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Terapia Alternante de Triamcinolona y Plasma Rico en Plaquetas para la Fibrosis Submucosa Oral (RegenOSF)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Madiha Khan, Karachi Medical and Dental College

Eficacia Clínica de la Alternancia de Triamcinolona Acetónido Intralesional y Plasma Rico en Plaquetas en Comparación con Triamcinolona Sola en Pacientes con Fibrosis Submucosa Oral: Un Ensayo Clínico Intervencionista de Dos Brazos

La Fibrosis Submucosa Oral (OSF) es un trastorno crónico, progresivo y potencialmente maligno caracterizado por rigidez de la mucosa, trismo y sensación de ardor. Este ensayo clínico intervencionista evalúa la efectividad terapéutica de las inyecciones intralesionales alternas semanales de Triamcinolona Acetonida (TA) y Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en comparación con la terapia estándar de Triamcinolona sola. El propósito es determinar si la estimulación secuencial antiinflamatoria (TA) y regenerativa (PRP) puede producir una mejora clínica superior en la apertura bucal, la sensación de ardor y la flexibilidad de la mucosa en comparación con la terapia con corticosteroides sola.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fibrosis Submucosa Oral (OSF) es un trastorno fibroelástico crónico e irreversible de la mucosa oral asociado con apertura bucal restringida, sensación de ardor, masticación alterada y calidad de vida disminuida. Los enfoques de manejo tradicionales incluyen corticosteroides intralesionales, fisioterapia, antioxidantes y, más recientemente, terapias regenerativas como el Plasma Rico en Plaquetas (PRP).

El Acetonido de Triamcinolona (TA) proporciona efectos antiinflamatorios y antifibróticos al suprimir la actividad fibroblástica y la deposición de colágeno. El PRP, un concentrado autólogo de plaquetas y factores de crecimiento, ha demostrado potencial para promover la angiogénesis, la remodelación del colágeno y la regeneración mucosa. Alternar TA y PRP puede combinar teóricamente los beneficios antiinflamatorios inmediatos del TA con los beneficios regenerativos a largo plazo del PRP, lo que resulta en una mejora más efectiva de los síntomas de OSF.

Este estudio consta de dos brazos. En el brazo de control, los participantes recibirán inyecciones intralesionales de Triamcinolona semanales durante 6 semanas. En el brazo experimental, los participantes recibirán Triamcinolona en la Semana 1, PRP en la Semana 2, seguido de inyecciones alternas de TA y PRP durante un total de 6 semanas. A todos los participantes se les indicará realizar ejercicios estandarizados de fisioterapia mandibular durante el período de estudio.

Los resultados primarios incluyen el cambio en la apertura bucal interincisal (milímetros) y la reducción en la sensación de ardor utilizando una Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen la puntuación de flexibilidad mucosa, la clasificación de rigidez de la mejilla, la mejora funcional durante la masticación y el habla, y la satisfacción del paciente.

Este ensayo clínico tiene como objetivo generar evidencia comparativa de alta calidad sobre si un protocolo alternante de TA-PRP ofrece resultados terapéuticos superiores en comparación con la terapia convencional con corticosteroides sola, apoyando así el avance de los protocolos de tratamiento regenerativo para OSF dentro de la práctica clínica oral y maxilofacial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 71510
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madiha Khan, BDS, MS
        • Sub-Investigador:
          • Aisha Zafar, BDS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fibrosis submucosa oral (OSF) diagnosticada clínicamente, estadios II-IV según la clasificación de Haider et al.

Edad 18-65 años. Apertura bucal ≤ 30 mm. Sensación de ardor persistente (EVA ≥ 3). Capacidad y voluntad de cumplir con las sesiones de terapia semanales. Consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterios de exclusión:

Tratamiento previo con PRP, fibrina rica en plaquetas (PRF), corticosteroides o terapia combinada en los últimos 6 meses.

Enfermedades sistémicas que afectan la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes no controlada, anemia grave).

Terapia con esteroides actual o terapia inmunosupresora.

Lesiones orales sospechosas de malignidad o carcinoma de células escamosas oral (OSCC) recurrente.

Trastornos hemorrágicos o recuento de plaquetas <150.000.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Alergia conocida a anestésicos locales o triamcinolona.

Pacientes no dispuestos a abandonar los hábitos de consumo de nuez de areca/tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia Alternante con Triamcinolona + PRP
Los pacientes recibirán terapia intralesional semanal alterna con Triamcinolona (10 mg/mL) y Plasma Rico en Plaquetas. La Triamcinolona se administra en la Semana 1, el PRP en la Semana 2, y se alternan semanalmente durante un total de 6-8 sesiones.
Biológico: Inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo inyectado intralesionalmente en volumen estándar para el tratamiento de la fibrosis submucosa oral (OSF), administrado cada dos semanas alternas.
Otros nombres:
  • PPR
Droga: Triamcinolona Acetonida
Triamcinolona acetonida 10 mg/mL administrada intralesionalmente una vez por semana.
Otros nombres:
  • Ejército de reserva
Comparador activo: Terapia con Triamcinolona Sola
Los pacientes recibirán triamcinolona acetonida intralesional (10 mg/mL) una vez por semana durante 6-8 sesiones como terapia estándar.
Droga: Triamcinolona Acetonida
Triamcinolona acetonida 10 mg/mL administrada intralesionalmente una vez por semana.
Otros nombres:
  • Ejército de reserva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Apertura Bucal (Distancia Interincisal en mm)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La apertura bucal se medirá con un calibre digital desde el borde incisal hasta el borde incisal en el inicio del estudio y en cada visita de seguimiento. El criterio de valoración principal es el cambio en la distancia interincisal desde el inicio hasta las 8 semanas y las 12 semanas.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio en la Sensación de Ardor (Puntuación EVA 0-10)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La sensación de ardor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 indica ningún ardor y 10 indica el peor ardor posible.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Grado Clínico de la FESM
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
La gravedad de la Fibrosis Submucosa Oral (OSF) se evaluará mediante un sistema de clasificación clínica estandarizado que evalúa la apertura bucal, las bandas fibrosas, la textura de la mucosa y la sensación de ardor. Los grados van desde el Grado I (leve) hasta el Grado IV (grave). Los grados más altos indican una enfermedad más avanzada. La mejora o el empeoramiento se determinarán comparando la evaluación basal y la de la Semana 12.
Línea base y semana 12
Cambio en la flexibilidad de la mejilla (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 12
La flexibilidad de las mejillas se medirá utilizando el método de Mathur y Jha en las visitas iniciales y de seguimiento.
Baseline, Semana 8, Semana 12
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Todos los eventos adversos como hinchazón, dolor, ulceración, infección o alergia se registrarán durante todo el período del estudio.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karachi Medical and Dental College

Investigadores

  • Silla de estudio: Sufyan Ahmed, BDS, FCPS, Karachi Medical and Dental College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Khan M, Ahmed S, Faraz A, Ali Z, Khan S, Iqbal M. Comparison Between Treatment of Oral Submucous Fibrosis with Intralesional Triamcinolone Injection Versus Platelet-Rich Plasma. Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology. 2025;32(4):166-172.
  • Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of Platelet-Rich Plasma and regenerative potential in tissue healing. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272. PMID: 19088268.
  • Tilakaratne WM, Klinikowski MF. Intralesional corticosteroid injection as a treatment modality for oral submucous fibrosis. J Oral Pathol Med. 2016;45(3):162-168. PMID: 27422421.
  • Saraf K, Gaur A, Thomas R. Efficacy of Platelet-Rich Plasma injections in Oral Submucous Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2021;15(4):275-280. PMID: 34912641.
  • OSF Singh S, Misra N. Comparative evaluation of intralesional platelet-rich plasma and intralesional corticosteroid in management of oral submucous fibrosis. J Oral Maxillofac Pathol. 2020;24(1):121-126. PMID: 33584414.
  • Ali H, Ahmed S, Raza SH. Effect of intralesional injection of triamcinolone acetonide in oral submucous fibrosis. Journal of Surgery Pakistan. 2019;24(4):181-185.
  • Haider SM, Merchant A, Fida M. Clinical grading of oral submucous fibrosis: A practical classification for patient severity assessment. Journal of Pakistan Dental Association. 2016;25(4):147-152.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK_OSF_ALTTA_PRP_2025
  • KMDC/OMFS/OSF-CombTherapy/2025 (Otro identificador: Karachi Medical and Dental College)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el conjunto de datos se utilizará para análisis futuros, auditorías internas y publicaciones posteriores por parte del equipo de estudio. Los datos permanecerán confidenciales y se almacenarán de forma segura según la política institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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