Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afwisselende Triamcinolon en Plaatjesrijk Plasma Therapie voor Orale Submucosale Fibrose (RegenOSF)

10 december 2025 bijgewerkt door: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Klinische werkzaamheid van afwisselend intralesionaal triamcinolonacetonide en plaatjesrijk plasma vergeleken met alleen triamcinolon bij patiënten met orale submukeuze fibrose: Een tweearmige interventionele klinische studie

Orale submukeuze fibrose (OSF) is een chronische, progressieve, mogelijk maligne aandoening die wordt gekenmerkt door stijfheid van het slijmvlies, trismus en een branderig gevoel. Deze interventionele klinische studie evalueert de therapeutische effectiviteit van afwisselende wekelijkse intralesionale Triamcinolonacetonide (TA) en Platelet-Rich Plasma (PRP) injecties in vergelijking met standaard Triamcinolon therapie alleen. Het doel is om te bepalen of sequentiële anti-inflammatoire (TA) en regeneratieve (PRP) stimulatie superieure klinische verbetering kan opleveren in mondopening, branderig gevoel en slijmvliesflexibiliteit in vergelijking met alleen corticosteroïd therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale submukeuze fibrose (OSF) is een chronische, onomkeerbare fibro-elastische aandoening van het mondslijmvlies die gepaard gaat met beperkte mondopening, een branderig gevoel, verminderde kauwfunctie en een verminderde kwaliteit van leven. Traditionele behandelingsmethoden omvatten intralesionale corticosteroïden, fysiotherapie, antioxidanten en meer recentelijk, regeneratieve therapieën zoals Platelet-Rich Plasma (PRP).

Triamcinolonacetonide (TA) biedt ontstekingsremmende en antifibrotische effecten door de activiteit van fibroblasten en collageenafzetting te onderdrukken. PRP, een autologe concentratie van bloedplaatjes en groeifactoren, heeft potentieel getoond bij het bevorderen van angiogenese, collageenremodellering en slijmvliesregeneratie. Het afwisselen van TA en PRP kan theoretisch de onmiddellijke ontstekingsremmende voordelen van TA combineren met de langetermijnregeneratieve voordelen van PRP, wat resulteert in een effectievere verbetering van OSF-symptomen.

Deze studie bestaat uit twee groepen. In de controlegroep krijgen deelnemers gedurende 6 weken wekelijkse intralesionale Triamcinolon-injecties. In de experimentele groep krijgen deelnemers in week 1 Triamcinolon, in week 2 PRP, gevolgd door afwisselende TA- en PRP-injecties gedurende in totaal 6 weken. Alle deelnemers krijgen instructies om tijdens de onderzoeksperiode gestandaardiseerde kaakfysiotherapie-oefeningen uit te voeren.

Primaire uitkomstmaten omvatten verandering in interincisale mondopening (millimeters) en vermindering van het branderige gevoel met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten omvatten slijmvliesflexibiliteitsscore, wangstijfheidsgradatie, functionele verbetering tijdens kauwen en spreken, en patiënttevredenheid.

Deze klinische studie beoogt hoogwaardig vergelijkend bewijs te genereren over of een afwisselend TA-PRP-protocol superieure therapeutische resultaten biedt in vergelijking met conventionele corticosteroïdtherapie alleen, ter ondersteuning van de vooruitgang van regeneratieve behandelingsprotocollen voor OSF binnen de mond- en kaakchirurgische klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch gediagnosticeerde orale submukeuze fibrose (OSF), stadium II-IV volgens de classificatie van Haider et al.

Leeftijd 18-65 jaar. Mondopening ≤ 30 mm. Aanhoudend branderig gevoel (VAS ≥ 3). In staat en bereid om wekelijkse therapiesessies bij te wonen. Schriftelijke toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

Eerdere behandeling met PRP, plaatjesrijk fibrine (PRF), corticosteroïden of combinatietherapie in de afgelopen 6 maanden.

Systemische ziekten die wondgenezing beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, ernstige bloedarmoede).

Huidige steroïdentherapie of immunosuppressieve therapie.

Orale laesies die verdacht zijn voor maligniteit of recidiverend oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC).

Bloedstollingsstoornissen of trombocytenaantal <150.000.

Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Bekende allergie voor lokale anesthetica of triamcinolon.

Patiënten die niet bereid zijn om arecanoot-/tabaksgewoonten te stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afwisselende Triamcinolon + PRP-therapie
Patiënten zullen om de week intralesionale Triamcinolon (10 mg/mL) en Platelet-Rich Plasma therapie ontvangen. Triamcinolon wordt gegeven in Week 1, PRP in Week 2, en wekelijks afgewisseld voor een totaal van 6-8 sessies.
Biologisch: Platelet-Rijk Plasma (PRP) Injecties
Autologe plaatjesrijk plasma (PRP) intralesionaal geïnjecteerd in standaardvolume voor de behandeling van orale submukeuze fibrose (OSF), toegediend om de week.
Andere namen:
  • PRP
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide 10 mg/mL eenmaal per week intralesionaal toegediend.
Andere namen:
  • TA
Actieve vergelijker: Triamcinolon Monotherapie
Patiënten zullen eenmaal per week intralesionale Triamcinolonacetonide (10 mg/mL) ontvangen gedurende 6-8 sessies als standaardtherapie.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide 10 mg/mL eenmaal per week intralesionaal toegediend.
Andere namen:
  • TA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mondopening (Afstand tussen de snijtanden in mm)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Mondopening wordt gemeten met een digitale schuifmaat van snijrand tot snijrand bij de baseline en bij elk vervolgbezoek. Het primaire eindpunt is de verandering in interincisale afstand van baseline tot 8 weken en 12 weken.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Verandering in branderig gevoel (VAS-score 0-10)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Een branderig gevoel wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen branderig gevoel aangeeft en 10 het ergst mogelijke branderige gevoel.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische graad van OSMF
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De ernst van orale submucosale fibrose (OSF) wordt beoordeeld met een gestandaardiseerd klinisch gradatiesysteem dat mondopening, fibreuze bandvorming, mucosa-textuur en een branderig gevoel evalueert. De gradaties variëren van Graad I (mild) tot Graad IV (ernstig). Hogere gradaties duiden op een verder gevorderde ziekte. Verbetering of verslechtering wordt bepaald door de uitgangswaarde en de beoordeling op week 12 te vergelijken
Baseline en Week 12
Verandering in wangflexibiliteit (mm)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 12
De wangflexibiliteit zal worden gemeten met de methode van Mathur en Jha bij de baseline- en vervolgbezoeken.
Baseline, Week 8, Week 12
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Alle bijwerkingen zoals zwelling, pijn, ulceratie, infectie of allergie worden gedurende de hele studieperiode geregistreerd.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karachi Medical and Dental College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Andere identificatie: Karachi Medical and Dental College)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) wordt niet gedeeld omdat de dataset zal worden gebruikt voor toekomstige analyses, interne audits en vervolgpublicaties door het onderzoeksteam. De gegevens blijven vertrouwelijk en worden veilig opgeslagen volgens het instituutsbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren