TBスクリーニングはHIV陽性妊婦の予防療法受容率を向上させる (TB SCRIPT-Moms)
2025年12月2日 更新者：University of California, San Francisco
ウガンダのHIV陽性妊婦における母子の転帰改善を目的とした最適な結核スクリーニングおよび結核予防療法提供戦略：無作為化比較試験
妊娠中の女性は、結核（TB）研究を含む臨床研究から除外されてきたため、妊娠中の女性における結核の診断、治療、予防についてほとんど知られていません。
我々は、活動性結核のスクリーニング（症状によるスクリーニング対C反応性タンパク質レベル）における妊娠中および産後の女性の最善の方法を特定し、妊娠に対するTPT開始の最適なタイミング（妊娠中直ちに開始するか、産後に延期するか）を決定するための二段階無作為化試験を実施する計画です。
HIV感染妊婦における未診断の結核は、母体と胎児の両方に多くの壊滅的な合併症と関連しているため、この研究は世界中の母体と出生転帰を改善する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Abbott, MPH
- 電話番号：(628)-206-3514
- メール：rachel.abbott@ucsf.edu
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
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コンタクト：
- Shafic Makumbi
- 電話番号：+256 754 186 376
- メール：smakumbi@idrc-uganda.org
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主任研究者：
- Annettee Nakimuli, MMed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
結核スクリーニング試験では、適格な患者は、超音波検査による単胎妊娠の妊婦、HIV感染の確認、現在または計画中の結核治療なし、過去2週間以内に抗マイコバクテリア活性を持つ薬剤の投与なし、過去2年以内の結核治療またはTPTの履歴なし、登録サイトから20 km以内に居住、登録サイトでの出産を計画、参加していないクリニックへの産前ケアの転院計画なし、早期または活動期分娩の兆候または症状なしを含みます。
TPT投与試験では、適格な参加者は、ランダム割り当てにより結核スクリーニングが陰性であった結核スクリーニング試験の参加者、TPTの適格性あり、リファマイシンと併用禁忌の薬剤を服用していない、イソニアジドまたはリファンピンに対する既知の薬剤耐性を持つ結核症例との接触なし、大量または一気飲みのアルコール消費なし、肝疾患の既往歴なし、肝酵素が正常上限の3倍以上ではない者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：WHO 4部構成の症状スクリーニング（結核スクリーニング対照群）
TBスクリーニング試験では、参加者はWHOが推奨する2つのTBスクリーニング戦略のいずれかに無作為に割り付けられます：症状に基づくTBスクリーニング（現在の実践）またはCRPに基づくTBスクリーニングです。
症状に基づくスクリーニングに無作為に割り付けられた参加者は、研究スタッフによってWHO 4項目症状スクリーニング（W4SS）を使用してスクリーニングされます。 W4SS群に無作為に割り付けられ、過去30日間にTB症状（現在の咳、発熱、寝汗、体重減少／不適切な体重増加）を1つ以上報告した参加者は、TBスクリーニング陽性と見なされます。 W4SS群に無作為に割り付けられ、過去30日間に4つのTB症状のいずれも報告しなかった参加者は、TBスクリーニング陰性と見なされます。 |
結核スクリーニング試験では、参加者はWHOが推奨する2つの結核スクリーニング戦略のいずれかに無作為に割り付けられます：症状に基づく結核スクリーニング（現在の標準的な方法）またはCRPに基づく結核スクリーニングです。
CRPに基づくスクリーニングに割り付けられた参加者は、研究スタッフが指先穿刺で採取した血液を用いて、ポイントオブケアでCRP濃度を測定します。 CRP群に割り付けられ、CRP濃度が5 mg/L以上の参加者は、結核スクリーニング陽性と見なされます。 CRP群に割り付けられ、CRP濃度が5 mg/L未満の参加者は、結核スクリーニング陰性と見なされます。 |
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他の：即時TPT（TPT対照群）
結核予防療法（TPT）提供試験では、参加者は即時（妊娠中）TPT（現在の推奨）または延期（出産後）TPTのいずれかに無作為に割り付けられ、TPTは出産後4週間まで延期されます。
即時TPTに割り付けられた参加者は、HIV陽性の妊婦に対する現在のWHO TPT推奨に従って、直ちにTPTを開始します（妊娠中に）。
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TB予防療法（TPT）提供試験では、参加者は即時（妊娠中）TPT（現在の推奨）または延期（産後）TPTのいずれかに無作為に割り付けられます。延期TPTでは、TPTは出産後4週間に延期されます。
延期TPTに無作為に割り付けられた参加者は、出産後4週間でTPTを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核症例検出割合
時間枠：産後最大6ヶ月間
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TBスクリーニング試験の主要アウトカムは、ベースライン時および繰り返し実施されるTBスクリーニング（産後最大6か月まで）によって検出されたTB症例の割合です
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産後最大6ヶ月間
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複合安全性アウトカム
時間枠：出産後最大28日間
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TPTデリバリー試験の主要な安全性アウトカムは、自然流産、死産、低出生体重、早産、新生児死亡を含む複合エンドポイントです
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出産後最大28日間
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複合有効性アウトカム
時間枠：TPT開始後最大2年間
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TPTデリバリートライアルの主要な有効性アウトカムは、母体の2年間の結核発生率と全死因死亡率の複合エンドポイントです。
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TPT開始後最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Yoon, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R61HL178398 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。