Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TB-screening forbedrer opptak av forebyggende behandling hos gravide kvinner med HIV (TB SCRIPT-Moms)

2. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Optimale strategier for tuberkulosescreening og forebyggende tuberkuloseterapi for å forbedre mors og fødselsutfall blant gravide kvinner med HIV i Uganda: en randomisert studie

Fordi gravide kvinner har vært ekskludert fra klinisk forskning, inkludert forskning på tuberkulose (TB), er det lite kjent om diagnostisering, behandling og forebygging av TB hos gravide kvinner. Vi planlegger å gjennomføre en to-trinns randomisert studie som vil identifisere beste praksis for screening av gravide og barselkvinner for aktiv TB (screening etter symptomer vs. C-reaktivt protein-nivåer) og optimal timing for TPT-innledning, i forhold til svangerskapet (umiddelbart under svangerskapet eller utsatt til etter fødselen). Fordi uoppdaget TB blant gravide kvinner med HIV er forbundet med mange ødeleggende komplikasjoner for både mor og foster, har denne forskningen potensial til å forbedre mors- og fødselsopplevelser over hele verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For TB-screeningstudiet inkluderer kvalifiserte pasienter gravide kvinner med et levedyktig enkeltfoster ved ultralyd, bekreftet HIV-infeksjon, ingen pågående eller planlagt TB-behandling, ingen behandling med et legemiddel med anti-mykobakteriell virkning innen de siste 2 ukene, ingen tidligere TB-behandling eller TPT innen de siste 2 årene, bor innen 20 km fra innrulleringsstedet, planlegger å føde på innrulleringsstedet, ingen planer om å overføre svangerskapsomsorg til en ikke-deltakende klinikk, og ingen tegn eller symptomer på tidlig eller aktiv fødsel.

For TPT-leveringsstudiet er kvalifiserte deltakere deltakere i TB-screeningstudiet som screentet negativt for TB i henhold til randomiseringsfordelingen, er kvalifisert for TPT, ikke tar noen legemiddel som er kontraindicert for bruk med rifamyciner, ikke er kontakt med en TB-pasient med kjent legemiddelresistens mot isoniazid eller rifampin, ikke er tunge eller bingealkoholbrukere, ikke har en historie med leversykdom, ikke har leverenzymer ≥3 ganger øvre grense for normalverdien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WHO 4-delt symptomgjennomgang (TB-screening kontrollgruppe)
I TB-screeningforsøket vil deltakerne bli randomisert til en av to WHO-anbefalte TB-screeningstrategier: symptombasert TB-screening (nåværende praksis) eller CRP-basert TB-screening. Deltakere som randomiseres til symptombasert screening vil bli screenet av studiens personale ved bruk av WHOs 4-delt symptomscreening (W4SS). Deltakere som randomiseres til W4SS-gruppen og som rapporterer ≥1 TB-symptom (nåværende hoste, feber, nattsvette, vekttap/upassende vektøkning) de siste 30 dagene vil bli ansett som TB-screen-positive. Deltakere som randomiseres til W4SS-gruppen og som ikke har noen av de 4 TB-symptomene de siste 30 dagene vil bli ansett som TB-screen-negative.
Diagnostisk test: CRP-screening (TB-screening intervensjonsgruppe)
I TB-screeningforsøket vil deltakerne bli randomisert til en av to WHO-anbefalte TB-screeningstrategier: symptom-basert TB-screening (nåværende praksis) eller CRP-basert TB-screening. Deltakere som randomiseres til CRP-basert screening vil få CRP-konsentrasjonene målt av studiestaben ved behandlingsstedet, ved bruk av blod fra fingerstikk. Deltakere som randomiseres til CRP-armen med CRP ≥5 mg/L vil bli ansett som TB-screen-positive. Deltakere som randomiseres til CRP-armen med CRP <5 mg/L vil bli ansett som TB-screen-negative.
Annen: Umiddelbar TPT (TPT-kontrollarm)
I TB-forebyggende terapi (TPT) leveringsstudien vil deltakerne bli randomisert til enten umiddelbar (antepartum) TPT (nåværende anbefaling) eller utsatt (postpartum) TPT, hvor TPT utsettes til 4 uker postpartum. Deltakere som randomiseres til umiddelbar TPT vil umiddelbart starte TPT (mens de er gravide), i samsvar med nåværende WHO TPT-anbefalinger for gravide kvinner med HIV.
Annen: Utsatt TPT (TPT levering prøve intervensjonsarm)
I TB-forebyggende terapi (TPT)-leveringsstudien vil deltakerne bli randomisert til enten umiddelbar (antepartum) TPT (nåværende anbefaling) eller utsatt (postpartum) TPT, hvor TPT utsettes til 4 uker postpartum.
Deltakere som randomiseres til utsatt TPT vil starte TPT 4 uker etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel påviste tilfeller av tuberkulose
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødsel
Det primære utfallet for TB-screeningforsøket er andelen TB-tilfeller oppdaget ved baseline og gjentatte runder med TB-screening, opptil 6 måneder etter fødselen
Opptil 6 måneder etter fødsel
Sammensatt sikkerhetsutfall
Tidsramme: Opptil 28 dager etter fødsel
Hovedutfallsmålet for sikkerhet i TPT-leveringstrials er den sammensatte endepunktet som inkluderer spontanabort, dødfødsel, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel og nyfødt-død
Opptil 28 dager etter fødsel
Sammensatt effektivitetsutfall
Tidsramme: Opptil 2 år etter TPT-innledning
Den primære effektivitetsutfallsmålet i TPT-leveringsstudien er et sammensatt endepunkt av mors 2-års TB-insidens og dødelighet av alle årsaker.
Opptil 2 år etter TPT-innledning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R61HL178398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere