TB SCReening Improves Preventive Therapy Uptake in Pregnant Women With HIV (TB SCRIPT-Moms)
2025년 12월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
우간다의 HIV 감염 임산부를 대상으로 모체 및 출생 결과 개선을 위한 최적의 결핵 검진 및 결핵 예방 치료 전달 전략: 무작위 대조 시험
임산부는 결핵(TB) 연구를 포함한 임상 연구에서 제외되어 왔기 때문에, 임산부에서 결핵을 진단, 치료 및 예방하는 방법에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.
우리는 임산부와 산후 여성의 활동성 결핵 선별(증상에 의한 선별 vs. C-반응성 단백질 수준)에 대한 최선의 방법과 임신과 관련된 TPT 시작의 최적 시기(임신 중 즉시 시작 또는 산후로 연기)를 확인하기 위한 2단계 무작위 시험을 수행할 계획입니다.
HIV 감염 임산부 중 진단되지 않은 결핵은 산모와 태아 모두에게 많은 파괴적인 합병증과 관련이 있으므로, 이 연구는 전 세계적으로 모성 및 출생 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Abbott, MPH
- 전화번호: (628)-206-3514
- 이메일: rachel.abbott@ucsf.edu
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
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연락하다:
- Shafic Makumbi
- 전화번호: +256 754 186 376
- 이메일: smakumbi@idrc-uganda.org
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수석 연구원:
- Annettee Nakimuli, MMed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
결핵 선별 임상시험에 적합한 환자는 초음파로 확인된 단태아 임신의 임산부, HIV 감염 확인, 현재 또는 계획 중인 결핵 치료 없음, 지난 2주 동안 항마이코박테리아 활성을 가진 약물 치료 없음, 지난 2년 동안 결핵 치료 또는 TPT 병력 없음, 등록 기관으로부터 20km 이내 거주, 등록 기관에서 분만 계획, 비참여 진료소로의 산전 관리 이전 계획 없음, 조기 또는 활동적 진통의 징후나 증상 없음이 포함됩니다.
TPT 투여 임상시험에 적합한 참가자는 무작위 배정을 통해 결핵 선별 검사에서 음성으로 판정된 결핵 선별 임상시험 참가자, TPT 적격자, 리팜피신과 함께 사용이 금기된 약물을 복용하지 않음, 이소니아지드 또는 리팜핀에 대한 내성이 알려진 결핵 환자와의 접촉 없음, 과도한 음주 또는 폭음 없음, 간질환 병력 없음, 정상 상한치의 3배 이상인 간 효소 수치 없음이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: WHO 4부 증상 선별(결핵 선별 통제군)
TB 선별 시험에서 참가자들은 WHO가 권장하는 두 가지 TB 선별 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다: 증상 기반 TB 선별(현재 관행) 또는 CRP 기반 TB 선별.
증상 기반 선별에 무작위 배정된 참가자는 연구진이 WHO 4부 증상 선별(W4SS)을 사용하여 선별합니다.
W4SS 군에 무작위 배정된 참가자 중 지난 30일 동안 ≥1개의 TB 증상(현재 기침, 발열, 야간 발한, 체중 감소/부적절한 체중 증가)을 보고한 경우 TB 선별 양성으로 간주됩니다.
W4SS 군에 무작위 배정된 참가자 중 지난 30일 동안 4가지 TB 증상 중 어느 것도 없는 경우 TB 선별 음성으로 간주됩니다.
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TB 선별 시험에서 참가자는 WHO에서 권장하는 두 가지 TB 선별 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다: 증상 기반 TB 선별(현행 관행) 또는 CRP 기반 TB 선별.
CRP 기반 선별에 무작위 배정된 참가자는 현장에서 연구진이 손가락 채혈을 통해 얻은 혈액으로 CRP 농도를 측정합니다.
CRP 군에 무작위 배정된 참가자 중 CRP ≥5 mg/L인 경우 TB 선별 양성으로 간주됩니다.
CRP 군에 무작위 배정된 참가자 중 CRP <5 mg/L인 경우 TB 선별 음성으로 간주됩니다.
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다른: 즉각적 TPT (TPT 대조군)
TB 예방 치료(TPT) 전달 시험에서 참가자들은 즉각적(산전) TPT(현재 권장 사항) 또는 지연된(산후) TPT 중 하나에 무작위 배정될 것입니다. 여기서 TPT는 출산 후 4주까지 지연됩니다.
즉각적 TPT에 무작위 배정된 참가자들은 현재 WHO의 HIV 감염 임산부를 위한 TPT 권장 사항에 따라 즉시 TPT를 시작할 것입니다(임신 중).
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TB 예방요법(TPT) 전달 임상시험에서 참가자들은 즉각적인(산전) TPT(현재 권고사항) 또는 연기된(산후) TPT 중 하나에 무작위 배정됩니다. 여기서 TPT는 출산 후 4주까지 연기됩니다.
연기된 TPT에 무작위 배정된 참가자들은 출산 4주 후에 TPT를 시작할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 사례 발견 비율
기간: 출산 후 최대 6개월
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TB 선별 임상시험의 주요 결과는 출산 후 6개월까지 기준선 및 반복 TB 선별 검사를 통해 발견된 TB 사례의 비율입니다.
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출산 후 최대 6개월
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복합 안전성 결과
기간: 산후 최대 28일
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TPT 전달 임상시험의 주요 안전성 결과는 자연 유산, 사산, 저체중 출생, 조산 및 신생아 사망을 포함하는 복합 종점입니다.
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산후 최대 28일
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복합 효과성 평가 결과
기간: TPT 시작 후 최대 2년
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TPT 전달 시험의 주요 효과성 결과는 모성 2년 결핵 발병률과 전체 원인 사망률의 복합 종점입니다.
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TPT 시작 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R61HL178398 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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