Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TB-screening verbetert de opname van preventieve therapie bij zwangere vrouwen met hiv (TB SCRIPT-Moms)

2 december 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Optimale Tuberculose Screening- en Tuberculose Preventieve Therapie Strategieën om Moeder- en Geboorte-uitkomsten te Verbeteren bij Zwangere Vrouwen met HIV in Oeganda: een Gerandomiseerde Studie

Omdat zwangere vrouwen zijn uitgesloten van klinisch onderzoek, inclusief tuberculose (TB) onderzoek, is er weinig bekend over het diagnosticeren, behandelen en voorkomen van TB bij zwangere vrouwen. We zijn van plan een tweefasen gerandomiseerde studie uit te voeren die de beste praktijken zal identificeren voor het screenen van zwangere en postpartum vrouwen op actieve TB (screenen op symptomen versus C-reactief proteïne niveaus) en het optimale tijdstip voor het starten van TPT, in relatie tot de zwangerschap (onmiddellijk tijdens de zwangerschap of uitgesteld tot postpartum). Omdat niet-gediagnosticeerde TB bij zwangere vrouwen met hiv geassocieerd is met veel verwoestende complicaties voor zowel de moeder als de foetus, heeft dit onderzoek het potentieel om de uitkomsten voor moeder en kind wereldwijd te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Voor de TB-screeningstudie komen in aanmerking: zwangere vrouwen met een levensvatbare eenlingzwangerschap volgens echografie, bevestigde hiv-infectie, geen huidige of geplande TB-behandeling, geen behandeling met een geneesmiddel met anti-mycobacteriële werking in de afgelopen 2 weken, geen voorgeschiedenis van TB-behandeling of TPT in de afgelopen 2 jaar, wonend binnen 20 km van de inschrijvingslocatie, van plan te bevallen op de inschrijvingslocatie, geen plannen om prenatale zorg over te dragen naar een niet-deelnemende kliniek, en geen tekenen of symptomen van vroeggeboorte of actieve bevalling.

Voor de TPT-toedieningsstudie zijn deelnemers in aanmerking die deelnemen aan de TB-screeningstudie, negatief gescreend voor TB volgens hun randomisatietoewijzing, in aanmerking komen voor TPT, geen geneesmiddel gebruiken dat gecontra-indiceerd is bij gebruik met rifamycines, geen contact zijn met een TB-geval met bekende resistentie tegen isoniazide of rifampicine, geen zware of excessieve alcoholconsumenten zijn, geen voorgeschiedenis van leverziekte hebben, en geen leverenzymen ≥3 keer de bovengrens van normaal hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: WHO 4-delige symptoomscreening (TB-screeningcontrolearm)
In de TB-screeningstudie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee door de WHO aanbevolen TB-screeningstrategieën: op symptomen gebaseerde TB-screening (huidige praktijk) of op CRP gebaseerde TB-screening. Deelnemers die zijn toegewezen aan op symptomen gebaseerde screening worden door studiepersoneel gescreend met behulp van het WHO 4-delige symptoomonderzoek (W4SS). Deelnemers die zijn toegewezen aan de W4SS-arm en die in de afgelopen 30 dagen ≥1 TB-symptoom (huidige hoest, koorts, nachtzweten, gewichtsverlies/ongepast gewichtstoename) melden, worden beschouwd als TB-schermpositief. Deelnemers die zijn toegewezen aan de W4SS-arm en die geen van de 4 TB-symptomen in de afgelopen 30 dagen hebben, worden beschouwd als TB-schermnegatief.
Diagnostische toets: CRP-screening (TB-screening interventiearm)
In de TB-screeningstudie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee door de WHO aanbevolen TB-screeningstrategieën: symptoomgebaseerde TB-screening (huidige praktijk) of CRP-gebaseerde TB-screening. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan CRP-gebaseerde screening krijgen hun CRP-concentraties gemeten door studiepersoneel op de plaats van zorg, met behulp van bloed verkregen via vingerprik. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de CRP-arm met CRP ≥5 mg/L worden beschouwd als TB-screen-positief. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de CRP-arm met CRP <5 mg/L worden beschouwd als TB-screen-negatief.
Ander: Onmiddellijke TPT (TPT-controlearm)
In de TB-preventieve therapie (TPT) afleveringsstudie worden deelnemers gerandomiseerd naar ofwel directe (antepartum) TPT (huidige aanbeveling) of uitgestelde (postpartum) TPT, waarbij TPT wordt uitgesteld tot 4 weken postpartum. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar directe TPT zullen onmiddellijk TPT starten (tijdens de zwangerschap), in overeenstemming met de huidige WHO TPT-aanbevelingen voor zwangere vrouwen met hiv.
Ander: Uitgestelde TPT (TPT toedieningsproef interventiegroep)
In de TB-preventieve therapie (TPT) afleveringsstudie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel onmiddellijke (antepartum) TPT (huidige aanbeveling) of uitgestelde (postpartum) TPT, waarbij TPT wordt uitgesteld tot 4 weken postpartum. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan uitgestelde TPT zullen 4 weken na de bevalling met TPT beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel gedetecteerde TBC-gevallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postpartum
Het primaire eindpunt voor de TB-screeningstudie is het aandeel TB-gevallen dat wordt gedetecteerd door baseline en herhaalde rondes van TB-screening, tot 6 maanden postpartum
Tot 6 maanden postpartum
Composietveiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Tot 28 dagen postpartum
Het primaire veiligheidsresultaat van de TPT-bevalproef is het samengestelde eindpunt dat spontane abortus, doodgeboorte, laag geboortegewicht, vroeggeboorte en neonatale sterfte omvat
Tot 28 dagen postpartum
Gecombineerd effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de start van TPT
Het primaire effectiviteitsuitkomst van de TPT-behandelingsstudie is een samengesteld eindpunt van maternale 2-jaar tuberculose-incidentie en mortaliteit door alle oorzaken.
Tot 2 jaar na de start van TPT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R61HL178398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren