Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia naprzemienna triamcynolonem i osoczem bogatopłytkowym w zwłóknieniu podśluzówkowym jamy ustnej (RegenOSF)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Skuteczność kliniczna naprzemiennego stosowania triamcynolonu acetonidu śródogniskowo i osocza bogatopłytkowego w porównaniu z samym triamcynolonem u pacjentów z włókniakowatością podśluzówkową jamy ustnej: dwuramienne interwencyjne badanie kliniczne

Oral Submucous Fibrosis (OSF) to przewlekłe, postępujące, potencjalnie złośliwe zaburzenie charakteryzujące się sztywnością błony śluzowej, szczękościskiem oraz uczuciem pieczenia. Niniejsze interwencyjne badanie kliniczne ocenia skuteczność terapeutyczną naprzemiennych cotygodniowych iniekcji śródogniskowych Triamcynolonu Acetonidu (TA) i osocza bogatopłytkowego (PRP) w porównaniu ze standardową terapią samym Triamcynolonem. Celem jest ustalenie, czy sekwencyjna stymulacja przeciwzapalna (TA) i regeneracyjna (PRP) może przynieść lepszą kliniczną poprawę w zakresie otwierania ust, uczucia pieczenia i elastyczności błony śluzowej w porównaniu z samą terapią kortykosteroidową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oral Submucous Fibrosis (OSF) to przewlekłe, nieodwracalne zaburzenie włóknisto-sprężyste błony śluzowej jamy ustnej, związane z ograniczonym otwieraniem ust, uczuciem pieczenia, upośledzonym żuciem i obniżoną jakością życia. Tradycyjne podejścia terapeutyczne obejmują kortykosteroidy wewnątrzogniskowe, fizjoterapię, przeciwutleniacze, a ostatnio również terapie regeneracyjne, takie jak Osocze Bogatopłytkowe (PRP).

Triamcynolon Acetonide (TA) wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe poprzez hamowanie aktywności fibroblastów i odkładania kolagenu. PRP, autologiczny koncentrat płytek krwi i czynników wzrostu, wykazał potencjał w promowaniu angiogenezy, remodelingu kolagenu i regeneracji błony śluzowej. Naprzemienne stosowanie TA i PRP może teoretycznie łączyć natychmiastowe korzyści przeciwzapalne TA z długoterminowymi korzyściami regeneracyjnymi PRP, prowadząc do bardziej efektywnej poprawy objawów OSF.

Badanie to składa się z dwóch ramion. W ramieniu kontrolnym uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe iniekcje wewnątrzogniskowe Triamcynolonu przez 6 tygodni. W ramieniu eksperymentalnym uczestnicy będą otrzymywać Triamcynolon w Tygodniu 1, PRP w Tygodniu 2, a następnie naprzemienne iniekcje TA i PRP przez łącznie 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące wykonywania standaryzowanych ćwiczeń fizjoterapeutycznych szczęki podczas trwania badania.

Główne punkty końcowe obejmują zmianę w otwieraniu ust między siekaczami (milimetry) oraz zmniejszenie uczucia pieczenia przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę elastyczności błony śluzowej, stopień sztywności policzka, poprawę funkcjonalną podczas żucia i mowy oraz satysfakcję pacjenta.

To badanie kliniczne ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości porównawczych dowodów dotyczących tego, czy naprzemienny protokół TA-PRP oferuje lepsze wyniki terapeutyczne w porównaniu z konwencjonalną terapią kortykosteroidową w monoterapii, wspierając tym samym postęp w protokołach leczenia regeneracyjnego OSF w praktyce klinicznej stomatologii i chirurgii szczękowo-twarzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Pod-śledczy:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Klinicznie rozpoznana włókniakowatość podśluzówkowa jamy ustnej (OSF), stadium II-IV według klasyfikacji Haidera i wsp.

Wiek 18-65 lat. Otwarcie ust ≤ 30 mm. Uporczywe uczucie pieczenia (VAS ≥ 3). Zdolność i gotowość do uczestnictwa w cotygodniowych sesjach terapeutycznych. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze leczenie PRP, fibryną bogatopłytkową (PRF), kortykosteroidami lub terapią skojarzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie ran (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka niedokrwistość).

Aktualna terapia steroidowa lub immunosupresyjna.

Zmiany w jamie ustnej podejrzane o złośliwość lub nawrotowy raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC).

Zaburzenia krzepnięcia lub liczba płytek krwi <150 000.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub triamcynolon.

Pacjenci niechętni do zaprzestania używania orzecha areki/tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprzemienna Terapia Triamcynolonem + PRP
Pacjenci będą otrzymywać naprzemiennie co tydzień śródskórne zastrzyki z triamcynolonu (10 mg/ml) i terapię osoczem bogatopłytkowym. Triamcynolon podaje się w tygodniu 1, PRP w tygodniu 2, a następnie naprzemiennie co tydzień przez łączną liczbę 6-8 sesji.
Biologiczny: Iniekcje z Osoczem Bogatopłytkowym (PRP)
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) wstrzykiwane śródogniskowo w standardowej objętości w leczeniu włóknienia podśluzówkowego jamy ustnej (OSF), podawane co drugi tydzień.
Inne nazwy:
  • PRP
Lek: Triamcynolon Acetonid
Triamcynolon acetonid 10 mg/mL podawany śródogniskowo raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • TA
Aktywny komparator: Terapia samą triamcynoloną
Pacjenci będą otrzymywać doszkórnie triamcynolonu acetonid (10 mg/ml) raz w tygodniu przez 6–8 sesji jako standardową terapię.
Lek: Triamcynolon Acetonid
Triamcynolon acetonid 10 mg/mL podawany śródogniskowo raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • TA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w otwieraniu ust (odległość między siekaczami w mm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Otwarcie jamy ustnej będzie mierzone za pomocą cyfrowego suwmiarki od krawędzi siecznej do krawędzi siecznej na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana odległości między siekaczami od początku badania do 8 tygodni i 12 tygodni.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w odczuwaniu pieczenia (skala VAS 0-10)
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Uczucie pieczenia będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak pieczenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe pieczenie.
Początkowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia klinicznego OSMF
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Nasilenie zwłóknienia podśluzówkowego jamy ustnej (OSF) będzie oceniane przy użyciu standaryzowanego klinicznego systemu klasyfikacji, który ocenia otwieranie ust, pasma włókniste, teksturę błony śluzowej oraz uczucie pieczenia. Stopnie wahają się od stopnia I (łagodny) do stopnia IV (ciężki). Wyższe stopnie wskazują na bardziej zaawansowaną chorobę. Poprawę lub pogorszenie określi się poprzez porównanie oceny wyjściowej i oceny w 12. tygodniu
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana elastyczności policzka (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 8, Tydzień 12
Elastyczność policzków będzie mierzona metodą Mathura i Jha podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Linia bazowa, Tydzień 8, Tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wszystkie działania niepożądane, takie jak obrzęk, ból, owrzodzenie, zakażenie lub alergia, będą rejestrowane przez cały okres badania.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karachi Medical and Dental College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Inny identyfikator: Karachi Medical and Dental College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych będzie wykorzystywany do przyszłych analiz, wewnętrznych audytów oraz kolejnych publikacji przez zespół badawczy. Dane pozostaną poufne i będą bezpiecznie przechowywane zgodnie z polityką instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj