapie in den letzten 6 Monaten.

Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z.B. unkontrollierter Diabetes, schwere Anämie).

Aktuelle Steroidtherapie oder immunsuppressive Therapie.

Orale Läsionen, die auf Malignität oder rezidivierendes orales Plattenepithelkarzinom (OSCC) verdächtig sind.

Blutungsstörungen oder Thrombozytenzahl <150.000.

Schwangere oder stillende Frauen.

Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Triamcinolon.

Patienten, die nicht bereit sind, Arekanuss-/Tabakgewohnheiten einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alternierende Triamcinolon + PRP-Therapie
Patienten erhalten eine wöchentlich abwechselnde intraläsionale Therapie mit Triamcinolon (10 mg/mL) und plättchenreichem Plasma (PRP). Triamcinolon wird in Woche 1, PRP in Woche 2 verabreicht und wöchentlich abgewechselt für insgesamt 6–8 Sitzungen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP), das intraläsional in Standardvolumen zur Behandlung der oralen submukösen Fibrose (OSF) injiziert wird, wird alle zwei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • PRP
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 10 mg/mL einmal wöchentlich intraläsional verabreicht.
Andere Namen:
  • TA
Aktiver Komparator: Triamcinolon-Monotherapie
Patienten erhalten einmal wöchentlich für 6-8 Sitzungen intraläsionales Triamcinolonacetonid (10 mg/mL) als Standardtherapie.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 10 mg/mL einmal wöchentlich intraläsional verabreicht.
Andere Namen:
  • TA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mundöffnung (Interinzisale Distanz in mm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Mundöffnung wird mit einem digitalen Messschieber von Schneidekante zu Schneidekante bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Schneidezahnabstands von Studienbeginn bis zu 8 Wochen und 12 Wochen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Brenngefühls (VAS-Score 0-10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Das Brenngefühl wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 kein Brennen und 10 das schlimmstmögliche Brennen anzeigt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Schweregrads von OSMF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad der oralen submukösen Fibrose (OSF) wird anhand eines standardisierten klinischen Einstufungssystems bewertet, das Mundöffnung, fibröse Bandbildung, Schleimhautbeschaffenheit und Brenngefühl erfasst. Die Grade reichen von Grad I (leicht) bis Grad IV (schwer). Höhere Grade weisen auf eine fortgeschrittenere Erkrankung hin. Verbesserung oder Verschlechterung wird durch Vergleich der Ausgangs- und der 12-Wochen-Bewertung bestimmt.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Wangenflexibilität (mm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12
Die Wangenflexibilität wird nach der Methode von Mathur und Jha zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen gemessen.
Baseline, Woche 8, Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse wie Schwellungen, Schmerzen, Ulzerationen, Infektionen oder Allergien werden während der gesamten Studiendauer aufgezeichnet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karachi Medical and Dental College

Ermittler

  • Studienstuhl: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Andere Kennung: Karachi Medical and Dental College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz für zukünftige Analysen, interne Audits und nachfolgende Veröffentlichungen durch das Studienteam verwendet wird. Die Daten bleiben vertraulich und werden gemäß der institutionellen Richtlinie sicher gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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