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Le dépistage de la tuberculose améliore l'adoption du traitement préventif chez les femmes enceintes vivant avec le VIH (TB SCRIPT-Moms)

2 décembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Stratégies optimales de dépistage de la tuberculose et de distribution d'un traitement préventif antituberculeux pour améliorer les issues maternelles et néonatales chez les femmes enceintes vivant avec le VIH en Ouganda : un essai randomisé

Parce que les femmes enceintes ont été exclues de la recherche clinique, y compris de la recherche sur la tuberculose (TB), on sait peu de choses sur le diagnostic, le traitement et la prévention de la TB chez les femmes enceintes. Nous prévoyons de réaliser un essai randomisé en deux étapes qui identifiera les meilleures pratiques pour dépister les femmes enceintes et post-partum pour la TB active (dépistage par symptômes vs. niveaux de protéine C-réactive) et le moment optimal pour initier le TPT, par rapport à la grossesse (immédiatement pendant la grossesse ou différé au post-partum). Parce que la TB non diagnostiquée chez les femmes enceintes vivant avec le VIH est associée à de nombreuses complications dévastatrices pour la mère et le fœtus, cette recherche a le potentiel d'améliorer les résultats maternels et de naissance dans le monde entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour l'essai de dépistage de la tuberculose, les patientes éligibles comprennent les femmes enceintes avec une grossesse gémellaire unique viable confirmée par échographie, une infection par le VIH confirmée, aucun traitement actuel ou prévu contre la tuberculose, aucun traitement avec un médicament à activité anti-mycobactérienne au cours des 2 dernières semaines, aucun antécédent de traitement contre la tuberculose ou de TPT au cours des 2 dernières années, vivant à moins de 20 km du site d'inclusion, prévoyant d'accoucher sur le site d'inclusion, aucun plan de transfert des soins prénatals vers une clinique non participante, et aucun signe ou symptôme de travail précoce ou actif.

Pour l'essai de délivrance du TPT, les participants éligibles sont les participants à l'essai de dépistage de la tuberculose qui ont été dépistés négatifs pour la tuberculose selon leur attribution de randomisation, sont éligibles au TPT, ne prennent aucun médicament contre-indiqué avec les rifamycines, ne sont pas en contact avec un cas de tuberculose présentant une résistance connue à l'isoniazide ou à la rifampicine, ne sont pas des consommateurs excessifs ou occasionnels d'alcool, n'ont pas d'antécédents de maladie hépatique, n'ont pas d'enzymes hépatiques ≥3 fois la limite supérieure de la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage des symptômes en 4 parties de l'OMS (bras de contrôle du dépistage de la TB)
Dans l'essai de dépistage de la tuberculose, les participants seront randomisés vers l'une des deux stratégies de dépistage de la TB recommandées par l'OMS : le dépistage de la TB basé sur les symptômes (pratique actuelle) ou le dépistage de la TB basé sur la CRP.
Les participants randomisés pour le dépistage basé sur les symptômes seront dépistés par le personnel de l'étude à l'aide du dépistage des symptômes en 4 parties de l'OMS (W4SS).
Les participants randomisés dans le bras W4SS qui rapportent ≥1 symptôme de TB (toux actuelle, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids/gain de poids inapproprié) au cours des 30 derniers jours seront considérés comme positifs au dépistage de la TB.
Les participants randomisés dans le bras W4SS qui ne présentent aucun des 4 symptômes de TB au cours des 30 derniers jours seront considérés comme négatifs au dépistage de la TB.
Test diagnostique: Dépistage de la CRP (bras d'intervention de dépistage de la TB)
Dans l'essai de dépistage de la tuberculose, les participants seront randomisés pour l'une des deux stratégies de dépistage de la TB recommandées par l'OMS : le dépistage de la TB basé sur les symptômes (pratique actuelle) ou le dépistage de la TB basé sur la CRP.
Les participants randomisés pour le dépistage basé sur la CRP auront leurs concentrations de CRP mesurées par le personnel de l'étude au point de service, en utilisant du sang obtenu par piqûre au doigt.
Les participants randomisés dans le bras CRP avec une CRP ≥5 mg/L seront considérés comme positifs au dépistage de la TB.
Les participants randomisés dans le bras CRP avec une CRP <5 mg/L seront considérés comme négatifs au dépistage de la TB.
Autre: TPT immédiat (bras de contrôle TPT)
Dans l'essai de délivrance du traitement préventif de la tuberculose (TPT), les participants seront randomisés pour recevoir soit un TPT immédiat (antépartum) (recommandation actuelle), soit un TPT différé (postpartum), où le TPT est reporté à 4 semaines après l'accouchement. Les participants randomisés pour le TPT immédiat initieront immédiatement le TPT (pendant la grossesse), conformément aux recommandations actuelles de l'OMS concernant le TPT pour les femmes enceintes vivant avec le VIH.
Autre: TPT différé (bras d'intervention de l'essai de délivrance du TPT)
Dans l'essai de délivrance du traitement préventif de la tuberculose (TPT), les participants seront randomisés soit pour un TPT immédiat (antepartum) (recommandation actuelle) soit pour un TPT différé (postpartum), où le TPT est reporté à 4 semaines après l'accouchement. Les participants randomisés pour un TPT différé commenceront le TPT 4 semaines après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas de TB détectés
Délai: Jusqu'à 6 mois post-partum
Le critère d'évaluation principal pour l'essai de dépistage de la tuberculose est la proportion de cas de tuberculose détectés par le dépistage de base et les tours répétés de dépistage de la tuberculose, jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Jusqu'à 6 mois post-partum
Critère composite de sécurité
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Le critère de sécurité principal de l'essai de livraison TPT est le critère composite qui comprend l'avortement spontané, la mortinaissance, le faible poids à la naissance, la naissance prématurée et le décès néonatal
Jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Critère composite d'efficacité
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du TPT
Le critère d'efficacité principal de l'essai de délivrance du TPT est un critère composite incluant l'incidence de la tuberculose maternelle sur 2 ans et la mortalité toutes causes confondues.
Jusqu'à 2 ans après le début du TPT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R61HL178398 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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