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Terapia Alternata con Triamcinolone e Plasma Ricco di Piastrine per la Fibrosi Sottomucosa Orale (RegenOSF)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Efficacia Clinica dell'Alternanza di Triamcinolone Acetonide Intralesionale e Plasma Ricco di Piastrine Rispetto al Solo Triamcinolone in Pazienti con Fibrosi Sottomucosa Orale: Uno Studio Clinico Interventistico a Due Bracci

La Fibrosi Sottomucosa Orale (OSF) è un disturbo cronico, progressivo e potenzialmente maligno caratterizzato da rigidità della mucosa, trisma e sensazione di bruciore. Questo studio clinico interventistico valuta l'efficacia terapeutica di iniezioni settimanali alternate di Triamcinolone Acetonide (TA) e Plasma Ricco di Piastrine (PRP) intralesionali rispetto alla terapia standard con solo Triamcinolone. Lo scopo è determinare se la stimolazione sequenziale antinfiammatoria (TA) e rigenerativa (PRP) possa produrre un miglioramento clinico superiore nell'apertura della bocca, nella sensazione di bruciore e nella flessibilità della mucosa rispetto alla sola terapia con corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi sottomucosa orale (OSF) è un disturbo fibro-elastico cronico e irreversibile della mucosa orale associato a limitazione dell'apertura della bocca, sensazione di bruciore, compromissione della masticazione e ridotta qualità della vita. Gli approcci di gestione tradizionali includono corticosteroidi intralesionali, fisioterapia, antiossidanti e, più recentemente, terapie rigenerative come il Plasma Ricco di Piastrine (PRP).

Il Triamcinolone Acetonide (TA) fornisce effetti antinfiammatori e antifibrotici sopprimendo l'attività dei fibroblasti e la deposizione di collagene. Il PRP, un concentrato autologo di piastrine e fattori di crescita, ha dimostrato potenziale nel promuovere l'angiogenesi, il rimodellamento del collagene e la rigenerazione della mucosa. L'alternanza di TA e PRP può teoricamente combinare i benefici antinfiammatori immediati del TA con i benefici rigenerativi a lungo termine del PRP, determinando un miglioramento più efficace dei sintomi dell'OSF.

Questo studio consiste in due bracci. Nel braccio di controllo, i partecipanti riceveranno iniezioni intralesionali settimanali di Triamcinolone per 6 settimane. Nel braccio sperimentale, i partecipanti riceveranno Triamcinolone nella Settimana 1, PRP nella Settimana 2, seguito da iniezioni alternate di TA e PRP per un totale di 6 settimane. A tutti i partecipanti verrà istruito di eseguire esercizi di fisioterapia mandibolare standardizzati durante il periodo di studio.

Gli esiti primari includono il cambiamento nell'apertura della bocca interincisale (millimetri) e la riduzione della sensazione di bruciore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). Gli esiti secondari includono il punteggio di flessibilità della mucosa, la classificazione della rigidità della guancia, il miglioramento funzionale durante la masticazione e il parlato e la soddisfazione del paziente.

Questo studio clinico mira a generare evidenze comparative di alta qualità riguardo al fatto che un protocollo alternato TA-PRP offra esiti terapeutici superiori rispetto alla sola terapia corticosteroidea convenzionale, sostenendo così l'avanzamento dei protocolli di trattamento rigenerativo per l'OSF nella pratica clinica orale e maxillofacciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Sub-investigatore:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fibrosi Sottomucosa Orale (OSF) diagnosticata clinicamente, Stadio II-IV secondo la classificazione di Haider et al.

Età 18-65 anni. Apertura della bocca ≤ 30 mm. Sensazione di bruciore persistente (VAS ≥ 3). In grado e disposto a partecipare a sessioni di terapia settimanali. Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

Trattamento precedente con PRP, Fibrina Ricca di Piastrine (PRF), corticosteroidi o terapia combinata negli ultimi 6 mesi.

Malattie sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete non controllato, anemia grave).

Terapia steroidea attuale o terapia immunosoppressiva.

Lesioni orali sospette per malignità o carcinoma a cellule squamose orale (OSCC) ricorrente.

Disturbi della coagulazione o conta piastrinica <150.000.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Allergia nota ad anestetici locali o triamcinolone.

Pazienti non disposti a interrompere l'abitudine alla noce di areca/tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Alternata con Triamcinolone + PRP
I pazienti riceveranno una terapia intralesionale settimanale alternata con Triamcinolone (10 mg/mL) e Plasma Ricco di Piastrine.
Il Triamcinolone viene somministrato nella Settimana 1, il PRP nella Settimana 2, alternati settimanalmente per un totale di 6-8 sessioni.
Biologico: Iniezioni di Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
Plasma ricco di piastrine autologo (PRP) iniettato intralesionalmente a volume standard per il trattamento della fibrosi sottomucosa orale (OSF), somministrato ogni settimana alternata.
Altri nomi:
  • PRP
Droga: Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide 10 mg/mL somministrato intralesionalmente una volta a settimana.
Altri nomi:
  • TA
Comparatore attivo: Terapia con Solo Triamcinolone
I pazienti riceveranno triamcinolone acetonide intralesionale (10 mg/mL) una volta alla settimana per 6-8 sessioni come terapia standard.
Droga: Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide 10 mg/mL somministrato intralesionalmente una volta a settimana.
Altri nomi:
  • TA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apertura della bocca (distanza interincisale in mm)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
L'apertura della bocca sarà misurata utilizzando un calibro digitale dal bordo incisale al bordo incisale al basale e a ogni visita di follow-up. L'endpoint primario è la variazione della distanza interincisale dal basale a 8 settimane e 12 settimane.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione della sensazione di bruciore (punteggio VAS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La sensazione di bruciore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 indica assenza di bruciore e 10 indica il bruciore peggiore possibile.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Grado Clinico dell'OSMF
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La gravità della Fibrosi Sottomucosa Orale (OSF) sarà valutata utilizzando un sistema di classificazione clinica standardizzato che valuta l'apertura della bocca, la formazione di bande fibrose, la texture della mucosa e la sensazione di bruciore. I gradi vanno dal Grado I (lieve) al Grado IV (grave). Gradi più alti indicano una malattia più avanzata. Il miglioramento o il peggioramento sarà determinato confrontando la valutazione basale e quella della Settimana 12.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Flessibilità della Guancia (mm)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12
La flessibilità della guancia sarà misurata utilizzando il metodo Mathur e Jha durante le visite basali e di follow-up.
Baseline, Settimana 8, Settimana 12
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tutti gli eventi avversi come gonfiore, dolore, ulcerazione, infezione o allergia saranno registrati durante l'intero periodo di studio.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karachi Medical and Dental College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Altro identificatore: Karachi Medical and Dental College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il set di dati sarà utilizzato per analisi future, audit interni e pubblicazioni successive da parte del team di studio. I dati rimarranno confidenziali e archiviati in modo sicuro secondo la politica istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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