Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternerende triamcinolon og platelet-rikt plasma-behandling for oral submukøs fibrose (RegenOSF)

10. desember 2025 oppdatert av: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Klinisk effekt av vekslende intralesjonal triamcinolonacetonid og plateletrik plasma sammenlignet med kun triamcinolon hos pasienter med oral submukøs fibrose: En to-armet intervensjonell klinisk studie

Oral Submucous Fibrosis (OSF) er en kronisk, progressiv, potensielt malign lidelse preget av slimhinne-stivhet, trismus og brennen følelse. Denne intervensjonelle kliniske studien evaluerer den terapeutiske effektiviteten av vekslende ukentlige intralesjonelle Triamcinolon Acetonid (TA) og Platelet-Rich Plasma (PRP) injeksjoner sammenlignet med standard Triamcinolon-terapi alene. Hensikten er å avgjøre om sekvensiell antiinflammatorisk (TA) og regenerativ (PRP) stimulering kan produsere overlegen klinisk forbedring i munnåpning, brennen følelse og slimhinne-fleksibilitet sammenlignet med kortikosteroidterapi alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral submucøs fibrose (OSF) er en kronisk, irreversibel fibro-elastisk lidelse i munnslimhinnen som er assosiert med begrenset munnåpning, brenningsfølelse, nedsatt tyggefunksjon og redusert livskvalitet. Tradisjonelle behandlingstilnærminger inkluderer intralesjonelle kortikosteroider, fysioterapi, antioksidanter, og mer nylig, regenerativ terapi som Platelet-Rich Plasma (PRP).

Triamcinolonacetonid (TA) gir antiinflammatoriske og antifibrotiske effekter ved å hemme fibroblastaktivitet og kollagenavleiring. PRP, et autologt konsentrat av blodplater og vekstfaktorer, har vist potensial for å fremme angiogenese, kollagenremodellering og slimhinneregenerasjon. Veksling mellom TA og PRP kan teoretisk sett kombinere de umiddelbare antiinflammatoriske fordelene ved TA med de langsiktige regenerative fordelene ved PRP, noe som resulterer i mer effektiv forbedring av OSF-symptomer.

Denne studien består av to armer. I kontrollarmen vil deltakerne motta ukentlige intralesjonelle Triamcinolon-injeksjoner i 6 uker. I eksperimentarmen vil deltakerne motta Triamcinolon i uke 1, PRP i uke 2, etterfulgt av vekslende TA- og PRP-injeksjoner i totalt 6 uker. Alle deltakere vil bli instruert i å utføre standardiserte kjeftefysioterapiøvelser i løpet av studieperioden.

Primære utfall inkluderer endring i interincisal munnåpning (millimeter) og reduksjon i brenningsfølelse ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer slimhinnestivhetsgrad, kinnstivhetsgrad, funksjonsforbedring under tygging og tale, og pasienttilfredshet.

Denne kliniske studien har som mål å generere høykvalitativ komparativ evidens om hvorvidt en vekslende TA-PRP-protokoll gir overlegne terapeutiske utfall sammenlignet med konvensjonell kortikosteroidterapi alene, og dermed støtte fremgangen av regenerativ behandlingsprotokoller for OSF innen oral og maksillofacial klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Underetterforsker:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnostisert Oral submukøs fibrose (OSF), stadium II-IV ved bruk av Haider et al. klassifisering.

Alder 18–65 år. Munnåpning ≤ 30 mm. Vedvarende brennfølelse (VAS ≥ 3). I stand til og villig til å følge ukentlige terapisessioner. Har gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere behandling med PRP, platelet-rik fibrin (PRF), kortikosteroid eller kombinasjonsterapi i løpet av de siste 6 månedene.

Systemiske sykdommer som påvirker sårheling (f.eks. ukontrollert diabetes, alvorlig anemi).

Pågående steroidterapi eller immunsuppressiv terapi.

Orale lesjoner som er mistenkelige for malignitet eller tilbakevendende oral planocellulærcarcinom (OSCC).

Blødningsforstyrrelser eller platetall <150 000.

Gravide eller ammende kvinner.

Kjent allergi mot lokalanestetika eller triamcinolon.

Pasienter som ikke er villige til å slutte med arekanøtt/tobakksvaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alternerende Triamcinolon + PRP-terapi
Pasienter vil motta vekselvis ukentlig intralesjonal Triamcinolon (10 mg/mL) og Platelet-Rich Plasma-behandling. Triamcinolon gis i uke 1, PRP i uke 2, og veksles ukentlig for totalt 6-8 sesjoner.
Biologisk: Platelet-Rich Plasma (PRP)-injektioner
Autologt plattefattig plasma (PRP) injisert intralesjonalt i standardvolum for behandling av oral submukøs fibrose (OSF), administrert hver annen uke.
Andre navn:
  • PRP
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 10 mg/mL administrert intralesjonalt en gang per uke.
Andre navn:
  • TA
Aktiv komparator: Triamcinolon Monoterapi
Pasientene vil motta intralesjonal triamcinolonacetonid (10 mg/mL) en gang i uken i 6–8 økter som standardbehandling.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 10 mg/mL administrert intralesjonalt en gang per uke.
Andre navn:
  • TA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i munnåpning (Interincisal avstand i mm)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Munnåpningen vil bli målt med en digital skyvelære fra incisalkant til incisalkant ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Primærendepunktet er endringen i interincisal avstand fra baseline til 8 uker og 12 uker.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i brenningsfølelse (VAS-skår 0-10)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Brennefølelse vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen brenning og 10 indikerer den mest mulige brenningen.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk grad av OSMF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Oral Submucous Fibrosis (OSF)-alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert klinisk graderingssystem som evaluerer munnåpning, fibrøse bånd, slimhinne tekstur og brenningsfølelse. Graderingene varierer fra Grad I (mild) til Grad IV (alvorlig). Høyere grader indikerer mer fremskreden sykdom. Forbedring eller forverring vil bli fastslått ved å sammenligne utgangspunkt og uke 12-vurdering
Utgangspunkt og uke 12
Endring i kinnfleksibilitet (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, uke 12
Kinnfleksibilitet vil bli målt ved bruk av Mathur og Jhas metode ved utgangspunktet og ved oppfølgingsbesøk.
Utgangspunkt, uke 8, uke 12
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 uker
Alle bivirkninger som hevelse, smerte, sår, infeksjon eller allergi vil bli registrert gjennom hele studieperioden.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karachi Medical and Dental College

Etterforskere

  • Studiestol: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Annen identifikator: Karachi Medical and Dental College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi datasettet vil bli brukt til fremtidige analyser, interne revisjoner og påfølgende publikasjoner av studieteamet. Data vil forbli konfidensielle og sikkert lagret i henhold til institusjonell policy.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere