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TB-Screening verbessert die Aufnahme präventiver Therapie bei schwangeren Frauen mit HIV (TB SCRIPT-Moms)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimale Strategien für Tuberkulose-Screening und Tuberkulose-Präventivtherapie zur Verbesserung mütterlicher und geburtshilflicher Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit HIV in Uganda: eine randomisierte Studie

Da schwangere Frauen von der klinischen Forschung, einschließlich der Tuberkuloseforschung (TB), ausgeschlossen wurden, ist wenig über die Diagnose, Behandlung und Prävention von TB bei schwangeren Frauen bekannt. Wir planen eine zweistufige randomisierte Studie durchzuführen, die bewährte Verfahren für das Screening schwangerer und postpartaler Frauen auf aktive TB (Screening nach Symptomen vs. C-reaktive Proteinspiegel) sowie den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der TPT in Bezug auf die Schwangerschaft (sofort während der Schwangerschaft oder auf die Zeit nach der Geburt verschoben) ermitteln wird. Da unerkannte TB bei schwangeren Frauen mit HIV mit vielen verheerenden Komplikationen für Mutter und Fötus verbunden ist, hat diese Forschung das Potenzial, die mütterlichen und geburtshilflichen Ergebnisse weltweit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für die TB-Screening-Studie umfassen geeignete Patientinnen schwangere Frauen mit einer lebensfähigen Einlingsschwangerschaft nach Ultraschall, bestätigter HIV-Infektion, keiner aktuellen oder geplanten TB-Behandlung, keiner Behandlung mit einem Medikament mit antimykobakterieller Aktivität innerhalb der letzten 2 Wochen, keiner Vorgeschichte von TB-Behandlung oder TPT innerhalb der letzten 2 Jahre, Wohnsitz innerhalb von 20 km vom Einschreibungsort, geplanter Entbindung am Einschreibungsort, keine Pläne zur Verlegung der Schwangerschaftsvorsorge in eine nicht teilnehmende Klinik und keine Anzeichen oder Symptome einer frühen oder aktiven Wehentätigkeit.

Für die TPT-Abgabestudie sind geeignete Teilnehmer Teilnehmer der TB-Screening-Studie, die gemäß ihrer Randomisierungszuweisung negativ auf TB gescreent wurden, für TPT geeignet sind, keine Medikamente einnehmen, die für die Anwendung mit Rifamycinen kontraindiziert sind, keinen Kontakt zu einem TB-Fall mit bekannter Resistenz gegen Isoniazid oder Rifampin haben, keine starken oder exzessiven Alkoholkonsumenten sind, keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen haben und keine Leberenzyme ≥3-fach über der oberen Normgrenze aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WHO 4-teilige Symptom-Screening (TB-Screening-Kontrollarm)
In der TB-Screening-Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei von der WHO empfohlenen TB-Screening-Strategien zugeteilt: symptom-basiertes TB-Screening (aktuelle Praxis) oder CRP-basiertes TB-Screening. Teilnehmer, die dem symptom-basierten Screening zugeteilt werden, werden von Studienpersonal mit dem WHO-4-Symptom-Screening (W4SS) gescreent. Teilnehmer, die dem W4SS-Arm zugeteilt werden und in den letzten 30 Tagen ≥1 TB-Symptom (aktueller Husten, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust/unangemessene Gewichtszunahme) berichten, werden als TB-screening-positiv eingestuft. Teilnehmer, die dem W4SS-Arm zugeteilt werden und in den letzten 30 Tagen keines der 4 TB-Symptome aufweisen, werden als TB-screening-negativ eingestuft.
Diagnosetest: CRP-Screening (TB-Screening-Interventionsarm)
In der TB-Screening-Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei von der WHO empfohlenen TB-Screening-Strategien zugewiesen: symptom-basiertes TB-Screening (aktuelle Praxis) oder CRP-basiertes TB-Screening. Teilnehmer, die dem CRP-basierten Screening zugewiesen werden, haben ihre CRP-Konzentrationen, die vom Studienpersonal am Point-of-Care gemessen werden, unter Verwendung von Blut aus einer Fingerkuppenpunktion. Teilnehmer, die dem CRP-Arm mit CRP ≥5 mg/L zugewiesen werden, gelten als TB-screening-positiv. Teilnehmer, die dem CRP-Arm mit CRP <5 mg/L zugewiesen werden, gelten als TB-screening-negativ.
Sonstiges: Sofortige TPT (TPT-Kontrollarm)
In der TB-Präventionstherapie (TPT)-Verabreichungsstudie werden die Teilnehmer entweder einer sofortigen (antepartalen) TPT (aktuelle Empfehlung) oder einer verzögerten (postpartalen) TPT zugeteilt, wobei die TPT auf 4 Wochen nach der Entbindung verschoben wird. Teilnehmer, die der sofortigen TPT zugeteilt werden, beginnen unverzüglich mit der TPT (während der Schwangerschaft), gemäß den aktuellen WHO-TPT-Empfehlungen für schwangere Frauen mit HIV.
Sonstiges: Zurückgestellte TPT (TPT-Verabreichungsstudie Interventionsarm)
In der TB-Präventionstherapie (TPT)-Verabreichungsstudie werden die Teilnehmer entweder einer sofortigen (antepartalen) TPT (aktuelle Empfehlung) oder einer aufgeschobenen (postpartalen) TPT randomisiert, wobei die TPT auf 4 Wochen nach der Entbindung verschoben wird. Teilnehmer, die der aufgeschobenen TPT zugeteilt werden, beginnen die TPT 4 Wochen nach der Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der erkannten TB-Fälle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Das primäre Ergebnis für die TB-Screening-Studie ist der Anteil der TB-Fälle, die durch Baseline- und wiederholte Runden des TB-Screenings bis zu 6 Monate nach der Entbindung erkannt werden.
Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Das primäre Sicherheitsergebnis des TPT-Verabreichungsversuchs ist der zusammengesetzte Endpunkt, der Spontanabort, Totgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt und Neugeborenentod umfasst
Bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Composite effectiveness outcome
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der TPT
Das primäre Wirksamkeitsergebnis der TPT-Abgabeteststudie ist ein zusammengesetzter Endpunkt der mütterlichen 2-Jahres-TB-Inzidenz und der Gesamtmortalität.
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der TPT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R61HL178398 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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