Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternerende behandling med triamcinolon og pladerig plasma for oral submukøs fibrose (RegenOSF)

10. december 2025 opdateret af: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Klinisk effekt af vekselvis intralæsionel triamcinolonacetonid og pladerig plasma sammenlignet med kun triamcinolon hos patienter med oral submukøs fibrose: En to-armet interventionsklinisk undersøgelse

Oral Submucous Fibrosis (OSF) er en kronisk, progressiv, potentielt ondartet lidelse kendetegnet ved slimhindestivhed, trismus og brændende fornemmelse. Denne interventionsbaserede kliniske undersøgelse evaluerer den terapeutiske effekt af alternerende ugentlige intralesionelle Triamcinolon Acetonid (TA) og Platelet-Rich Plasma (PRP) injektioner sammenlignet med standard Triamcinolon-behandling alene. Formålet er at afgøre, om sekventiel antiinflammatorisk (TA) og regenerativ (PRP) stimulering kan give overlegen klinisk forbedring i mundåbning, brændende fornemmelse og slimhindefleksibilitet sammenlignet med kortikosteroidbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral Submucous Fibrosis (OSF) er en kronisk, irreversibel fibro-elastisk lidelse i mundens slimhinde, der er forbundet med begrænset mundåbning, brændende fornemmelse, nedsat tygning og reduceret livskvalitet. Traditionelle behandlingsmetoder inkluderer intralæsionelle kortikosteroider, fysioterapi, antioxidanter og mere nyligt regenerative terapier såsom Platelet-Rich Plasma (PRP).

Triamcinolon Acetonid (TA) giver antiinflammatoriske og antifibrotiske effekter ved at undertrykke fibroblastaktivitet og kollagenaflejring. PRP, et autologt koncentrat af blodplader og vækstfaktorer, har vist potentiale i at fremme angiogenese, kollagenremodellering og slimhinderegeneration. Alternerende TA og PRP kan teoretisk set kombinere de øjeblikkelige antiinflammatoriske fordele ved TA med de langsigtede regenerative fordele ved PRP, hvilket resulterer i mere effektiv forbedring af OSF-symptomer.

Denne undersøgelse består af to grupper. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage ugentlige intralæsionelle Triamcinolon-injektioner i 6 uger. I forsøgsgruppen vil deltagerne modtage Triamcinolon i uge 1, PRP i uge 2, efterfulgt af alternerende TA- og PRP-injektioner i alt 6 uger. Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre standardiserede kæbefysioterapiøvelser i undersøgelsesperioden.

Primære resultater inkluderer ændring i interincisal mundåbning (millimeter) og reduktion i brændende fornemmelse ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS). Sekundære resultater inkluderer slimhindefleksibilitetsscore, kindstivhedsgrad, funktionel forbedring under tygning og tale samt patienttilfredshed.

Dette kliniske forsøg har til formål at generere højkvalitativt komparativt bevis om, hvorvidt en alternerende TA-PRP-protokol tilbyder overlegne terapeutiske resultater sammenlignet med konventionel kortikosteroidbehandling alene, og dermed støtte fremskridt af regenerative behandlingsprotokoller for OSF inden for oral og maxillofacial klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Underforsker:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnosticeret Oral Submukøs Fibrose (OSF), stadium II-IV ved brug af Haider et al. klassifikation.

Alder 18-65 år. Mundåbning ≤ 30 mm. Vedvarende brændende fornemmelse (VAS ≥ 3). I stand til og villig til at overholde ugentlige terapisesioner. Har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Tidligere behandling med PRP, platelet-rig fibrinfibrin (PRF), corticosteroid eller kombinationsterapi inden for de sidste 6 måneder.

Systemiske sygdomme, der påvirker sårheling (f.eks. ukontrolleret diabetes, svær anæmi).

Nuværende steroidterapi eller immunosuppressiv terapi.

Orale læsioner mistænkelige for malignitet eller tilbagevendende oral planocellulært karcinom (OSCC).

Blødningsforstyrrelser eller trombocytantal <150.000.

Gravide eller ammende kvinder.

Kendt allergi over for lokalanæstetika eller triamcinolon.

Patienter, der ikke er villige til at stoppe arecanød/tobakvaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alternerende Triamcinolon + PRP-terapi
Patienterne vil modtage vekslende ugentlig intralesional Triamcinolon (10 mg/mL) og Platelet-Rich Plasma-terapi. Triamcinolon gives i uge 1, PRP i uge 2, og veksles ugentligt i alt 6-8 sessioner.
Biologisk: Platelet-Rig Plasma (PRP) Injektioner
Autologt plateletrig plasma (PRP) injiceret intralesionelt i standardvolumen til behandling af oral submukøs fibrose (OSF), administreret hver anden uge.
Andre navne:
  • PRP
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 10 mg/mL administreret intralesionalt en gang ugentligt.
Andre navne:
  • TA
Aktiv komparator: Triamcinolone Enkeltterapi
Patienterne vil modtage intralesional Triamcinolonacetonid (10 mg/mL) én gang om ugen i 6-8 sessioner som standardbehandling.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 10 mg/mL administreret intralesionalt en gang ugentligt.
Andre navne:
  • TA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundåbning (interincisal afstand i mm)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Mundåbning vil blive målt ved hjælp af en digital skyvelære fra incisalkant til incisalkant ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Det primære endpoint er ændringen i interincisal afstand fra baseline til 8 uger og 12 uger.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Ændring i brandsansning (VAS-score 0-10)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Brandende fornemmelse vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 angiver ingen brandende fornemmelse og 10 angiver den værst tænkelige brandende fornemmelse.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk grad af OSMF
Tidsramme: Baseline og uge 12
Oral Submucous Fibrosis (OSF) sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret klinisk gradueringssystem, der evaluerer mundåbning, fibrøse bånddannelser, slimhindetekstur og brændende fornemmelse. Graderinger spænder fra Grad I (mild) til Grad IV (svær). Højere grader indikerer mere fremskreden sygdom. Forbedring eller forværring vil blive bestemt ved at sammenligne baseline og uge 12-vurdering
Baseline og uge 12
Ændring i kindfleksibilitet (mm)
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 12
Kindfleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Mathur og Jhas metode ved baseline og opfølgningsbesøg.
Baseline, Uge 8, Uge 12
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Alle bivirkninger såsom hævelse, smerte, ulceration, infektion eller allergi vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karachi Medical and Dental College

Efterforskere

  • Studiestol: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Anden identifikator: Karachi Medical and Dental College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet vil blive brugt til fremtidige analyser, interne revisioner og efterfølgende publikationer af studieteamet. Data vil forblive fortrolige og sikkert opbevaret i henhold til institutionspolitikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral submukøs fibrose

Kliniske forsøg med Platelet-Rig Plasma (PRP) Injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner