Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB-seulonta parantaa ehkäisevän hoidon aloittamista HIV-positiivisilla raskaana olevilla naisilla (TB SCRIPT-Moms)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Optimaaliset tuberkuloosin seulonta- ja tuberkuloosin ehkäisevän hoidon toimitustekniikat äitien ja syntymäseurausten parantamiseksi HIV-positiivisilla raskaana olevilla naisilla Ugandassa: satunnaistettu tutkimus

Koska raskaana olevia naisia on suljettu pois kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien tuberkuloosi (TB) -tutkimuksesta, tiedetään vain vähän tuberkuloosin diagnosoinnista, hoidosta ja ehkäisystä raskaana olevilla naisilla. Suunnittelemme suorittavansa kaksivaiheisen satunnaistetun kokeen, joka tunnistaa parhaat käytännöt aktiivisen tuberkuloosin seulontaan raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeisillä naisilla (oireiden perusteella seulonta vs. C-reaktiivisen proteiinin tasot) sekä optimaalisen ajoituksen TPT:n aloittamiselle raskauden suhteen (välittömästi raskauden aikana tai siirrettynä synnytyksen jälkeiseen aikaan). Koska diagnosoimaton tuberkuloosi HIV-positiivisilla raskailla naisilla liittyy moniin tuhoisiin komplikaatioihin sekä äidille että sikiölle, tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa äitiys- ja syntymälopputuloksia maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

TB-seulontakokeeseen kelpuutettaviin potilaisiin kuuluvat ultraäänellä todetun elinkelpoisen yksinnaisen raskauden omaavat raskaana olevat naiset, vahvistettu HIV-infektio, ei nykyistä tai suunniteltua TB-hoitoa, ei lääkitystä lääkkeellä, jolla on antimykobakteerista aktiivisuutta viimeisen 2 viikon aikana, ei TB-hoidon tai TPT:n historiaa viimeisen 2 vuoden aikana, asuu alle 20 km päässä rekisteröintipaikasta, suunnittelee synnyttävänsä rekisteröintipaikassa, ei suunnitelmia siirtää raskaudenaikaista hoitoa ei-osallistuvaan klinikkaan, eikä varhaisen tai aktiivisen synnytyksen merkkejä tai oireita.

TPT-toimituskokeeseen kelpuutettavat osallistujat ovat TB-seulontakokeen osallistujia, jotka seulontatehtävässään olivat TB-negatiivisia, ovat kelpoisia TPT:lle, eivät käytä mitään rifamysiineille kontraindikoitua lääkettä, eivät ole kosketuksessa TB-tapaukseen, jolla on tunnettu isoniazidille tai rifampisiinille resistenssi, eivät ole runsaita tai räjähdysmäisiä alkoholinkuluttajia, eivät ole sairastaneet maksasairautta, eikä maksaentsyymit ole ≥3-kertaiset ylärajaan verrattuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: WHO:n 4-osainen oireiden seulonta (TB-seulonnan kontrolliryhmä)
Tuberkuloosin seulontakokeessa osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta WHO:n suosittelemasta tuberkuloosin seulontamenetelmästä: oireisiin perustuvasta tuberkuloosin seulonnasta (nykyinen käytäntö) tai CRP-määritykseen perustuvasta tuberkuloosin seulonnasta. Oireisiin perustuvaan seulontaan satunnaistetut osallistujat seulotaan tutkimuksen henkilökunnan toimesta käyttäen WHO:n 4-osaista oireiden seulontamenetelmää (W4SS). W4SS-ryhmään satunnaistetut osallistujat, jotka raportoivat ≥1 tuberkuloosin oireen (nykyinen yskä, kuume, yöhikoilu, painonpudotus/sopimaton painonnousu) viimeisten 30 päivän aikana, katsotaan tuberkuloosin seulonnassa positiivisiksi. W4SS-ryhmään satunnaistetut osallistujat, joilla ei ole ollut yhtäkään neljästä tuberkuloosin oireesta viimeisten 30 päivän aikana, katsotaan tuberkuloosin seulonnassa negatiivisiksi.
Diagnostinen testi: CRP-seulonta (TB-seulonnan interventioryhmä)
Tuberkuloosin seulontakokeessa osallistujat arvotaan yhteen kahdesta WHO:n suosittelemasta tuberkuloosin seulontastrategiasta: oireisiin perustuvasta tuberkuloosin seulonnasta (nykyinen käytäntö) tai CRP:hen perustuvasta tuberkuloosin seulonnasta. CRP:hen perustuvaan seulontaan arvotut osallistujat saavat CRP-pitoisuutensa mitattuna tutkimuksen henkilökunnan toimesta hoitopaikalla, käyttäen sormenpistosta saatua verta. CRP-ryhmään arvotut osallistujat, joiden CRP ≥5 mg/L, katsotaan tuberkuloosin seulonnassa positiivisiksi. CRP-ryhmään arvotut osallistujat, joiden CRP <5 mg/L, katsotaan tuberkuloosin seulonnassa negatiivisiksi.
Muut: Välitön TPT (TPT-kontrollihaara)
Tuberkuloosin ehkäisevän hoidon (TPT) toteutuskokeessa osallistujat arvotaan joko välittömään (ennen synnytystä) TPT-hoitoon (nykyinen suositus) tai lykättyyn (synnytyksen jälkeen) TPT-hoitoon, jossa TPT lykätään neljään viikkoon synnytyksen jälkeen. Osallistujat, jotka arvotaan välittömään TPT-hoitoon, aloittavat TPT-hoidon välittömästi (raskauden aikana) nykyisten WHO:n TPT-suositusten mukaisesti HIV-positiivisille raskaana oleville naisille.
Muut: Lykkää TPT (TPT-toimituskokeen interventiohaara)
TB:n ennaltaehkäisevässä hoitokokeessa (TPT) osallistujat arvotaan joko välittömään (ennen synnytystä) TPT:hen (nykyinen suositus) tai lykättyyn (synnytyksen jälkeen) TPT:hen, jossa TPT lykätään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen. Lykättyyn TPT:hen arvotut osallistujat aloittavat TPT:n 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloositapausten havaittujen osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ensisijainen tulostavoite tuberkuloosin seulontatutkimukselle on tuberkuloositapausten osuus, jotka havaitaan perustason ja toistuvien tuberkuloosin seulontakierrosten avulla, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Yhdistetty turvallisuustulos
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
TPT-toimituskokeen ensisijainen turvallisuustulos on yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää keskenmenon, kuolleena syntymisen, alhaisen syntymäpainon, ennenaikaisen synnytyksen ja vastasyntyneen kuoleman
Enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Yhdistetty tehokkuustulos
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta TPT:n aloittamisen jälkeen
TPT-toimituskokeen ensisijainen tehokkuustulos on yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu äidin 2-vuotisen tuberkuloosin ilmaantuvuudesta ja kaiken syyn kuolleisuudesta.
Enintään 2 vuotta TPT:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R61HL178398 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa